Cataflam 50 50 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg diklofenaku potasowego; preparat zawiera sacharozę.

Niesteroidowy lek o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. Szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w czasie 20-60 min. Ok. 50% dawki jest metabolizowane w wątrobie podczas tzw. "pierwszego przejścia", w wyniku czego biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi w przybliżeniu połowę wartości występującej po parenteralnym podaniu równoważnej dawki. W ok. 99,7% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego, w którym maksymalne stężenie osiąga 2-4 h od osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi. W płynie maziowym osiąga stężenie większe niż we krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3-6 h. Jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i metoksylacji do pochodnych fenolowych, które są następnie przekształcane do glukuronidów. Jest wydalany z moczem w postaci metabolitów (60%) oraz z kałem. T_0,5 diklofenaku w fazie eliminacji wynosi 1-2 h.

Krótkotrwałe leczenie następujących stanów ostrych: bólów pourazowych, stanów zapalnych i obrzęków, np. w wyniku skręcenia stawu; bólów pooperacyjnych, stanów zapalnych i obrzęków, np. po zabiegach stomatologicznych i ortopedycznych; stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków; napadów migreny; zespołów bólowych kręgosłupa; reumatyzmu pozastawowego. Jako środek wspomagający w ciężkich bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np. zapaleniu gardła i migdałków, zapaleniu ucha; zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi należy w pierwszej kolejności zastosować leczenie przyczynowe; gorączka będąca jedynym objawem choroby nie jest wskazaniem do podania diklofenaku.

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inne leki z grupy NLPZ, objawiająca się napadem astmy, pokrzywką lub ostrym nieżytem nosa. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Niewydolność wątroby. Niewydolność nerek. III trymestr ciąży. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasy II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych.

Preparat nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane, ze względu na możliwość zahamowania kurczliwości macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu. Diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u pacjentek, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie diklofenaku.

Doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dorośli: 100-150 mg/dobę; w mniej nasilonych dolegliwościach skuteczna jest dawka 100 mg/dobę; w bolesnym miesiączkowaniu indywidualnie, zazwyczaj 50-150 mg/dobę, sporadycznie i w krótkich okresach leczenia do 200 mg/dobę; w migrenie dawka początkowa wynosi 50 mg (podana w chwili wystąpienia pierwszych objawów zwiastujących napad choroby), jeśli dolegliwości nie zmniejszą się, dawkę leku (50 mg) można powtórzyć po 2 h, w razie potrzeby przyjmować kolejne dawki po 50 mg w odstępach co 4-6 h, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 200 mg. Dzieci i młodzież >14 lat: 75-100 mg na dobę (nie przekraczać 150 mg/dobę); działanie preparatu w leczeniu migreny u dzieci i młodzieży nie zostało zbadane. Całkowita dobowa dawka powinna być podawana w 2-3 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku. Leczenie preparatem nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność i zapewnić odpowiednią kontrolę w przypadku pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby oraz stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem. Połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich dzielić ani żuć.

Korzyści ze stosowania diklofenaku przewyższają ryzyko, jednakże obecnie dostępne dane wskazują na zwiększenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych tętnic w związku ze stosowaniem diklofenaku, podobne do obserwowanego w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów COX-2. U pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), należy ostrożnie rozważyć rozpoczęcie leczenia diklofenakiem. U wszystkich pacjentów diklofenak należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez okres nie dłuższy niż to konieczne do kontrolowania objawów. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów: z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipami nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego oraz u pacjentów uczulonych na inne leki lub substancje (zwiększone ryzyko nietolerancji diklofenaku i wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości); z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy; leczenie należy rozpoczynać i kontynuować z zastosowaniem najmniejszych dawek skutecznych diklofenaku oraz rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi, np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem); z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna (ryzyko pogorszenia stanu ogólnego); z zaburzeniami czynności wątroby (ryzyko pogorszenia stanu ogólnego); z porfirią wątrobową (ryzyko wywołania ataku choroby); z zaburzoną czynnością nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z hipowolemią o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (ryzyko pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i powstania obrzęków; u tych pacjentów zaleca się monitorowanie czynności nerek w czasie leczenia diklofenakiem); z zaburzeniami hemostazy (diklofenak może przejściowo hamować agregację płytek krwi); z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; z małą masą ciała. Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy natychmiast przerwać leczenie diklofenakiem w przypadku wystąpienia: krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości oraz w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych lub pogorszenia wyników badań czynnościowych wątroby lub oznak klinicznych sugerujących wystąpienie zaburzeń czynności wątroby. Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia. Ze względu na zawartość sacharozy, nie należy stosować preparatu u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izamaltazy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku
leku Cataflam 50, jak również obserwowane przy stosowaniu innych postaci diklofenaku, stosowanych
krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Często
− ból głowy, zawroty głowy,
− nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
− zwiększenie aktywności aminotransferaz,
− wysypka.

Niezbyt często
− zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko
− nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zmniejszenie ciśnienia
   tętniczego i wstrząs),
− senność,
− astma (w tym duszność),
− zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
   krwawe biegunki, smoliste stolce,
− choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
− zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby,
− pokrzywka,
− obrzęk.

Bardzo rzadko
− trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
   we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
   (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
− obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
− dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
− parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
   zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
− zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
− szumy uszne, zaburzenia słuchu,
− kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
− nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
− zapalenie płuc,
− zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
   zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
   wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
   zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
− piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
− wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
   toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
   łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
− ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie
   nerek, martwica brodawek nerkowych.

Częstość nieznana
− jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
   Kounisa).

Przyjmowanie leków takich jak Cataflam 50, może być wiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Cataflam 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli
nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Cataflam 50 i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd,
- sapanie lub skrócenie oddechu,
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- ciężka migrena,
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
  stosowania leku Cetaflam 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
  ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych)
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza
w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
− nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
− duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
   serca)

W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Diklofenak może zwiększać stężenie litu, digoksyny, fenytoiny we krwi - zaleca się monitorowanie stężeń tych leków, jeśli są podawane jednocześnie z diklofenakiem. Może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi - należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku w czasie krótszym niż 24 h przed lub po leczeniu metotreksatem. Może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny - u pacjentów leczonych cyklosporyną dawkę diklofenaku należy zmniejszyć. Może osłabiać działanie leków hipotensyjnych (np. moczopędnych, ß-adrenolityków, inhibitorów ACE); ponadto zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności podczas terapii skojarzonej, zwłaszcza z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE - pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, należy także regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze; podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi. Stosowany z innymi NLPZ lub kortykosteroidami zwiększa ryzyko toksycznego wpływu na przewód pokarmowy; z lekami przeciwzakrzepowymi i antyagregacyjnymi, z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększa ryzyko krwawień (w tym z przewodu pokarmowego); z chinolonami może wywołać drgawki. Nie wpływa na działanie leków przeciwcukrzycowych, choć obserwowano pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych - podczas terapii skojarzonej należy często kontrolować glikemię. Silne inhibitory CYP2C9 (np. sulfinpirazon, worykonazol) mogą hamować metabolizm diklofenaku, zwiększając jego stężenie we krwi. Kolestypol i cholestyramina mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. W związku z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej 1 h przed lub od 4 do 6-ciu h po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/