Cefepime AptaPharma 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 1 g

Leczenie niżej wymienionych ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu. Dorośli i dzieci >12 lat o mc. >40 kg. Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z poniżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek: pozaszpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych i ciężkie zapalenie płuc; powikłane i niepowikłane zakażenia układu moczowego; zakażenie dróg żółciowych; stany gorączkowe u pacjentów z neutropenią - w leczeniu empirycznym pacjentów z gorączką neutropeniczną wskazana jest monoterapia cefepimem, u pacjentów narażonych na duże ryzyko ciężkiego zakażenia (np. pacjentów niedawno poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, nowotworami układu krwiotwórczego lub z ciężką lub długotrwałą neutropenią) monoterapia antybiotykiem może nie być wskazana, brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność stosowania u tych pacjentów cefepimu w monoterapii. Dzieci w wieku od 2 mies. do 12 lat o mc. ≤40 kg. Stany gorączkowe u pacjentów z neutropenią, gdy przewidywany czas trwania neutropenii jest krótki, dostępne dane kliniczne dotyczące niemowląt i dzieci nie pozwalają na zalecenie stosowania cefepimu w monoterapii. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dorośli pacjenci i dzieci zazwyczaj dobrze tolerują leczenie lekiem Cefepime AptaPharma.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek leczenia, wymieniono według częstości
występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 osoby na 10)
- dodatni odczyn Coombsa (stosowany do badania przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (eozynofilia)
- biegunka
- rozległa wysypka
- reakcja w miejscu infuzji
- zwiększenie aktywności fosfataz alkalicznych (enzymów)
- zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych)
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (bilirubinemia) 
- wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego i czasu częściowej
  tromboplastyny po aktywacji)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zakażenie jamy ustnej wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza jamy ustnej)
- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (leukopenia)
- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (neutropenia)
- nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zapalenie spowodowane zakrzepem krwi blokującym żyłę po podaniu dożylnym (zapalenie żył i
  zakrzepowe zapalenie żył)
- nudności, wymioty
- swędzenie (świąd), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień),
- stan zapalny w miejscu infuzji
- ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (podanie dożylne lub domięśniowe)
- gorączka
- zwiększenie wskaźników czynności nerek (stężenie mocznika i (lub) kreatyniny we krwi)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- zakażenia wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza)
- reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- zatrzymanie płynu pod skórą lub w błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- ból głowy
- uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
- trudności w oddychaniu (duszność)
- zaparcie
- niewydolność nerek
- świąd narządów płciowych
- dreszcze

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)
- zapalenie pochwy (zakażenia pochwy)
- uogólniona ciężka reakcja alergiczna (silny dyskomfort ze spadkiem ciśnienia krwi) (wstrząs
  anafilaktyczny)
- drgawki, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), zawroty głowy
- spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
- zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń)
- zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego)
- zapalenie jelit z biegunką i (lub) bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- ból brzucha
- owrzodzenia jamy ustnej
- zmniejszenie stężenia fosforu we krwi (zmniejszenie fosforemii)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna)
- rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (agranulocytoza)
- ciężkie zaburzenia neurologiczne zwane encefalopatią ze splątaniem, zmianami świadomości i
  przytomności, napadami drgawkowymi, nieprawidłowymi ruchami, śpiączką lub omamami,
  szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek i (lub) zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza
  u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 2 i 3)
- ryzyko krwawienia
- ciężka choroba skóry zwana toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (powstawanie
  pęcherzy i łuszczenie się skóry)
- zapalne zaczerwienienie skóry, któremu towarzyszą pęcherze i gorączka (zespół Stevensa-
  Johnsona) 
- zaczerwienienie zapalne skóry (rumień wielopostaciowy)
- uszkodzenia nerek (nefropatia toksyczna)
- fałszywie dodatnie wyniki dla glukozy w moczu (fałszywie dodatni cukromocz)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana Slovenia
[email protected]
apta-medica.com/en/