Choligrip 750 mg+10 mg+60 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 750 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny, 60 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera: sód, sacharozę, aspartam (E 951), kwas benzoesowy (E 210; składnik aromatu miodu), glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów cytrynowego i miodu), butylohydroksyanizol (E 320; składnik aromatu cytrynowego), siarczyny (składnik aromatu cytrynowego i aromatu miodu) oraz oraz linalol, geraniol, d-limonen, cytronellol, cytral (składniki aromatu cytrynowego).

Paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie aktywności syntezy prostaglandyn w OUN. Chlorowodorek fenylefryny (amina sympatykomimetyczna) bezpośrednio oddziałuje na receptory adrenergiczne (z przewagą działania α-adrenergicznego) zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa. Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych. Paracetamol - ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu i nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. T_0,5 paracetamolu wynosi 1-4 h. Kwas askorbowy - jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów. Chlorowodorek fenylefryny - jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Lek osiąga C_max w surowicy po 1-2 h. T_0,5 wynosi 2-3 h. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa lek podaje się co 4-6 h. Jest wydalany prawie całkowicie z moczem w postaci siarczanów.

Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.

Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa. Przyjmowanie zydowudyny, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tygodni po ich ostatnim zastosowaniu.

Nie wykazano szkodliwego działania paracetamolu na: przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg karmienia piersią, niemowlę karmione piersią. Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny lek należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniej występującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe, dlatego też preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Najwyższa tolerowana podczas ciąży i karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4 do 6 h. Nie stosować częściej niż co 4 h ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Jeżeli objawy utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Przed podaniem proszek należy rozpuścić w ciepłej wodzie. Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy ciepłą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub preparatami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Należy stosować ostrożnie u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym, z chorobami serca i naczyń, z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z jaskrą zamykającego się kąta przesączania, z guzem chromochłonnym nadnerczy, z rozrostem gruczołu krokowego, z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynaude`a), w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica), stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa), stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosujących inne sympatykomimetyki (tj. leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), z niedoborem G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej, z niewydolnością wątroby lub nerek. Schorzenia wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów: długotrwale przyjmujących karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; regularnie nadużywających alkoholu; u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu, np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych. Jeżeli objawy utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza. Lek zawiera 135 mg sodu w każdej saszetce co odpowiada 6,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 1 saszetka zawiera 2,47 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. 1 saszetka zawiera 50 mg aspartamu (E 951). Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny) - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni go przyjmować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie
wystąpienia:
• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
  połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej, objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką
  krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach
  płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami
  podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów
  naskórka oraz gorączką,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości
  podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków
  przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem
  śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia
  u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem
  gruczołu krokowego,
• zaburzeń czynności wątroby.
Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Choligrip może powodować także następujące działania niepożądane:

bardzo rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Choligrip mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych
w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna, z inhibitorami MAO, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptyliny) może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków zobojętniających.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa