Cernevit proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i (lub) infuzji

Preparat zawiera: 3500 j.m. witaminy A, 220 j.m. witaminy D₃, 11,2 j.m. witaminy E, 125 mg witaminy C, 3,51 mg witaminy B₁, 4,14 mg witaminy B , 4,53 mg witaminy B₆, 6 µg witaminy B₁₂, 414 µg kwasu foliowego, 17,25 mg kwasu pantotenowego, 69 µg biotyny, 46 mg witaminy PP.

Zbilansowany roztwór wszystkich witamin rozpuszczalnych w wodzie i w tłuszczach, z wyjątkiem witaminy K, który pokrywa dzienne zapotrzebowanie w trakcie żywienia pozajelitowego, u dorosłych i dzieci w wieku >11 lat.

Dostarczanie witamin pacjentom (dorosłym i dzieciom >11 lat) żywionym pozajelitowo.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną, zwłaszcza na witaminę B₁ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na białko soi i produkty sojowe (lecytyna w mieszankach miceli pochodzi z soi) lub na białko orzeszków ziemnych i produkty je zawierające. Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 11 lat. Hiperwitaminoza którejkolwiek z witamin zawartych w preparacie.

Brak danych odnośnie bezpieczeństwa podawania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli jest to konieczne, preparat może być przepisany kobiecie w ciąży, pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań i dawkowania, aby uniknąć przedawkowania witamin. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie laktacji, ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania witaminy A u noworodka.

Dorośli i dzieci powyżej 11 lat: domięśniowo lub dożylnie, lub dożylnie w postaci wlewów 1 ampułka dziennie. W przypadku podania we wstrzyknięciu dożylnym, należy podawać powoli (co najmniej 10 minut), a w postaci wlewu dożylnego w roztworze soli fizjologicznej lub 5% glukozy. Podawanie może być kontynuowane przez cały okres żywienia pozajelitowego. Preparat może być podawany dożylnie w mieszaninie zawierającej glukozę, emulsję tłuszczową, aminokwasy i elektrolity, pod warunkiem wcześniejszego stwierdzenia zgodności i stabilności w stosunku do każdego preparatu wchodzącego w skład mieszaniny odżywczej. Należy uwzględnić całkowitą ilość witamin pochodzących ze wszystkich źródeł, takich jak inne formy żywienia, podawanie innych witamin lub leków zawierających witaminy jako składniki nieaktywne. Stan kliniczny pacjenta i stężenia witamin powinny być kontrolowane w celu utrzymania ich odpowiedniego poziomu. Należy wziąć pod uwagę, że niektóre witaminy, zwłaszcza A, B₂ i B₆ są wrażliwe na działanie światła ultrafioletowego (np.: bezpośrednie i pośrednie światło słoneczne). Dodatkowo, duża zawartość tlenu w roztworze może zwiększać utratę witamin A, B₁, C i E. Należy rozważyć te czynniki, jeżeli właściwe stężenia witamin nie są osiągnięte.

Zgłaszano ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (również zakończone zgonem) podczas stosowania preparatu oraz innych produktów witaminowych podawanych pozajelitowo (zwłaszcza B₁, B₂, B₁₂ i kwasu foliowego). Obserwowano występowanie alergii krzyżowych pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. W niektórych przypadkach może być to związane z szybkością podania (preparat należy podawać powoli, co najmniej 10 min). Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji nadwrażliwości, wlew lub wstrzyknięcie musi być natychmiast przerwane. Stan kliniczny pacjenta i stężenie witamin we krwi powinny być monitorowane w celu uniknięcia przedawkowania i działania toksycznego, zwłaszcza witamin A, D i E, a w szczególności u pacjentów, którzy dodatkowo otrzymują witaminy z innych źródeł lub stosują inne czynniki zwiększające ryzyko toksycznego wpływu witamin np. długotrwale otrzymujących suplementację. Ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A (np.: nieprawidłowości skóry i kości, podwójnego widzenia, marskości wątroby) ostrożnie stosować u pacjentów: z niedoborem białka, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, małą masą ciała (np.: pacjenci pediatryczni), leczonych przewlekle. Ostre schorzenia wątroby u pacjentów z dużymi zapasami witaminy A w wątrobie mogą prowadzić do wystąpienia objawów toksycznego wpływu tej witaminy. Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia, może zapobiec tym powikłaniom. W razie wystąpienia niedoborów żywieniowych może być uzasadniona odpowiednia suplementacja. U pacjentów żywionych pozajelitowo zgłaszano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Wystąpienie osadów było zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również pojawienie się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i podejrzenie formowania się osadu w krwioobiegu. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych zaburzenia funkcji płuc, należy przerwać wlew i rozpocząć ocenę kliniczną pacjenta. U pacjentów otrzymujących preparat zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby i dróg żółciowych (szczególnie u pacjentów z żółtaczką pochodzenia wątrobowego lub innymi objawami cholestazy). Zgłaszano przypadki wzrostu aktywności enzymów wątrobowych, w tym izolowanego wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) u osób z chorobami zapalnymi jelit. Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby mogą wymagać indywidualnego uzupełniania witamin. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec toksyczności witaminy A, ponieważ występowanie choroby wątroby wiąże się ze zwiększoną podatnością na toksyczne działanie witaminy A, w szczególności w połączeniu z przewlekłym nadmiernym spożyciem alkoholu. Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek mogą wymagać indywidualnego uzupełniania witamin, w zależności od stopnia uszkodzenia nerek i występowania chorób współistniejących. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie właściwego stężenia witaminy D oraz na zapobieganie toksycznemu wpływowi witaminy A, który może się pojawić u takich pacjentów nawet przy suplementacji małymi dawkami witaminy A lub nawet przy braku suplementacji. Ostrożnie stosować u pacjentów przewlekle hemodializowanych - zgłaszano hiperwitaminozę i toksyczność (obwodowa neuropatia, ruchy mimowolne) pirydoksyny (witaminy B₆) u pacjentów, którzy otrzymywali dożylnie preparaty wielowitaminowe zawierające 4 mg pirydoksyny podawane 3 razy w tygodniu. U pacjentów otrzymujących przez dłuższy czas dożylnie produkty wielowitaminowe jako jedyne źródło witamin, należy monitorować stan kliniczny oraz stężenie witamin. Jest to szczególnie ważne, w celu właściwej suplementacji, np.: witaminy A u pacjentów z odleżynami, ranami, oparzeniami, zespołem krótkiego jelita czy mukowiscydozą, witaminy B₁ u pacjentów dializowanych, witaminy B₂ u pacjentów z chorobą nowotworową, witaminy B₆ u pacjentów z niewydolnością nerek; poszczególnych witamin, których wymaganie może być zwiększone z uwagi na interakcje z innymi preparatami leczniczymi. Niedobory jednej lub kilku witamin należy korygować poprzez specyficzną suplementację. Preparat nie zawiera witaminy K, którą w razie potrzeby należy podawać osobno. Przed rozpoczęciem suplementacji preparatem u pacjentów z grupy ryzyka niedoboru witaminy B₁₂ i (lub) kiedy planuje się podawanie leku przez kilka tygodni, zaleca się ocenę stężenia witaminy B₁₂. Po kilku dniach podawania, zarówno stężenie cyjanokobalaminy (witaminy B₁₂) jak i kwasu foliowego w preparacie może być wystarczające, by spowodować wzrost ilości czerwonych krwinek, retikulocytów oraz hemoglobiny u niektórych pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂  z towarzyszącą anemią megaloblastyczną. Może to maskować niedobór witaminy B₁₂. Skuteczne leczenie niedoboru witaminy B₁₂ wymaga wyższych dawek cyjanokobalaminy niż jest dostarczana w preparacie. Suplementacja kwasu foliowego u pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂, którzy również nie otrzymują witaminy B₁₂, nie zapobiega rozwojowi ani postępowi zmian neurologicznych związanych z niedoborem witaminy B₁₂. Sugeruje się nawet możliwość pogorszenia stanu neurologicznego. Podczas interpretacji stężenia witaminy B₁₂ należy wziąć pod uwagę, że niedawne przyjmowanie witaminy B₁₂ może powodować prawidłowe jej stężenie pomimo niedoboru w tkankach. U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj, należy rozważyć dostosowanie dawkowania (zmniejszenie dawki i /lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami) uwzględniając większą częstotliwość pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz występowanie chorób współistniejących lub terapii lekowej. Preparat zawiera 24 mg sodu (1 mmol) na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjenci są na diecie kontrolującej ilość sodu. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku > 11 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane są częste i występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:
- ból w miejscu podania.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie i występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:
- nudności (mdłości), wymioty.

Poniższe działania niepożądane występują z nieokreśloną częstością:
- reakcje alergiczne, z zaburzeniami oddychania, bólem w klatce piersiowej, obrzękiem gardła,
  pokrzywką, wysypką, zaczerwienieniem skóry, dyskomfortem w brzuchu, jak również z
  zatrzymaniem akcji serca,
- wzrost stężenia witaminy A i białek transportujących witaminę A we krwi,
- zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach),
- przyspieszone bicie serca,
- przyspieszony oddech,
- biegunka,
- wzrost stężenia enzymów wątrobowych i kwasów żółciowych,
- świąd,
- gorączka, uogólniona bolesność, reakcje w miejscu podania wlewu, takie jak uczucie pieczenia,
  wysypka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, jak zaburzenia
oddychania, ból w klatce piersiowej, obrzęk gardła, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry,
dyskomfort w brzuchu. Lekarz przerwie wlew i wprowadzi niezbędne działania zaradcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kwas foliowy może zwiększyć metabolizm niektórych leków przeciwpadaczkowych, np.: fenobarbitalu, fenytoiny, fosfenytoiny i prymidonu, co zwiększa ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego. Powinno się monitorować stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy krwi przy równoczesnym stosowaniu folianów oraz po zakończeniu terapii nimi. Pewne tetracykliny oraz witamina A mogą zwiększać ryzyko wystąpienia pseudoguza mózgu. Witamina E może nasilać działanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna). Natomiast aspiryna w dużych dawkach może redukować poziom kwasu foliowego przez zwiększenie wydalania moczu. Niektóre leki przeciwdrgawkowe (np.: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproinian) mogą powodować niedobór folianów, pirydoksyny i witaminy D. Niektóre leki antyretrowirusowe (np. efavirenz, zydowudyna) obniżają stężenie witaminy D w organizmie. Inhibitory proteaz zmniejszają tworzenie aktywnych metabolitów witaminy D. Chloramfenikol może hamować odpowiedź hematologiczną na leczenie witaminą B₁₂. Deferoksamina zwiększa ryzyko niewydolności serca indukowanej żelazem z powodu zwiększonej mobilizacji żelaza przez większą niż fizjologiczna suplementację witaminy C. Etionamid może powodować niedobór pirydoksyny. Fluoropirymidyny (5-fluorouracyl, kapecytabina, tegafur): zwiększona cytotoksyczność w połączeniu z kwasem foliowym. Antagoniści folianów, np. metotreksat, sulfasalazyna, pirymetamina, triamteren, trimetoprim oraz wysokie stężenia katechin zawartych w herbacie blokują przemianę folianów do ich aktywnych metabolitów i zmniejszają skuteczność suplementacji. Suplementacja kwasem foliowym może obniżyć skuteczność działania antymetabolitów folianów (metotreksat, raltitreksed). Witamina B₆ może zmniejszać skuteczność lewodopy (aby zapobiec tej interakcji, można dodać inhibitor dopa-dekarboksylazy, np. karbidopę). Antagoniści pirydoksyny, w tym cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna mogą powodować niedobór pirydoksyny. Podobnie teofilina może powodować niedobór pirydoksyny. Ryzyko toksyczności retinoidów (w tym beksaroten) wzrasta, jeżeli są podawane wraz z witaminą A. Roztwór doustny tipranawiru zawiera 116 j.m/ml witaminy E, co przekracza zalecaną podaż dobową. Antagoniści witaminy K (np. warfaryna) nasilają przeciwkrzepliwe działanie witaminy E. Pacjenci otrzymujący preparat oraz preparaty lecznicze wiążące się z kwaśną alfa-1-glikoproteiną AAG (m. in. propranolol, prazosyna ) powinni być ściśle monitorowani pod kątem zwiększonego działania tych leków. Przewlekłe nadużywanie alkoholu może nasilać ryzyko hepatotoksycznego wpływu witaminy A. Niektóre preparaty lecznicze mogą wchodzić w interakcje z niektórymi witaminami w dawkach znacznie przekraczających dawki zawarte w leku Cernevit. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów przyjmujących witaminy z wielu źródeł, a gdy ma to miejsce, należy monitorować pacjentów pod kątem tych interakcji i odpowiednio postępować. Należy sprawdzić zgodność preparatu przed zmieszaniem z innymi roztworami do wlewów, zwłaszcza, gdy lek jest dodawany do worków zawierających podwójne mieszaniny do żywienia pozajelitowego, łączące glukozę, elektrolity i roztwór aminokwasów, jak również potrójne mieszaniny łączące glukozę, elektrolity i roztwór aminokwasów oraz tłuszcze.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl