Cinie 50 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu. Preparat zawiera laktozę.

Selektywny agonista naczyniowego receptora 5HT₁, nie działa na inne typy receptora 5HT. Lek powoduje skurcz naczyń odchodzących tętnicy szyjnej, które dostarczają krew do tkanek zewnątrz- i wewnątrzczaszkowych, w tym opon mózgowych. Uważa się, rozszerzenie tych naczyń powoduje atak migreny. Ponadto sumatryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te mechanizmy składają się na przeciwmigrenowe działanie preparatu. Odpowiedź kliniczna pojawia się po ok. 30 min od doustnego podania dawki 100 mg. Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany i osiąga 70% maksymalnego stężenia w osoczu po ok. 45 min. Średnie, bezwzględna biodostępność wynosi ok. 14%. W 14-21% lek wiąże się z białkami osocza. Główną drogą eliminacji jest metabolizm; główny metabolit - analog kwasu indolooctowego - wydalany jest głównie z moczem w postaci wolnego kwasu i w postaci sprzężonej z glukuronidem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h.

Doraźne leczenie napadów migreny z aurą lub bez aury.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie wolno stosować u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową Prinzmetala/skurczem naczyń wieńcowych lub z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Preparatu nie wolno podawać pacjentom z udarem mózgu w wywiadzie lub po epizodzie przejściowego niedokrwienia mózgu. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niewyrównanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu), lub jakichkolwiek tryptanów, lub antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminowego (5HT₁). Jednoczesne stosowanie odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemid) lub nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. selegilina); sumatryptanu nie wolno stosować przez 2 tyg. od odstawienia nieodwracalnego inhibitora MAO.

Zastosowanie sumatryptanu w ciąży można rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Sumatryptan przenika do mleka matki - nie należy karmić piersią przez 12 h po przyjęciu leku, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić.

Doustnie. Dorośli: pojedyncza dawka 50 mg, niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg. Lek należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego (jeśli zostanie podany później podczas napadu migrenowego również jest skuteczny). Jeśli objawy ustąpią po pierwszej dawce, a następnie nawrócą, w ciągu 24 h można przyjąć 1 lub 2 dodatkowe dawki, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dawkami będzie wynosił 2 h i zastosowana w tym czasie dawka nie będzie większa niż 300 mg. Jeśli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę - nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu migreny, ale preparat może być stosowany w leczeniu następnych napadów. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leku nie należy stosować profilaktycznie. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic właściwości farmakokinetycznych między tą grupą badanych a osobami młodszymi, jednak do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek (25-50 mg). Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Nie ma dostępnych danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Stosowanie sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku 10 - 17 lat nie jest zalecane. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.

Preparat nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. Lek można stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Przed rozpoczęciem doraźnego leczenia pacjentów z bólami głowy, u których migrena nie była wcześniej zdiagnozowana lub u których stwierdza się nietypowe objawy migreny, należy wykluczyć inne, potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne. Należy pamiętać o tym, że u pacjentów z migreną mogą występować zaburzenia krążenia mózgowego (np. udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu). Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne, jak również odczuwane w okolicy gardła. W przypadku podejrzenia, że objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u pacjentów z cukrzycą, nałogowo palących papierosy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą, bez wcześniejszej diagnostyki w kierunku chorób serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują wspomniane czynniki ryzyka. Nie u każdego pacjenta można zdiagnozować chorobę serca w pierwszym badaniu. W niektórych, bardzo rzadkich, przypadkach poważne zdarzenia sercowe występują u pacjentów, u których nie stwierdzano wcześniej choroby serca. Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, stan potencjalnie zagrażający życiu (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe), po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), buprenorfiny (z lub bez naloksonu) i sumatryptanu. Jeśli jednoczesne stosowanie sumatryptanu i innych leków serotoninergicznych jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki. Jeśli podejrzewa się zespół serotoninowy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od nasilenia objawów. Należy zachować ostrożność stosując sumatryptan u pacjentów ze schorzeniami, które mogą mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Ponadto należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, które mogą obniżać próg drgawkowy, gdyż opisywano występowanie napadów drgawkowych w związku z zastosowaniem sumatryptanu. U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia, od nadwrażliwości skórnej po anafilaksję. Dane dotyczące wrażliwości krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak należy zachować ostrożność, stosując sumatryptan u tych pacjentów. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych doraźnie w migrenie, w przypadku nadużywania sumatryptanu opisywano przewlekłe, codzienne bóle głowy lub nasilenie bólów głowy. W niektórych przypadkach konieczne może okazać się odstawienie leku. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpił lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U niewielkiej liczby pacjentów z wyrównanym nadciśnieniem tętniczym, przejściowym zwiększeniem ciśnienia krwi i oporem w naczyniach obwodowych należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu. Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano wystąpienie następujących ciężkich działań niepożądanych ale częstość ich występowania
jest nieznana
- Skórne reakcje alergiczne: wysypka skórna w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki (guzki).
- Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający
  się świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej).

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Cinie i natychmiast zgłosić
się do lekarza.

Możliwe jest wystąpienie niżej wymienionych działań niepożądanych z następującą częstością:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- Senność, zawroty głowy, mrowienie. Niezwyczajne odczucia, w tym drętwienie, mrowienie, uczucie
  gorąca lub zimna.
- Przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego krwi (występujący wkrótce po leczeniu), zaczerwienienie.
- Nudności lub wymioty.
- Uczucie ucisku. Zazwyczaj jest przemijające, ale może być bardzo nasilone i może dotyczyć
  dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Bóle mięśni.
- Duszność.
- Ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisku, napięcia lub lęku. Objawy te mogą być bardzo nasilone i mogą
  dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła.
- Uczucie osłabienia, zmęczenia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
- Lek Cinie może wpływać na wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych), mroczki (czarne plamy w polu widzenia), drżenia
  i dystonia (mimowolne skurcze mięśni).
- Drgawki – zwykle u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
- Zaburzenia widzenia (migotania, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie, utrata widzenia, w tym
  trwałe uszkodzenie), choć mogą one być związane z samym napadem migrenowym.
- Przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
  oraz ciężkie powikłania dotyczące tętnic wieńcowych, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia
  sercowego, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG.
- Spadek ciśnienia tętniczego krwi, choroba objawiająca się występowaniem blednięcia lub zasinienia
  skóry i (lub) bólu palców u rąk i stóp, nosa lub szczęk w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw
  Raynauda).
- Zapalenie okrężnicy (część jelita), które objawia się bólem w dolnej, lewej części brzucha i krwistą
 biegunką. Biegunka. Trudności w przełykaniu.
- Sztywność karku. Bóle stawów.
- Uczucie niepokoju.
- Nadmierne pocenie się.
- U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak np. reumatyzm lub
  zapalenie jelita grubego) może wystąpić ból lub pogorszenie bólu w miejscu urazu lub stanu
  zapalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane dotyczące interakcji z lekami zawierającymi ergotaminę lub z innym agonistą receptora tryptanu/5HT₁ są ograniczone. Ryzyko wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych może wzrastać, z tego względu jednoczesne stosowanie tych preparatów jest przeciwwskazane. Nie jest znany odstęp, który należy zachować pomiędzy przyjęciem sumatryptanu i leków zawierających ergotaminę lub innego agonisty receptora tryptanu/5HT₁. Zależy to zarówno od dawki, jak i rodzaju stosowanych leków zawierających ergotaminę. Działanie sumatryptanu i pochodnych ergotaminy może ulegać sumowaniu. Zaleca się odczekanie co najmniej 24 h od podania leków zawierających pochodne ergotaminy przed podaniem sumatryptanu. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6 h po zastosowaniu sumatryptanu przed podaniem jakiegokolwiek preparatu zawierającego ergotaminę, a co najmniej 24 h przed podaniem innego leku z grupy agonistów receptora tryptanu/5HT₁. Możliwe jest wystąpienie interakcji między sumatryptanem a inhibitorami MAO - nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków. Działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania tryptanów jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Po wprowadzeniu leku do obrotu, rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy tryptanów i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego istnieje również w przypadku jednoczesnego stosowania litu lub buprenorfiny (z lub bez naloksonu) i sumatryptanu. Nie stwierdzono interakcji sumatryptanu z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl