Ceclor 375 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

5 ml zawiesiny (otrzymanej po dodaniu wody do granulatu) zawiera 125 mg, 250 mg lub 375 mg cefakloru; zawiesina zawiera sacharozę.

Półsyntetyczny antybiotyk z grupy cefalosporyn. Działa in vitro na następujące bakterie: paciorkowce α  i β-hemolizujące, gronkowce (w tym szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i szczepy wytwarzające penicylinazę), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A), Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę). Cefaclor nie działa na Pseudomonas spp. i Acinetobacter spp., na większość szczepów Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri. Na działanie cefakloru są oporne gronkowce metycylinooporne i większość szczepów enterokoków (np. Streptococcus faecalis). Cefaklor dobrze wchłania się po podaniu doustnym na czczo. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętego leku, jednak w przypadku przyjęcia cefakloru po posiłku maksymalne stężenia w surowicy osiągają 50-75% wartości stężeń występujących po zażyciu leku na czczo i pojawiają się zwykle 3/4 do 1 h później. Około 60-85% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 8 h. Większość leku jest wydalana przez pierwsze 2 h po zażyciu. T_0,5 u osób zdrowych wynosi około 0,6-0,9 h. U pacjentów z niewydolnością nerek jest nieco dłuższy. U pacjentów z bezmoczem wynosi 2,3-2,8 h. Nie ustalono dróg wydalania leku u osób z ciężką niewydolnością nerek. Hemodializa skraca T_0,5 o 25-30%. Probenecyd znacznie wydłuża czas półtrwania cefakloru.

Zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zapalenie ucha środkowego i zatok spowodowane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, gronkowce, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne (wykazano, że cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniach, np. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej). Zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor. Uwaga: lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina; zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na cefaklor, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży lek można stosować jedynie przypadku zdecydowanej konieczności. Śladowe ilości leku wykrywane są w mleku kobiecym; nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko - należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dzieci powyżej 1 mż.: zwykle 20 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 h; w przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc: 20 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych; w przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie: 40 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g. W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawać w 2 dawkach podzielonych co 12 h. Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce β-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.

Przed zastosowaniem leku należy przeprowadzić wywiad dotyczący skłonności pacjenta do występowania reakcji nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać podawanie antybiotyku i podjąć odpowiednie środki ratunkowe. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem cefakloru, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w przypadku łagodnego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie antybiotyku; w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia; przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit). W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia opornymi drobnoustrojami; jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie. Cefaklor należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem cefakloru u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek jest niewielkie, dlatego konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna pacjenta i wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych. Należy zachować ostrożność stosując antybiotyk o szerokim spektrum działania u pacjentów, u których występują lub występowały choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Zawartość sacharozy należy uwzględnić podając lek chorym na cukrzycę lub osobom na diecie niskokalorycznej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cefakloru u dzieci w 1. mż.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane to: biegunka (niekiedy z krwią lub śluzem), nudności lub wymioty,
upławy lub swędzenie pochwy, zawroty głowy. Czasami podczas przyjmowania leku u dzieci może
wystąpić nadpobudliwość.

Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe
zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by
konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym
sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (stan chorobowy występujący zwykle w
następstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnożenia w jelicie bakterii Clostridium difficile i
działania wytwarzanych przez nie toksyn). Występowały również nudności i wymioty.

Zaburzenia układu immunologicznego
Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te
zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień
wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów,
z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.
Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji
przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane
nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego
zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy zwykle ujawniają się w kilka dni
po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając leki o
działaniu antyhistaminowym i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych
reakcji.
Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (rumień wielopostaciowy charakteryzujący się
pęcherzami pojawiającymi się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych),
martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję (nagła i
ciężka reakcja nadwrażliwości). Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonych na
penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk
naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje (uczucie
drętwienia, mrowienia), omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów
kwasochłonnych), rzadko trombocytopenia (niedobór płytek krwi), przemijająca limfocytoza
i leukopenia (niedobór białych krwinek), rzadko niedokrwistość (anemia), agranulocytoza (niedobór
jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne
– przemijająca neutropenia (niedobór granulocytów).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę z zastoju żółci, niewielkie zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazy
zasadowej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia
mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie,
nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.

Inne
Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza (drożdżyca) i zapalenie pochwy, dodatni
wynik testu Coombsa, wysypka odropodobna, pokrzywka, objawy podobne do choroby posurowiczej
(rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem
stawów, z gorączką lub bez), powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie cefakloru łącznie z lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, acenokumarol) wymaga regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowania dawki leku (notowano rzadkie przypadki zwiększenia czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym). Probenecyd hamuje wydalanie nerkowe cefakloru.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl