Ceftazidime Kabi 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 1 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego do wstrzykiwań); 1 fiolka zawiera 2,3 mmol (52 mg) sodu. 1 butelka zawiera 2 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego do wstrzykiwań lub infuzji); 1 but. zawiera 4,6 mmol (104 mg) sodu.

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji. Gatunki zwykle wrażliwe na ceftazydym - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus spp. (w tym Proteus mirabilis), Providencia spp. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella spp. (w tym Klebsiella pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii, Staphylococcus aureus (S. aureus metycylino-wrażliwy ma małą wrodzona wrażliwość na ceftazydym, MRSA jest oporny na ceftazydym), Streptococcus pneumoniae, Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. Drobnoustroje o oporności wrodzonej: Enterococcus spp. (w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium), Listeria spp., Clostridium difficile, Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych), Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Lek w ok. 10% wiąże się z białkami osocza. Stężenie ceftazydymu większe od MIC stwierdza się w kościach, sercu, żółci, plwocinie, ciele szklistym, płynie stawowym, opłucnowym i otrzewnowym. Ceftazydym z łatwością przenika przez łożysko i jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika w przypadku stanu zapalnego. Ceftazydym nie jest metabolizowany. Jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem; <1% jest wydalane z żółcią. T_0,5 wynosi 2 h. T_0,5 jest dłuższy u pacjentów z niewydolnością nerek (dawkę leku należy zmniejszyć); u pacjentów w wieku ≥80 lat (T_0,5 wynosi 3,5-4 h); u noworodków i niemowląt w wieku 0-2 miesięcy (T_0,5 może być 3- lub 4-krokrotnie dłuższy niż u dorosłych, jednakże od wieku 2 mies. T_0,5 mieści się w takim zakresie, jak u dorosłych).

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia): szpitalne zapalenie płuc; zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą; bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego; złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne; zakażenia kości i stawów; zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne. Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na ceftazydym, inne cefalosporyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona w wywiadzie ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, karbapenemy, monobaktamy).

U zwierząt nie obserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu leku na ciążę, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój w okresie około- i poporodowym. Jednak dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego lek można stosować u kobiet ciężarnych jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko. Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, jednak podczas podawania w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę - ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią.

Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Podawanie przerywane - zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą: 100-150 mg/kg mc./dobę (w dawkach podzielonych co 8 h, do 9 g na dobę); gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia (jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych we wskazaniach): 2 g co 8 h; zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 1-2 g co 8 h; powikłane zakażenia dróg moczowych: 1-2 g co 8 lub 12 h; okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP): 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia i druga dawka podczas wyjmowania cewnika; przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 1-2 g co 8 h. Ciągła infuzja - gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenie płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, bakteriemia (jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych we wskazaniach), zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: dawka nasycająca 2 g, a następnie ciągła infuzja 4-6 g co 24 h. Niemowlęta w wieku >2 mies. i dzieci o mc. <40 kg. Podawanie przerywane - powikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę; neutropenia u dzieci, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia (jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych we wskazaniach): 150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę; zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Ciągła infuzja - gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenie płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia (jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych we wskazaniach), zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: dawka nasycająca 60-100 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja 100-200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę. Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 mies. Podawanie przerywane - w większości zakażeń: 25-60 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (u noworodków i niemowląt w wieku ≤2 mies., T_0,5 ceftazydymu w surowicy może być trzy- do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych pacjentów). Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u noworodków i niemowląt w wieku ≤2 mies. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku >80 lat nie należy zwykle przekraczać dawki 3 g/dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby; brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zalecana jest ścisła obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności). Pacjenci z niewydolnością nerek. Należy podać początkową dawkę nasycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy dostosować do klirensu kreatyniny (CCr). Infuzja przerywana dawki podtrzymujące. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - CCr 50-31 ml/min: 1 g co 12 h; CCr 30-16 ml/min: 1 g co 24 h; CCr 15-6 ml/min: 0,5 g co 24 h; CCr <5 ml/min: 0,5 g co 48 h. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę leku o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać z uwzględnieniem powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała. Dzieci o mc. <40 kg - CCr (oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony) 50-31 ml/min: 25 mg/kg mc. co 12 h; CCr 30-16 ml/min: 25 mg/kg mc. co 24 h; CCr 15-6 ml/min: 12,5 mg/kg mc. co 24 h; CCr <5 ml/min: 12,5 mg kg mc. co 48 h. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku. Infuzja ciągła dawki podtrzymujące. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - CCr 50-31 ml/min: dawka nasycająca 2 g, a następnie 1-3 g na 24 h; CCr 30-16 ml/min: dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na 24 h; CCr <15 ml/min: nie określono. Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, o mc. <40 kg, nie zostały określone; zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku; jeśli u dzieci z zaburzeniami czynności nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Pacjenci poddawani dializom. T_0,5 ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3-5 h; po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu wg tabeli w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Ceftazydym można stosować u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej i w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125-250 mg na 2 l płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofiltracji na oddziałach intensywnej terapii: 1 g ceftazydymu na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych niskoprzepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Pacjentom poddawanym żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu albo infuzji dożylnej lub głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecane miejsca podania domięśniowego to górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory ceftazydymu można podawać bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo. Podstawową zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe należy rozważyć jedynie, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta.

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, niekiedy zakończonych zgonem. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe. Przed wdrożeniem leczenia, należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, inne cefalosporyny lub na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły nieciężkie reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe. Zakres działania przeciwbakteryjnego ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiedni dostosowania jako jedyny lek w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub jest wysoce prawdopodobne, że będzie on wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia, należy uwzględnić informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL. Opisywano występowanie zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem antybiotyku, oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i podanie leków działających na Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków, grzybów) i może być konieczne przerwanie leczenia oraz podjęcie właściwego postępowania. Niezbędna jest okresowa ocena stanu pacjenta. Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia ich zaburzenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ściśle kontrolować bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu. Sporadycznie donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono dawki. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. (1 g) zawiera 52 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. (2 g) zawiera 104 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Opisane niżej ciężkie działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość
jest nieznana:
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami
  twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.
- Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
  plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
- Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry
  (może być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
- Rzadko występujące przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką, mogącą
  przebiegać z gorączką, uczuciem zmęczenia, obrzękiem twarzy lub węzłów chłonnych,
  zwiększeniem liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zmianami w wątrobie, nerkach lub
  płucach (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół DRESS).
- Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te
  występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów
  z chorobami nerek.
→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
­- biegunka;
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły;
­ - czerwona, wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć;
­ - ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
→ Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta.

Często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
­ - zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
­ - zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi;
­ - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
­- zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew;
­ - pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy;
­ - ból głowy;
­ - zawroty głowy;
­ - ból brzucha;
­ - nudności lub wymioty;
­ - gorączka i dreszcze.
→ Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
­ - zmniejszenie liczby krwinek białych;
­ - zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi);
­ - zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
­ - zapalenie lub niewydolność nerek;
­ - mrowienie;
- nieprzyjemny smak w ustach;
- zażółcenie białkówek oczu i skóry.

Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
­ - krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko;
­ - zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi;
­ - znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowania ceftazydymu z lekami o działaniu nefrotoksycznym (m.in.: aminoglikozydy i silnie działające leki moczopędne) może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Leki działające bakteriostatycznie, np. chloramfenikol, mogą antagonizować działanie cefalosporyn, w tym ceftazydymu. Niezgodności farmaceutyczne. Nie mieszać ceftazydymu z roztworami o pH >7,5 (np. wodorowęglanem sodu); nie mieszać z aminoglikozydami, z powodu ryzyka wytrącenia się osadu. Obserwowano strącanie się osadu, kiedy do roztworu ceftazydymu dodawano wankomycynę; zaleca się przepłukanie zestawów do wlewów dożylnych pomiędzy podawaniem obu antybiotyków.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/