Ceclor MR 375 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru.

Półsyntetyczny antybiotyk z grupy cefalosporyn. W badaniach wykazano, że in vitro działa na nw. bakterie, jednak skuteczność kliniczna leku nie została określona - bakterie Gram-ujemne: Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae; bakterie beztlenowe: Propionibacterium acnes, Bacteroides spp. (z wyjątkiem Bacteroides fragilis), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Nie działa na: Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, większość szczepów Enterococcus, Enterobacter spp. i indolododatnie szczepy Proteus i Serratia spp., metycylinooporne szczepy gronkowców. Po podaniu po posiłku C_max jest osiągane po 2,5-3 h. Brak dowodów świadczących, że cefaklor jest metabolizowany w organizmie ludzkim. T_0,5 wynosi 1 h.

Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są oporne). Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A). Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę). Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę). Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriuria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus. Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne) i Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego i wykazania jego wrażliwości na cefaklor. Przed uzyskaniem wyników badań można rozpocząć podawanie leku, ale po otrzymaniu wyników należy w razie potrzeby zweryfikować sposób leczenia. Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na cefaklor, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży lub podczas porodu lek można stosować jedynie przypadku zdecydowanej konieczności. Śladowe ilości leku wykrywane są w mleku kobiecym; nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko - należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli: zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych - 375 mg 2 razy na dobę; zakażenia dolnego odcinka układu moczowego - 375 mg 2 razy na dobę lub 500 mg raz na dobę; zapalenie płuc - 750 mg 2 razy na dobę; zapalenie zatok - 750 mg 2 razy na dobę. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), cefaklor należy podawać co najmniej 10 dni. U osób w podeszłym wieku z prawidłową lub nieznacznie osłabioną czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania leku. Sposób podania. Lek należy przyjmować podczas posiłku. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć.

Przed zastosowaniem leku należy przeprowadzić wywiad dotyczący skłonności pacjenta do występowania reakcji nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać podawanie antybiotyku i podjąć odpowiednie środki ratunkowe. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem cefakloru, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w przypadku łagodnego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie antybiotyku; w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia; przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit). W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia opornymi drobnoustrojami; jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie. Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie antybiotyku; jeśli istnieją wskazania kliniczne, należy podać leki przeciwdrgawkowe. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cefakloru w postaci tabl. powl. o przedł. uwalnianiu (MR) u dzieci nie zostały określone.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe
zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań
niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze
stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania leczenia. Poniżej
podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania
działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem
wymienionych poniżej:

Zaburzenia żołądka i jelit
Często występowały: biegunka, nudności, wymioty i niestrawność.

Zaburzenia układu immunologicznego
Często występowały: wysypka, pokrzywka lub świąd.
Bardzo rzadko występowała reakcja podobna do choroby posurowiczej.

Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień
wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów,
z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.
Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji
przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane
nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego
zastosowaniu. Można je łagodzić podając leki o działaniu antyhistaminowym i kortykosteroidy. Nie
opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów
kwasochłonnych).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często kandydoza (drożdżyca) i zapalenie pochwy.

Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony:

Zaburzenia układu nerwowego
Bóle i zawroty głowy, senność.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Przemijające zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej
i alaninowej oraz fosfatazy zasadowej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny.

Badania diagnostyczne
Przemijająca trombocytopenia (niedobór płytek krwi), leukopenia i limfocytoza (niedobór białych
krwinek), neutropenia (niedobór granulocytów), nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących lek Ceclor MR,
następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy,
gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół Stevensa-
Johnsona (rumień wielopostaciowy charakteryzujący się pęcherzami pojawiającymi się na błonach
śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych), dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie
w okolicy narządów płciowych. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (stan chorobowy
występujący zwykle w następstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnożenia w jelicie
bakterii Clostridium difficile i działania wytwarzanych przez nie toksyn) mogą wystąpić podczas lub
po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze
objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność,
parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia), omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.

U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane:
martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające
śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastoju żółci, zwiększenie
czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca
nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość
(anemia) aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.

Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki β-laktamowe:
zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna. Niektórym antybiotykom
β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem
wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, który może zalecić podanie leków przeciwdrgawkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie cefakloru łącznie z lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, acenokumarol) wymaga regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowania dawki leku (notowano rzadkie przypadki zwiększenia czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym). Probenecyd hamuje wydalanie nerkowe cefakloru. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu, przyjmowane w ciągu godziny od podania antybiotyku, zmniejszają jego wchłanianie. Antagoniści receptora H₂ nie wpływają na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętego antybiotyku.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl