Chibroxin 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 3 mg norfloksacyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Antybiotyk z grupy chinolonów w postaci preparatu do stosowania miejscowego. Wywiera działanie bakteriobójcze w wyniku blokowania syntezy DNA. Gatunki wrażliwe: tlenowce Gram-dodatnie - Staphylococcus metycylinowrażliwy; tlenowce Gram-ujemne - Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Gatunki oporne: Tlenowce Gram-dodatnie - Enterococcus, Staphylococcus metycylinooporny (MRSA; częstość występowania oporności wynosi 30-50% wśród wszystkich gatunków gronkowca i jest spotykana przede wszystkim w środowisku szpitalnym); beztlenowe bakterie Gram-dodatnie poza kilkoma szczepami gatunku Clostridium perfringens; wszystkie bakterie beztlenowe Gram-ujemne. Powyższe spektrum działania dotyczy norfloksacyny podawanej drogą doustną. Przy podaniu miejscowym uzyskane stężenia in situ są dużo wyższe niż stężenia w osoczu krwi. U zwierząt, w 1 h po podaniu jednej kropli do worka spojówkowego, stężenie kropli w płynie łzowym jest wyższe od MIC (minimalne stężenie hamujące) dla głównych gatunków bakterii powodujących zakażenia w obrębie narządu wzroku. Po 3 h od podania preparatu w jednej bądź w powtarzalnych dawkach nie można było oznaczyć antybiotyku we krwi.

Leczenie miejscowych zakażeń oka o ciężkim przebiegu (ciężkie zapalenie spojówek, rogówki oraz owrzodzenie rogówki) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne związki z grupy chinolonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na brak badań klinicznych stosowanie leku w okresie ciąży nie jest zalecane; lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Dospojówkowo. Zwykle 1-2 krople 4 razy na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu); zależnie od ciężkości zakażenia w pierwszym dniu leczenia można zakraplać 1 lub 2 krople leku co 2 h w ciągu dnia. Podczas wkraplania nie należy dotykać końcówką zakraplacza do gałki ocznej, okolic oka ani żadnej innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie zawartości buteleczki. W przypadku jednoczesnego podawania różnych rodzajów kropli do oczu należy zachować 15 min przerwy pomiędzy podaniem różnych leków. Maści do oczu powinny być zawsze stosowane jako ostatnie.

Leku nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia lub doustnie. Kropli do oczu nie wolno stosować w postaci wstrzyknięć okołoocznych lub dogałkowych. Obserwowano występowanie oporności na norfloksacynę lub wyselekcjonowanie szczepów opornych, zwłaszcza podczas stosowania w terapii długotrwałej. Pomiędzy chinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie. Podczas leczenia preparatem nie należy nosić soczewek kontaktowych ze względu na ryzyko absorpcji na powierzchni soczewki niektórych składników roztworu kropli oraz ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego. Wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują lek, i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona. Lek zawiera 0,025 ml benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych środek konserwujący, może powodować punktowate zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia, ponieważ chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych chlorku benzalkoniowego u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na Chibroxin, lub innych ciężkich działań
niepożądanych, nie należy zakraplać kolejnej dawki leku. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Jeżeli istnieje podejrzenie, że po zastosowaniu leku Chibroxin wystąpiła reakcja alergiczna
(uczuleniowa) (np. wysypka, zaczerwienienie i swędzenie oczu) lub ciężka reakcja niepożądana,
należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem
Ratunkowym najbliższego szpitala.

Podczas stosowania leku Chibroxin mogą wystąpić:
Zaburzenia oka

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10): miejscowe uczucie pieczenia lub kłucia.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): zaczerwienienie oka (przekrwienie spojówek),
obrzęk spojówek, gorzki smak w ustach po wkropleniu leku.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): złogi (białe plamki) w rogówce tj.
przezroczystej błonie pokrywającej przednią część oka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): światłowstręt (fotofobia).

Inne objawy niepożądane występują rzadziej, ale niektóre z nich mogą mieć ciężki przebieg.
Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku istnieje ryzyko wystąpienia wyprysku
kontaktowego oraz podrażnienia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
22-642-87-77
[email protected]
www.thea.pl