Cerazette 0,075 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Może być stosowany podczas karmienia piersią i u pacjentek, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Antykoncepcyjne działanie preparatu osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji; innym działaniem jest zwiększenie lepkości śluzu w szyjce macicy. Stosowanie preparatu prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie folikularnej. Po podaniu doustnym dezogestrel (DSG) wchłania się szybko i metabolizowany jest do etonogestrelu (ENG). W stanie stacjonarnym, maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1,8 h po przyjęciu tabletki, a biodostępność całkowita ENG wynosi ok. 70%. ENG w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). DSG metabolizowany jest na drodze hydroksylacji i redukcji do aktywnego metabolitu ENG, który przekształcany jest do siarczanów i sprzężonych glukuronidów. T_0,5 dla ENG wynosi ok. 30 h. Stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po 4-5 dniach. ENG i jego metabolity wydalane są w postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej, z moczem i kałem (stosunek 1,5:1). U pacjentek w fazie laktacji, ENG wydzielany jest z mlekiem matki w stosunku mleko/surowica 0,37-0,55.

Doustna antykoncepcja.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy. Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów. Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel. Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że lek nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania preparatu. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających wyłącznie progestagen, lek można stosować podczas karmienia piersią. Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie leku między 4. do 8. tyg. po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy, obserwacja trwała do 1,5 rż. dziecka (n=32) lub do 2,5 rż. dziecka (n=14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały preparat powinien być obserwowany.

Doustnie. Tabletki przyjmuje się raz na dobę o tej samej porze dnia, popijając niewielką ilością płynu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Tabletki należy przyjmować przez 28 dni, przyjmując je zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2 a 5 dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: zalecane jest przyjmowanie tabletek natychmiast po poronieniu w I trymestrze ciąży; dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne. Po porodzie o czasie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Rozpoczęcie stosowania preparatu w przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji. Zmiana ze złożonego środka antykoncepcyjnego (złożone tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcyjny system terapeutyczny dopochwowy, plastry antykoncepcyjne): przyjmowanie tabletek preparatu należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego preparatu. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Można również rozpocząć przyjmowanie preparatu później, najpóźniej jednak w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego preparatu, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego preparatu. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen (minipigułki, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen): można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabletek preparatu (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Postępowanie w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki. Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek nastąpi przerwa dłuższa niż 36 h. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 h należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe jak zazwyczaj. Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w pierwszym tyg. stosowania preparatu, a w tygodniu poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie substancji czynnych mogło być niecałkowite. Należy wtedy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki, wchłanianie środka antykoncepcyjnego mogło ulec zmniejszeniu - należy postąpić jak w przypadku zapomnienia tabletki. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby - stosowanie leku u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (nie ma dostępnych danych).

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tych preparatów i nie ma związku z czasem ich stosowania, lecz z wiekiem pacjentek. Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen jest podobne, jednak słabiej wyrażone. Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby - u pacjentek z rakiem wątroby konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tych hormonów. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, pacjentkę należy skierować na badania specjalistyczne. Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania preparatu. Zaprzestanie przyjmowania tabletek należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o ryzyku ich ponownego wystąpienia. Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na to, że konieczna jest w trakcie ich stosowania zmiana dotychczasowego leczenia cukrzycy; pacjentki z cukrzycą powinny być pod stałą opieką lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania preparatu. Stosowanie preparatu powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej - nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich stosowania obserwowano owulacje; ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet. Niekiedy podczas przyjmowania tabletek może się pojawić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania preparatu. Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów płciowych, ale ich związku ze stosowaniem progestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub) świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Pacjentki powinny być poinformowane, że lek nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową. Jeżeli przy regularnym stosowaniu preparatu wystąpią zaburzenia miesiączkowania (krwawienia są bardzo częste i nieregularne) należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy wykluczyć czynnik organiczny. Skuteczność leku może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub jednoczesnego stosowania leków, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu. U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji - pacjentkę należy poinformować o możliwości zmiany profilu krwawień. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży. Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Preparat zawiera laktozę (każda tabletka zawiera około 55 mg laktozy jednowodnej) - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia,
zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być
spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Cerazette.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cerazette opisane zostały w punkcie
„Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Cerazette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja
anafilaktyczna), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które
wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek.
Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność
antykoncepcyjna leku Cerazette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań
i wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Cerazette. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest
bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.

Kobiety stosujące lek Cerazette zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet
• zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido)
• ból głowy
• nudności
• trądzik
• ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak
• zwiększona masa ciała

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet
• zakażenie pochwy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wymioty
• nadmierne wypadanie włosów
• bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
• uczucie zmęczenia

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet
• wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to choroby
   skóry)

Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcja alergiczna

Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wpływ innych leków na preparat. Mogą występować interakcje z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tyg. Krótkotrwałe leczenie. Pacjentki podczas leczenia lekami indukującymi enzymy wątrobowe lub preparatami ziołowymi należy poinformować, że skuteczność leku może być zmniejszona. Należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną podczas przyjmowania leku. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego stosowania ww. leków oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe. Długotrwałe leczenie. W przypadku długotrwałego przyjmowania pleków indukujących enzymy, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu preparaty indukujące enzymy. Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i (lub) połączeń z preparatami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane preparaty przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów). Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu. Wpływ preparatu na inne leki. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji czynnych w osoczu i tkankach.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
22-105-50-01
[email protected]
www.organon.com/poland/