Carvedilol Orion 6,25 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 25 mg karwedylolu; tabletki zawierają laktozę oraz sacharozę.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze samoistne. Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać co 2 tyg. lub w dłuższych odstępach czasu. Zalecane jest podawanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. Pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym wynosi 12,5 mg raz na dobę; taka dawka może także być wystarczająca w dalszym leczeniu; jeśli podczas stosowania takiej dawki obserwuje się niedostateczną reakcję terapeutyczną, dawkę można stopniowo zwiększać co 2 tyg. lub rzadziej. Przewlekła stabilna dławica piersiowa. Dawka początkowa wynosi 12,5 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 2 doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg 2 razy na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać co 2 tyg. lub w dłuższych odstępach czasu do zalecanej dawki maksymalnej wynoszącej 100 mg na dobę podzielonej na 2 dawki (2 razy na dobę). Pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg 2 razy na dobę przez 2 doby; następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg 2 razy na dobę, co jest zalecaną maksymalną dawką dobową. Niewydolność serca. Preparat jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii podstawowej za pomocą leków moczopędnych, inhibitorów ACE, glikozydów naparstnicy i (lub) leków rozszerzających naczynia. Pacjent powinien znajdować się w stabilnym stanie klinicznym (bez zmian w klasie NYHA, bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a leczenie podstawowe musi być ustabilizowane w okresie co najmniej 4 tyg. przed rozpoczęciem stosowania karwedilolu. Dodatkowo, pacjent powinien mieć zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory serca, tętno powinno wynosić >50 na min, a ciśnienie skurczowe krwi >85 mmHg. Dawka początkowa wynosi 3,125 mg 2 razy na dobę przez 2 tyg. Jeśli dawka taka jest tolerowana, można ją powoli zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tyg. do dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, następnie do 12,5 mg 2 razy na dobę i w końcu do dawki 25 mg 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać do największej tolerowanej dawki. Zalecana maksymalna dawka wynosi 25 mg 2 razy na dobę w przypadku pacjentów o mc. mniejszej niż 85 kg, oraz 50 mg 2 razy na dobę dla pacjentów o mc. większej niż 85 kg, pod warunkiem, że niewydolność serca nie jest ciężka. Zwiększenie dawki do 50 mg 2 razy na dobę należy przeprowadzać ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską. Na początku leczenia lub podczas zwiększana dawki może wystąpić przejściowe nasilenie objawów niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i (lub) otrzymujących duże dawki leków moczopędnych. Nie wymaga to zwykle przerwania leczenia, lecz nie należy zwiększać dawki. Po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza/kardiologa przez 2 h. Przed każdym zwiększeniem dawki należy zbadać pacjenta pod kątem możliwych objawów nasilenia niewydolności serca lub objawów nadmiernego rozszerzenia naczyń krwionośnych (np. czynność nerek, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość i miarowość akcji serca). Nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów leczy się, zwiększając dawkę leku moczopędnego, ale dawki karwedylolu nie należy zwiększać, aż do ustabilizowania stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia bradykardii lub wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, należy najpierw oznaczyć stężenie digoksyny. Czasami konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie leczenia. Nawet w takich przypadkach często można pomyślnie kontynuować dostosowywanie dawki karwedylolu. Podczas dostosowywania dawki należy regularnie kontrolować czynność nerek, liczbę płytek krwi oraz stężenie glukozy (w przypadku cukrzycy niezależnej od insuliny - NIDDM lub cukrzycy zależnej od insuliny - IDDM). Jednak po dostosowaniu dawki można zmniejszyć częstość kontroli. Jeśli karwedylol został odstawiony na okres dłuższy niż 2 tyg., leczenie należy ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg 2 razy na dobę i stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami. Odstawianie leku. Leczenia karwedylolem nie należy przerywać w sposób nagły, zwłaszcza u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo w ciągu 2 tyg. np. przez zmniejszenie dawki dobowej o połowę co kolejne 3 doby. Jeśli konieczne, w tym samym czasie należy zastosować terapię zastępczą, aby zapobiec nasileniu dławicy piersiowej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie, jednak zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi brak dowodów na to, że konieczne jest dostosowanie dawki karwedylolu u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki. Nie zaleca się stosowania karwedylolu u dzieci poniżej 18 rż., ponieważ nie ma dostatecznych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie karwedylolu i powinni być poddani bardziej uważnej kontroli. Podobnie jak w przypadku innych β-adrenolityków, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo. Sposób podania. Tabletki należy zażywać z odpowiednią ilością płynu. Zalecane jest, by pacjenci z niewydolnością serca zażywali karwedylol z jedzeniem, aby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Tabletki można podzielić na równe dawki.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca karwedylol zaleca się podawać w skojarzeniu z diuretykami, inhibitorami ACE, glikozydami naparstnicy i (lub) środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Rozpoczynanie leczenia powinno następować pod ścisłą kontrolą lekarską z zapleczem szpitalnym. Terapię można rozpocząć jedynie wtedy, gdy pacjenta ustabilizowano za pomocą terapii konwencjonalnej przez przynajmniej 4 tyg. Pacjentów z ciężką niewydolnością serca, niedoborem soli i objętości, w wieku podeszłym lub pacjentów z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym krwi należy monitorować przez pierwsze 2 h od podania pierwszej dawki i każdorazowo po jej zwiększeniu ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia. Niedociśnieniu z powodu nadmiernego rozszerzenia naczyń krwionośnych można zapobiec poprzez zmniejszenie dawki diuretyków. Jeśli objawy nie ustąpią, można zmniejszyć dawkę któregokolwiek inhibitora ACE. Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić pogorszenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwiększyć dawki diuretyków. Niekiedy konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu, a w rzadkich przypadkach - przerwanie jego stosowania. Dawki karwedylolu nie należy zwiększać do momentu uzyskania wyrównania objętości spowodowanej przez niewydolność serca lub obniżenia ciśnienia tętniczego z powodu rozszerzenia naczyń. Dotychczas, istnieje niewiele danych dotyczących pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV wg NYHA, dlatego, w razie konieczności zastosowania karwedylolu u tych pacjentów, leczenie powinno odbywać się z zachowaniem szczególnej ostrożności. Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano w czasie leczenia karwedylolem pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe <100 mm Hg), chorobą niedokrwienną serca oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością serca oraz z powyższymi czynnikami ryzyka czynność nerek należy kontrolować podczas zwiększania dawki karwedylolu, terapię należy przerwać lub zmniejszyć dawkę leku w przypadku pogorszenia czynności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent był stabilny klinicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE przez co najmniej 48 h, a dawka inhibitora ACE była stała przez ostatnie 24 h. W związku z ograniczonym doświadczeniem klinicznym dotyczącym stosowania karwedylolu u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują jej objawy. Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca, w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy, ponieważ oba leki mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Nieselektywne β-adrenolityki mogą wywołać ból w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych w zakresie stosowania karwedylolu u tych pacjentów, jednakże wpływ karwedylolu na receptory α może zapobiec wystąpieniu tych objawów. Jednak podczas podawania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dławicy piersiowej Prinzmetala należy zachować ostrożność. Karwedylol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i skłonnością do skurczu oskrzeli, nieleczonych lekami doustnymi lub wziewnymi, i tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem. U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli może wystąpić niewydolność oddechowa jako skutek możliwego zwiększenia oporu w drogach oddechowych. Nie należy stosować karwedylolu w leczeniu pacjentów z chorobami układu oddechowego z komponentą bronchospastyczną. Karwedylol może maskować lub łagodzić wczesne objawy ostrej hipoglikemii. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą stosowanie karwedylolu może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Dlatego u pacjentów z cukrzycą konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas rozpoczynania terapii karwedylolem lub zwiększania jego dawki oraz odpowiednia modyfikacja terapii hipoglikemicznej. Stężenie glukozy we krwi należy także starannie kontrolować po dłuższych okresach głodzenia. Z drugiej strony liczne badania wykazały jednak, że β-adrenolityki rozszerzające naczynia krwionośne, np. karwedylol, mają bardziej korzystny wpływ na profil glukozy i lipidów. Stwierdzono, że karwedylol może nieznacznie zwiększać wrażliwość na insulinę oraz łagodzić niektóre objawy zespołu metabolicznego. Karwedylol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe nadczynności tarczycy. Karwedylol może wywołać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta spadnie poniżej 55/min i wystąpią objawy towarzyszące bradykardii dawkę karwedylolu należy zmniejszyć. U pacjentów leczonych jednocześnie blokerami kanału wapniowego, np. werapamilem lub diltiazemem, lub innymi lekami przeciwarytmicznymi, szczególnie amiodaronem, konieczne jest dokładne monitorowanie EKG i ciśnienia tętniczego krwi. Należy unikać równoczesnego podawania dożylnego. Cymetydynę należy podawać równocześnie z karwedylolem ostrożnie, ponieważ działanie karwedylolu może ulec wzmocnieniu. Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy poinformować o możliwym zmniejszeniu wydzielania łez. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania karwedylolu pacjentom z poważnymi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz poddawanych leczeniu odczulającemu, ponieważ leki β-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje anafilaktyczne. Należy zachować ostrożność przepisując leki β-adrenolityczne pacjentom z łuszczycą, gdyż może to spowodować nasilenie reakcji skórnych. Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można powiązać ze stosowaniem tego leku. Istnieje szereg ważnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z innymi lekami (np. digoksyna, cyklosporyna, ryfampicyna, środki znieczulające, leki przeciwarytmiczne. Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych, ponieważ leki β-adrenolityczne mogą przyspieszyć lub pogorszyć objawy niewydolności tętniczej. Podobne zalecenie dotyczy postępowania z pacjentami z zespołem Raynauda, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Pacjenci, u których stwierdzono słaby metabolizm debryzochiny, powinni być poddani ścisłej obserwacji podczas rozpoczynania leczenia. Z powodu braku wystarczających doświadczeń, karwedylol nie powinien być stosowany u pacjentów z niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, z całkowitym blokiem którejś z odnóg pęczka Hisa, ze skłonnością do spadków ciśnienia tętniczego krwi w związku ze zmianami postawy ciała (niedociśnienie ortostatyczne), ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, hemodynamicznie znaczną niedrożnością zastawek serca lub dróg odpływu z serca, w schyłkowej fazie choroby naczyń obwodowych, w leczeniu skojarzonym z antagonistami receptorów α₁ i agonistami receptorów α₂. U pacjentów z guzem chromochłonnym leczenie α-adrenolitykiem należy rozpocząć przed wprowadzeniem β-adrenolityku. Mimo, że karwedylol wykazuje aktywność farmakologiczną α i β-adrenolityku, brak wystarczających danych dotyczących stosowania karwedylolu w przypadku tej choroby. Dlatego podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z guzem chromochłonnym należy zachować ostrożność. U pacjentów z blokiem serca 1.st. karwedylol należy stosować ostrożnie ze względu na jego ujemne działanie dromotropowe. β-adrenolityki zmniejszają ryzyko arytmii podczas anestezji, jednakże jednocześnie zwiększają ryzyko niedociśnienia. Należy zachować ostrożność, stosując pewne leki znieczulające. Nowsze badania wskazują jednakże na korzyści związane ze stosowaniem β-adrenolityków w zapobieganiu śmiertelności okołooperacyjnej z powodów kardiologicznych i zmniejszenie komplikacji ze strony układu krążenia. Leczenia karwedylolem nie należy przerywać w sposób nagły, zwłaszcza u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo w ciągu 2 tyg. np. przez zmniejszenie dawki dobowej o połowę co kolejne 3 doby. Jeśli konieczne, w tym samym czasie należy zastosować terapię zastępczą, aby zapobiec nasileniu dławicy piersiowej. Preparat zawiera laktozę i sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
22-833-31-77
[email protected]
www.orionpharma.pl