Cerebrolysin 215,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1ml wodnego roztw. zawiera 215,2 mg cerebrolizyny - mieszaniny peptydów, otrzymanych z mózgu świni. Preparat zawiera sód.

Lek wpływający na układ nerwowy. Frakcja peptydów proteolitycznych pochodzących z mózgu świni stymuluje różnicowanie komórek, wspomaga czynność neuronów oraz pobudza procesy ochronne i naprawcze. Preparat zawiera pochodzące z mózgu świni krótkie peptydy pochodzenia naturalnego podobne lub identyczne do tych, które są wytwarzane endogennie u człowieka. Neurotroficzne działanie leku jest wykrywalne w osoczu krwi do 24 h po jednorazowym podaniu. Ponadto składniki preparatu mogą przenikać przez barierę krew-mózg. PH roztworu 6,5-7,5.

Leczenie wspomagające: w demencji starczej typu alzheimerowskiego i demencji pochodzenia naczyniowego (powstającej na skutek zaburzeń przepływu krwi w mózgu); w deficytach poudarowych (zaburzeniach, które powstają po udarze mózgu); w urazach czaszkowo-mózgowych (wstrząśnieniu i stłuczeniu mózgu).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Padaczka (szczególnie z napadami drgawek typu grand mal), gdyż stosowanie leku może powodować zwiększenie częstości napadów drgawek. Ciężka niewydolność nerek.

W czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej z jego stosowania. Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie ma dostępnych danych odnoszących się do ludzi.

Domięśniowo lub dożylnie. Można podawać pojedyncze dawki do 50 ml, ale zalecane jest zastosowanie pełnego cyklu leczenia. Demencja starcza typu alzheimerowskiego i demencja pochodzenia naczyniowego:10-30ml/ dobę/ 4 tyg. Cykl leczenia można powtarzać po przerwie w leczeniu trwającej od 2 do 3 mies., aż do momentu, kiedy nie obserwuje się dalszej poprawy klinicznej. Po pierwszym cyklu leczenia, częstość podawania można zmniejszyć do 2 lub 3 razy w tygodniu. Jeden cykl leczenia to łącznie 20 wstrzyknięć. Udar mózgu: niedokrwienny 20-50 ml/dobę/10-21 dni, krwotoczny: 30-50 ml/dobę/10-21 dni. Uraz czaszkowo-mózgowy: 20-50 ml/dobę/ 7-30 dni. W udarze i po urazach czaszkowo-mózgowych, lek należy stosować jako leczenie wspomagające do standardowo stosowanej terapii. Schemat leczenia zaordynowany przez lekarza może się różnić się od przedstawionego powyżej, o ile nie przekracza dawki dobowej u dorosłych oraz długości terapii w cyklu leczenia. U dzieci zalecana dawka dobowa wynosi 1 do 2 ml. Sposób podania. Można podawać dawki nierozcieńczonego roztworu do 5 ml domięśniowo i do 10 ml dożylnie. Dawki >10 ml należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym, po rozcieńczeniu do 100 ml zalecanym, standardowym roztworem do infuzji. Czas trwania wlewu powinien wynosić 15 - 60 min. Ze względu na bezpieczeństwo i komfort pacjenta nie należy podawać wlewu zbyt szybko. Lek można rozcieńczać w 0,9% roztworze chlorku sodu, płynie Ringera lub 5% roztworze glukozy. Witaminy oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z preparatem, jednak nie należy ich mieszać z roztworem Cerebrolysin w jednej strzykawce.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku chorób alergicznych oraz jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO. Preparat zawiera 60 mg sodu na maksymalną dawkę 50 ml roztworu (1,2 mg sodu na 1 ml roztworu), co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dodatkowo, należy wziąć pod uwagę, że może być konieczne uwzględnienie ilości sodu pochodzącego ze standardowych roztworów do infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Cerebrolysin może powodować następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu, miejscowe reakcje
zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo-krzyżowy, duszność, dreszcze
oraz stan podobny do wstrząsu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko (występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Brak apetytu.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko (występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Pożądane działanie aktywujące było również związane z pobudzeniem (agresja, splątanie,
bezsenność).

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować zawroty głowy.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal
i drgawek po podaniu produktu Cerebrolysin.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować palpitacje (kołatanie serca) lub arytmie.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty i nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko (występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Zbyt szybkie wstrzyknięcie może powodować uczucie gorąca lub pocenie się.
Świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Zgłaszano przypadki reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia.

W jednym badaniu po zastosowaniu produktu Cerebrolysin zgłaszano rzadkie (występują u więcej niż
1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów) przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia tętniczego,
niedociśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, senność oraz objawy grypy
(np. uczucie zimna, kaszel, zakażenia dróg oddechowych).

Ponieważ produkt Cerebrolysin jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione powyżej
działania niepożądane są typowe dla tej populacji pacjentów, można je obserwować również
w przypadku nieprzyjmowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Możliwe działanie addytywne w przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO, w związku z czym zaleca się zmniejszenie dawki leku przeciwdepresyjnego. Nie należy mieszać w jednej infuzji preparatu ze zrównoważonymi roztworami aminokwasów. Witaminy oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z preparatem, jednak nie należy ich mieszać w jednej strzykawce. Preparat wykazuje niezgodność z roztworami zmieniającymi pH (5,0–8,0) oraz roztworami zawierającymi lipidy.

EVER Neuro Pharma
ul. Dygasińskiego 31
01-603 Warszawa
721-242-484
[email protected]
www.everpharma.com/pl