Cervarix zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 z adiuwantem AS04.

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16 i 18), niezakaźna, rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana. Sporządzona z wysoce oczyszczonych cząstek wirusopodobnych (VLP) głównego białka L1 kapsydu onkogennych typów 16 i 18 wirusa HPV. Ponieważ cząstki VLP nie zawierają wirusowego DNA, nie mogą zakażać komórek, namnażać się ani wywoływać choroby. W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Szacuje się, że wirusy HPV-16 i HPV-18 są odpowiedzialne za ok. 70% przypadków raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% przypadków śródnabłonkowych neoplazji sromu i pochwy wysokiego stopnia związanych z obecnością tych typów HPV oraz 78% przypadków śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (AIN 2/3) związanej z zakażeniem HPV. Inne onkogenne typy HPV mogą również powodować raka narządów płciowych i odbytu (ok. 30%).

Szczepionka stosowana u osób od ukończenia 9. rż. przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki w czasie ciąży. Kobietom w ciąży oraz starającym się zajść w ciążę zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu zakończenia ciąży. W trakcie badań klinicznych zgłoszono 10476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących szczepionkę. Ogółem, odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły określone zdarzenia (np. urodzenie zdrowego dziecka, urodzenie dziecka z wadami wrodzonymi, poród przedwczesny oraz samoistne poronienie) był podobny w obu grupach. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie szczepionki na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Domięśniowo (w okolicę mięśnia naramiennego). Dorośli i młodzież od 15 lat: 3 dawki (po 0,5 ml) w 0., 1. i 6. miesiącu; jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Dzieci i młodzież w wieku 9 do 14 lat: 2 dawki (po 0,5 ml) - druga dawka podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli druga dawka szczepionki zostanie podana przed upływem 5. miesiąca od pierwszej dawki, konieczne jest podanie trzeciej dawki szczepionki. Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona. Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Cervarix, ukończyli cykl szczepienia przy użyciu szczepionki Cervarix. Nie zaleca się stosowania szczepionki u dziewcząt w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentek z tej grupy wiekowej. Sposób podawania. Wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego. Szczepionka w żadnym wypadku nie może być podawana donaczyniowo ani śródskórnie. Brak danych dotyczących podawania podskórnie. W przypadku gdy szczepionka ma być podana w tym samym czasie co inna szczepionka podawana we wstrzyknięciu, obie szczepionki należy podać w różne miejsca.

Należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiedni nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur aby uniknąć urazów podczas omdleń. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób, u których występują ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką. Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Nie są dostępne dane na temat podawania podskórnego. Szczepionkę podawać ostrożnie pacjentom z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Może się zdarzyć, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Szczepionka będzie chronić przed chorobami wywołanymi przez HPV typu 16 i 18 i w pewnym stopniu przed chorobami wywołanymi przez inne określone onkogenne typy HPV. Z tego powodu należy nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Szczepionka jest stosowana tylko jako metoda profilaktyki i nie ma wpływu na aktywne infekcje wirusem HPV ani na rozwinięte już choroby. Nie wykazano, aby szczepionka ta wykazywała działanie lecznicze. Nie zaleca się zatem stosowania szczepionki w celu leczenia raka szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). Nie zaleca się też stosowania szczepionki w celu zapobiegania rozwojowi innych istniejących zmian chorobowych o ustalonym związku z zakażeniem HPV lub występujących już infekcji spowodowanych zarówno przez objęte szczepionką jak i inne, nie zawarte w szczepionce typy HPV. Szczepienie nie zastępuje regularnych badań cytologicznych szyjki macicy. W związku z tym, iż żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna oraz z uwagi na fakt, że szczepionka nie zapewni ochrony przed wszystkimi typami HPV lub działania przeciw istniejącym zakażeniom wirusem HPV, regularne badania cytologiczne szyjki macicy w dalszym ciągu mają zasadnicze znaczenie i należy je wykonywać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Nie ustalono dokładnie czasu utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę. Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone. Z wyjątkiem przypadków zastosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dla których istnieją ograniczone dane dotyczące immunogenności, nie są dostępne dane na temat stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne - może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni pacjenci z tej grupy uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Nie ma aktualnie danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które pozwalałyby na wymienne zastosowanie szczepionki Cervarix i innych szczepionek przeciw HPV. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie badań klinicznych szczepionki Cervarix wystąpiły następujące działania niepożądane:

♦ Bardzo często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 10
  dawek szczepionki): ból albo dyskomfort w miejscu podania, zaczerwienienie lub obrzęk w
  miejscu podania, ból głowy, ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane
  aktywnością fizyczną), zmęczenie.

♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10
  dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki): dolegliwości żołądkowo-
  jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha, świąd, wysypka z zaczerwieniem
  skóry, pokrzywka, ból stawów, gorączka (≥ 38°C).

♦ Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na
  100 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 1000 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg
  oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy), zawroty głowy, inne odczyny w miejscu
  podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:

• reakcje alergiczne, które można rozpoznać po:
    swędzącej wysypce rąk i stóp,
    obrzęku oczu i twarzy,
    trudnościach w oddychaniu i przełykaniu,
    nagłym spadku ciśnienia krwi oraz utracie przytomności.
  Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, jeśli u
  dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z
  lekarzem.
• obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach
• omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentów, którzy otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 mies. przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Szczepionka może być podawana jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki zawierającej antygeny błonicy, tężca i krztuśca (bezkomórkowej) z lub bez antygenów poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV). Jednoczesne podanie tych szczepionek nie powoduje żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach. Po podaniu skojarzonej szczepionki dTpa-IPV, a następnie w odstępie miesiąca szczepionki Cervarix, występowała tendencja do uzyskiwania niższych średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) przeciw HPV-16 i HPV-18 były niższe niż po podaniu samej szczepionki Cervarix. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT); ze skojarzoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) i typu B (rDNA) - szczepionka Twinrix lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) - szczepionka Engerix B. Jednoczesne podanie szczepionek Cervarix i Twinrix nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi HPV oraz antygenowi wzw typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były znacząco niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie. W przypadku jednoczesnego zastosowania dwóch szczepionek odsetek osób, które osiągnęły poziomy anty-HBs ≥10mIU/ml wynosił 98,3% wobec 100% w przypadku podania tylko szczepionki Twinrix. Podobne wyniki obserwowano po jednoczesnym podaniu szczepionek Cervarix i Engerix B, gdzie 97,9% osób osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBs ≥10mIU/ml, w porównaniu do 100% osób w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B. Jeżeli Cervarix ma być podany równocześnie z inną szczepionką w postaci wstrzyknięcia, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. Brak jest przesłanek wskazujących, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych ma wpływ na skuteczność szczepionki. Z wyjątkiem przypadków zastosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dla których istnieją ograniczone dane dotyczące immunogenności, nie są dostępne dane na temat stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne - może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni pacjenci z tej grupy uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com