Capecitabinum Glenmark 500 mg tabletki powlekane

Leczenie: uzupełniające po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C według klasyfikacji Dukesa); chorych z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami; pierwszego rzutu u chorych z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny; w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego, przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny; w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Capecitabinum Glenmark i skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów:
- Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4
  dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
- Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
- Nudności: jeśli występuje utrata apetytu, a ilość spożywanego dziennie pokarmu jest znacząco
  mniejsza niż zwykle.
- Zapalenie jamy ustnej: jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie
  ustnej i (lub) gardle.
- Reakcja skórna dłoni i stóp: jeśli występuje ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i
  (lub) stóp.
- Gorączka: jeśli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
- Zakażenia: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne
  organizmy chorobotwórcze.
- Bóle klatki piersiowej: jeżeli występuje ból w środkowej części klatki piersiowej, szczególnie
  podczas wysiłku fizycznego.
- Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub wystąpiła purpurowa
  wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany
  chorobowe błony śluzowej (np. w ustach lub na wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta
  występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie
  oskrzeli) i (lub) gorączka.
- Obrzęk naczynioruchowy: jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów,
  należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, ponieważ może być konieczne
  natychmiastowe zastosowanie leczenia: obrzęk, przede wszystkim twarzy, warg, języka lub
  gardła, utrudniający przełykanie bądź oddychanie, swędzenie i wysypki. Mogą być to objawy
  obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli wymienione objawy niepożądane zostaną wcześnie rozpoznane to ustępują zwykle po 2-3 dniach
od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.

Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężkie zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie
ustnej i (lub) gardle), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko zakażeń)
lub neurotoksyczność, może to być związane z niedoborem DPD (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców),
co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Dodatkowo, jeśli lek Capecitabinum Glenmark jest stosowany jako jedyny lek przeciwnowotworowy,
do bardzo częstych działań niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób, należą:
- ból brzucha,
- wysypka, suchość lub swędzenie skóry,
- uczucie zmęczenia,
- utrata łaknienia (jadłowstręt).

Działania niepożądane mogą się znacznie nasilić, dlatego ważne jest, aby zawsze skontaktować się z
lekarzem natychmiast, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki i (lub) okresowe przerwanie stosowania leku Capecitabinum Glenmark. Takie postępowanie
pozwala na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to:
- zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzone na podstawie
  wyników badań laboratoryjnych krwi),
- odwodnienie, zmniejszenie masy ciała,
- bezsenność, depresja,
- ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe w skórze (uczucie
  drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku,
- podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
- zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył),
- duszności, krwotoki z nosa, kaszel, katar,
- opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe,
- zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli),
- krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,
  suchość w ustach,
- wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,
  swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, złuszczanie skóry, zapalenie skóry, zmiany w
  wyglądzie paznokci,
- bóle stawów lub kończyn, klatki piersiowej lub pleców,
- gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia,
- zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych
  krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) to:
- zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła,
  zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień
  zęba,
- guzki pod skórą (tłuszczaki),
- zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzone na podstawie
  wyników badań laboratoryjnych krwi),
- uczulenie,
- cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia
  triglicerydów we krwi,
- dezorientacja, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido,
- trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, brak koordynacji ruchów, zaburzenia
  równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem,
- niewyraźne lub podwójne widzenie,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból uszu,
- nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca), ból w klatce piersiowej i
  zawał serca,
- zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia
  gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze,
- zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie
  krwi, astma, duszności podczas wysiłku,
- niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub
  grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części jamy brzusznej, dyskomfort w jamie
  brzusznej, zgaga (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu,
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
- owrzodzenia i pęcherze na skórze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,
  obrzęk lub ból twarzy,
- obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni,
- nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy,
  nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw
  zaburzenia czynności nerek),
- nieprawidłowe krwawienie z pochwy,
- obrzęk, dreszcze i sztywność mięśni.

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi
lekami w leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane
występujące w tych warunkach:

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to:
- zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we
  krwi,
- ból nerwów,
- dzwonienie lub brzęczenie (szum w uszach), utrata słuchu,
- zapalenie żył,
- czkawka, zmiana głosu,
- ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy,
- pocenie się, poty nocne,
- kurcze mięśni,
- trudności w oddawaniu moczu, obecność krwi lub białka w moczu,
- zasinienie lub odczyn w miejscu podania zastrzyku (spowodowane przez leki podawane
  równocześnie w zastrzyku).

Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób) to:
- zwężenie lub zablokowanie przewodu wyprowadzającego łzy (zwężenie kanalika łzowego),
- zaburzenia czynności wątroby,
- zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów
  żółciowych (cholestatyczne zapalenie wątroby),
- określone zmiany zapisu elektrokardiogramu - EKG (wydłużenie odstępu QT),
- pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade
  de pointes i bradykardia),
- zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia,
- zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany, związane z chorobą układu
  immunologicznego,
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, przede wszystkim twarzy, warg, języka lub gardła,
  swędzenie i wysypki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) to:
- ciężkie rekcje skórne, takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze
  w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte
  oczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
22-351-25-00