Caramlo 16 mg+5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 8 mg cyleksetylu kandesartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) lub 16 mg cyleksetylu kandesartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu), lub 16 mg cyleksetylu kandesartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Tabletki 8 mg/5 mg oraz 16 mg/10 mg zawierają laktozę i sód (<1 mmol, tj. 23 mg sodu w jednej tabletce). Tabletki 16 mg/5 mg zawierają laktozę.

Preparat hipotensyjny stanowiący połączenie amlodypiny (antagonisty kanału wapniowego) oraz kandesartanu (antagonisty receptora angiotensyny II - AIIRA). Skojarzenie tych substancji wywiera dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu, niż każdy ze składników osobno. Amlodypina hamuje przepływ jonów wapnia przez błonę komórkową do wnętrza komórki mięśni gładkich naczyń krwionośnych i mięśnia sercowego. Rozszerza tętniczki obwodowe zmniejszając całkowity opór obwodowy oraz rozszerza główne tętnice wieńcowe i tętniczki wieńcowe, zarówno w obszarach prawidłowych, jak i zmienionych wskutek niedokrwienia. Amlodypina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max  po 6-12 h. Biodostępność wynosi 64-80%. Pokarm nie wpływa na biodostępność. W 97,5% wiąże się  z białkami osocza. W znacznym stopniu jest metabolizowana przez wątrobę do nieczynnych metabolitów. T_0,5 wynosi 35-50 h. Wydalana jest z moczem: w 10% w postaci niezmienionej, a w 60% w postaci metabolitów. Kandesartan cyleksetylu jest prolekiem. Podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego jest szybko przekształcany na drodze hydrolizy estru do postaci czynnej - kandesartanu. Kandesartan silnie i wybiórczo wiąże się z receptorami AT₁. Nie wpływa na aktywność konwertazy angiotensyny, nie nasila działania bradykininy, nie wiąże się oraz nie blokuje innych receptorów hormonalnych lub kanałów jonowych pełniących ważną rolę w regulacji krążenia. Całkowita biodostępność kandesartanu podanego w postaci tabletki wynosi ok. 14%. C_max występuje po 3-4 h. Pokarm nie wpływa na AUC. Kandesartna silnie wiąże się z białkami (>99%). Jest w niewielkim stopniu jest metabolizowany przez CYP2C9. Wydalany jest z moczem (26% w postaci kandesartanu, a 7% w postaci nieczynnych metabolitów) i żółcią (56% w postaci macierzystej i 10% postaci nieczynnych metabolitów). T_0,5  wynosi 9 h.

Leczenie zastępcze nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia w wyniku stosowania amlodypiny i kandesartanu w takich samych dawkach jak w leku złożonym.

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie niedociśnienie. Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. stenoza aortalna dużego stopnia). Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza. Jednoczesne stosowanie z alskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży.

Stosowanie leku w I trymestrze ciąży nie jest zalecane. Stosowanie w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (ze względu na kandesartan). Kandesartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania usg czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Brak jest informacji odnośnie stosowania amlodypiny oraz kandesartanu podczas karmienia piersią - stosowanie leku złożonego w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądane działania na płodność samców. Badania na zwierzętach wykazały, iż kandesartan nie miał niepożądanego wpływu na płodność szczurów.

Doustnie. Dorośli: pacjenci powinni stosować dawkę odpowiadającą ich wcześniejszemu leczeniu. Maksymalna dawka dobowa cyleksetylu kandesartanu wynosi 32 mg,  amlodypiny - 10 mg. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) wymagana jest ostrożność podczas zwiększania dawki. Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby; lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr >15 ml/min); u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Amlodypina nie podlega dializie. Sposób podania. Tabletki można stosować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabl. 16 mg+10 mg można podzielić na równe dawki.

Amlodypina. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Niewydolność serca. Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni ostrożnie. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą one zwiększać w przyszłości ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby okres półtrwania amlodypiny jest dłuższy a wartości AUC większe; zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały określone. Zatem podawanie amlodypiny należy rozpoczynać od dawek mieszczących się w dolnej granicy zakresu dawkowania oraz należy zachować ostrożność, zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby może być konieczne powolne ustalanie odpowiedniej dawki oraz staranne monitorowanie. Niewydolność nerek. Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany w osoczowych stężeniach amlodypiny nie są powiązane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie podlega dializie. Kandesartan. Zaburzenie czynności nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia kandesartanem u pacjentów podatnych można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek. Gdy kandesartan stosowany jest u pacjentów z nadciśnieniem oraz z zaburzeniem czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie osoczowych stężeń potasu i kreatyniny. Istnieje ograniczone doświadczenie u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (CCr < 15 ml/min). W tej grupie pacjentów dawka kandesartanu powinna być ustalana ostrożnie w oparciu o dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów w wieku 75 lat i starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy okresowo kontrolować czynność nerek. Podczas zwiększania dawki kandesartanu zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/1 (> 3 mg/dl). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Hemodializa. Podczas dializy ciśnienie krwi może być szczególnie podatne na zmiany, spowodowane blokadą receptora AT1 wskutek zmniejszonej objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też u pacjentów poddawanych hemodializie dawka kandesartanu powinna być ostrożnie ustalana, przy jednoczesnym kontrolowaniu ciśnienia krwi. Zwężenie tętnicy nerkowej. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Przeszczepienie nerki. Istnieje ograniczone doświadczenia kliniczne odnośnie zastosowania kandesartanu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu nerki. Niedociśnienie. U pacjentów z niewydolnością serca podczas leczenia kandesartanem może wystąpić niedociśnienie. Może do niego dojść również u pacjentów z nadciśnieniem w przypadku zmniejszonej objętości krwi krążącej, takich jak pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych. Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność oraz należy wyrównać hipowolemię. Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne. Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie, spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie może być na tyle ciężkie, że uzasadniałoby zastosowanie płynów podawanych dożylnie i (lub) leków wazopresyjnych. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (przerostowa kardiomiopatia zawężająca). Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Hiperaldosteronizm pierwotny. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też stosowanie kandesartanu w tej populacji nie jest zalecane. Hiperkaliemia. Skojarzone stosowanie kandesartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi preparatami mogącymi zwiększyć stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol, będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu) u pacjentów z nadciśnieniem może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu. W razie potrzeby należy rozpocząć monitorowanie stężenia potasu. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie skojarzone inhibitorem ACE, lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (np. spironolakton) i kandesartanem nie jest zalecane i należy je rozważyć jedynie po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.Obrzęk naczynioruchowy jelit. U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit. U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Substancje pomocnicze. Tabl. 8 mg/5 mg, tabl. 16 mg/5 mg oraz tabl. 16 mg/10 mg zawierają laktozę - nie należy ich stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabl. 8 mg/5 mg oraz tabl. 16 mg/10 mg zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że lek jest „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli po zażyciu tego leku u pacjenta wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych (mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na
  całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
  śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
  reakcje alergiczne;
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, mogące powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo
  złym samopoczuciem.

Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na
zakażenia może ulec zmniejszeniu i pacjent może zaobserwować objawy takie jak zmęczenie,
zakażenie lub gorączkę. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić
okresowe badania krwi aby sprawdzić, czy lek Caramlo wpływa na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane:

Ponieważ lek Caramlo składa się z dwóch substancji czynnych, działania niepożądane jakie zgłaszano
są związane ze stosowaniem amlodypiny lub kandesartanu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
• obrzęk (zatrzymanie płynów).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia),
• kołatanie serca (świadomość bicia serca), zaczerwienienie twarzy,
• ból brzucha, nudności,
• zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność,
• zmęczenie, osłabienie,
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• bolesne skurcze mięśni,
• opuchlizna wokół kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach; brak odczuwania bólu,
• dzwonienie w uszach,
• niskie ciśnienie krwi,
• kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa,
• kaszel,
• suchość w ustach, wymioty (nudności),
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie
  skóry,
• zaburzenie oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
  częstość oddawania moczu,
• niemożność uzyskania wzwodu; dyskomfort lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn,
• ból, złe samopoczucie,
• ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
• dezorientacja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
  wystąpienia nietypowych zasinień oraz łatwiejszego krwawienia,
• nadmiar glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemia),
• zaburzenie w obrębie nerwów, mogące powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub
  drętwienie,
• obrzęk dziąseł,
• wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka),
• nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry
  (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre
  wyniki badań medycznych,
• zwiększenie napięcia mięśniowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,
• wrażliwość na światło.

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i powłóczenie nogami,
  nierówny chód.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• zawroty głowy i (lub) uczucie wirowania,
• ból głowy,
• zakażenie dróg oddechowych,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy,
• zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza gdy u pacjenta
  występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego
  zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca
  lub odczucie mrowienia,
• wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami
  nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność
  nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub
  gorączka,
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka),
• świąd,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Może
  wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne,
• kaszel,
• nudności,
• zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie
  stężenia będzie znaczne, może wystąpić: osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działanie przeciwnadciśnieniowe może zostać nasilone podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi preparatami hipotensyjnymi zarówno, jeśli były zalecone do leczenia nadciśnienia, jak też w innym wskazaniu. Amlodypina. Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, werapamil, diltiazem, makrolidy, tj. erytromycyna lub klarytromycyna) mogą znacznie zwiększać ekspozycję na amlodypinę (kliniczne przełożenie tych zmian może być bardziej widoczne u osób w podeszłym wieku) - może być konieczne kliniczne monitorowanie i dostosowanie dawki. Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane, ze względu na ryzyko zwiększenia biodostępności leku. Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą zmniejszać stężenie amlodypiny we krwi - zachować ostrożność. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej (dantrolen i.v.). Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi -należy kontrolować jego stężenie. Amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A, podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR (takich jak: syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus, które są substratami CYP3A), amlodypina może zwiększać narażenie na inhibitory mTOR. U pacjentów po przeszczepieniu nerki przyjujących amlodypinę, obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0-40%); należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u tych pacjentów i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Jednoczesne wielokrotne podawanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny powoduje 77% zwiększeniem ekspozycji na symwastatynę - u pacjentów leczonych amlodypiną należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg/dobę. Kandesartan. Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE oraz nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie kandesartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). Stosowanie kandesartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. heparyny) zwiększa ryzyko  hiperkaliemii - należy monitorować stężenia potasu we krwi. Leczenie skojarzone inhibitorem ACE, lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (np. spironolakton) i kandesartanem nie jest zalecane i należy je rozważyć jedynie po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka. Kandesartan może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi, nasilając jego toksyczność - stosowanie z litem nie jest zalecane; jeśli jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu we krwi. NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych) mogą osłabiać hipotensyjne działanie kandesartanu; ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek - z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia skojarzonego, później okresowo, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Nie oczekuje się interakcji z: hydrochlorotiazydem, warfaryną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. etynyloestradio i lewonorgestrel), glibenklamidem, nifedypiną oraz enalaprylem.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl