Cetraxal 2 mg/ml krople do uszu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku.

Ciprofloxacin hydrochloride

Chemioterapeutyk z grupy chinolonów do stosowania miejscowego. Cyprofloksacyna hamuje topoizomerazę typu II (gyraza DNA), jak i topoizomerazę IV, konieczne do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii. Działa na bakterie Gram-ujemne - m.in. Pseudomonas aeruginosa oraz na bakterie Gram-dodatnie - Staphylococcus aureus. Po podaniu cyprofloksacyny do uszu, osiąga ona niewykrywalne lub bardzo niskie stężenia we krwi.

Leczenie ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u dorosłych i dzieci powyżej 1 rż. u których błona bębenkowa jest nieuszkodzona, wywołanego przez mikroorganizmy wrażliwe na działanie cyprofloksacyny. Należy dokładnie przeanalizować oficjalne informacje dotyczące prawidłowego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną cyprofloksacynę lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych, bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Lek może być stosowany w czasie ciąży i podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach którym doustnie podawano cyprofloksacynę nie wykazują żadnego wpływu na płodność.

Do ucha. Dorośli i dzieci ≥1. rż.: zakraplać zawartość 1 ampułki do chorego ucha 2 razy dziennie przez 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek/wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostały ustalone. Sposób podania. Roztwór należy ogrzać, trzymając ampułkę w dłoniach przez kilka minut, w celu uniknięcia zawrotów głowy, które mogą wystąpić w wyniku zakroplenia zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej z chorym uchem skierowanym ku górze, a następnie należy wkroplić krople, pociągając równocześnie kilkakrotnie za małżowinę uszną. W takiej pozycji należy pozostać przez około 5 min w celu ułatwienia kroplom penetracji w głąb ucha. W razie potrzeby należy powtórzyć procedurę w przypadku drugiego ucha. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności wyrzucenia opakowania jednodawkowego po zastosowaniu preparatu oraz nie przechowywaniu go do ponownego użycia. W przypadku zastosowania setonu/tamponu w celu ułatwienia podania preparatu, pierwsza dawka powinna zostać podwojona (2 ampułki zamiast 1).

Lek przeznaczony jest do podawania do ucha, nie zaś do podawania do oka, inhalacji czy wstrzykiwania. W czasie stosowania leku monitoring medyczny jest wymagany, aby móc możliwie szybko zastosować inny sposób leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone dla dzieci w wieku poniżej 1 rż. - należy rozważyć korzyści ze stosowania oraz znane i być może nieznane zagrożenia. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji bądź u których zachodzi ryzyko wystąpienia perforacji błony bębenkowej (bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały przebadane w przypadku wystąpienia perforacji błony bębenkowej). Lek należy odstawić po pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze bądź wystąpieniu jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, zastosowanie leku może skutkować nadmiernym wzrostem organizmów niewrażliwych, włącznie ze szczepami bakteryjnymi, drożdżami i grzybami. Jeżeli dojdzie do nadkażenia, należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeżeli po tygodniu leczenia niektóre z objawów przedmiotowych lub podmiotowych nadal się utrzymują, zalecane jest przeprowadzenie dodatkowego badania w celu ponownej oceny choroby oraz metody jej leczenia. Niektórzy pacjenci przyjmujący chinolony podawane ogólnoustrojowo wykazywali wrażliwość skóry na słońce na poziomie od umiarkowanej do ostrej. Przez wzgląd na miejsce podawania preparatu, mało prawdopodobne jest wywoływanie reakcji fotoalergicznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cetraxal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące co najmniej u 1 na 1000 pacjentów):
- świąd (swędzenie) ucha, dzwonienie w uszach
- bóle głowy
- zawroty głowy
- miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie skóry (zapalenie skóry)
- ból w miejscu zastosowania leku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- wysypka
- powstawanie pęcherzy oraz pękanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- zaczerwienienie oraz łuszczenie się naskórka (złuszczające zapalenie skóry)
- ostra reakcja alergiczna z wystąpieniem gorączki, czerwonych plam, bólem stawów i/lub
  problemami z oczami (zespół Stevensa-Johnsona)
- alergia skórna ze świądem oraz pojawieniem się bąbli pokrzywkowych (pokrzywka)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Telefon: (+48 22) 49-21-301
Faks: (+48 22) 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat 
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na przewidywane niskie stężenie preparatu w osoczu krwi po podaniu do ucha, mało prawdopodobne jest aby cyprofloksacyna wchodziła w ogólnoustrojowe interakcje z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania innych preparatów do ucha równocześnie z tym lekiem.

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. gen. B. Zielińskiego 22
30-320 Kraków
12-422-04-72
[email protected]
www.tactica.pl