Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci wodorosiarczanu. Lek zawiera sód - 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,1 mmol (347 mg) sodu.

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na cyprofloksacynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Bacillus anthracis; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis; bakterie beztlenowe: Mobiluncus spp.; inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Bakterie oporne: Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, bakterie beztlenowe z wyjątkiem wymienionych powyżej. Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony. Cyprofloksacyna w 20-30% wiąże się z białkami osocza. Osiąga duże stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne i układ moczowo-płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia w osoczu. Zdefiniowano 4 metabolity cyprofloksacyny, wykazujące częściową, lecz zdecydowanie mniejszą aktywność przeciwbakteryjną od leku macierzystego. Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, z moczem i częściowo z kałem.

Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w zaostrzeniu POChP cyprofloksacynę należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, powszechnie zalecanych w leczeniu tych zakażeń, zostanie uznane za niewłaściwe); zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli; zapalenie płuc. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne. Zakażenia układu moczowego: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek; bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Zakażenia narządów płciowych: zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae; zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). Zakażenia jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, inne chinolony lub pozostałe składniki preparatu. Nie stosować z tyzanidyną.

Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Nie można wykluczyć, że lek może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u płodu lub niedojrzałego organizmu. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny w ciąży. Cyprofloksacyna przenika do mleka kobiecego. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów nie należy stosować cyprofloksacyny podczas karmienia piersią.

Dożylnie. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Po początkowym leczeniu dożylnym można zmienić leczenie na doustne, jeżeli uzna się to za wskazane ze względów klinicznych. Zmiana powinna nastąpić tak szybko, jak to możliwe. W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki (np. jest żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie leczenia, podając cyprofloksacynę dożylnie, aż do momentu kiedy możliwa będzie zmiana na leczenie doustne. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego): 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 400 mg 3 razy na dobę, przez 28 dni-3 miesiące. Ostre i powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-21 dni; w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 2-4 tyg. (ostre). Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym przypadki zakażenia wrażliwymi szczepami Neisseria gonorrhoeae: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez co najmniej 14 dni. Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych: 400 mg 2 razy na dobę, przez 1 dzień. Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1: 400 mg 2 razy na dobę, przez 5 dni. Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae: 400 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni. Dur brzuszny: 400 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Zakażenia jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 5-14 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Zakażenia kości i stawów: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez maksymalnie 3 miesiące. Pacjenci z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne (cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi): 400 mg 2-3 razy na dobę, przez cały okres występowania neutropenii. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe (jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć leczenie): 400 mg 2 razy na dobę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-14 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 6-10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-21 dni. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe (jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć leczenie): 10-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Inne ciężkie zakażenia: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka początkowa i podtrzymująca jest zależna od klirensu kreatyniny (CCr): CCr >60 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny <124 µmol/l: typowe dawkowanie wg powyższych zaleceń; CCr 30-60 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny 124-168 µmol/l: 200-400 mg co 12 h; CCr <30 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h; pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h (po dializie); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h. Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać w infuzji dożylnej. Pacjentom dorosłym dawkę 400 mg/200 ml podaje się w infuzji trwającej 60 min, dawkę 200 mg/100 ml w infuzji trwającej 30 min. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 min. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji: z 0,9% roztworem NaCl, z roztworem Ringera, z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu, z 5% lub 10% roztworem glukozy, z 5% roztworem glukozy z 0,225% NaCl lub 0,45% NaCl.

Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią z powodu możliwości nasilenia się objawów. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Z tego względu u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków oraz pacjentów z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi do wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, potwierdzona miażdżyca tętnic), fluorochinolony można stosować jedynie po uprzedniej starannej ocenie korzyści i ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły ból brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe - w takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność. Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. W przypadku zapalenia najądrza i jądra, a także zapalenia narządów miednicy mniejszej, empiryczne stosowanie cyprofloksacyny należy rozważać jedynie w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że pewne jest, iż nie zostało ono wywołane przez oporne na cyprofloksacynę szczepy Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Oporność Eschericha coli - najczęstszego patogenu zakażeń układu moczowego - na fluorochinolony jest zmienna w Unii Europejskiej; zaleca się uwzględnienie lokalnego profilu oporności Escherichia coli na fluorochinolony. Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone. Przy wybieraniu cyprofloksacyny do leczenia biegunki podróżnych należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach. W leczeniu zakażenia kości i stawów cyprofloksacynę należy stosować wraz z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Dane dotyczące zastosowania w płucnej postaci wąglika są ograniczone - należy się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas istnieje zwiększone ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych. Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi. Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami, leczenie cyprofloksacyną u dzieci i młodzieży można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zakażeń płucno-oskrzelowych w przebiegu mukowiscydozy badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku od 5 do 17 lat; doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone. W powikłanych zakażeniach układu moczowego oraz odmiedniczkowym zapaleniu nerek należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną u dzieci i młodzieży tylko, gdy nie można zastosować innych metod leczenia i decyzję należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej; badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat. W innych ciężkich zakażeniach cyprofloksacynę stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny; nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach, innych niż wymienione powyżej - zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami. Cyprofloksacyny nie należy stosować u pacjentów z chorobami ścięgien związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami, z wyjątkiem leczenia ciężkich zakażeń, gdy inne standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny; w takiej sytuacji po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie przed rozpoczęciem leczenia cyprofloksacyną należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Unikać stosowania u pacjentów niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; jeśli leczenie cyprofloksacyną jest konieczne, należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia hemolizy. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym cyprofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów: z cukrzycą (ryzyko hiperglikemii, hipoglikemii i śpiączki hipoglikemicznej; należy kontrolować stężenie glukozy we krwi); z miastenią; z zaburzeniami OUN mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek; z zaburzeniami czynności nerek (konieczna modyfikacja dawkowania); z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT (np. z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT; przyjmujących leki, które mogą wydłużać odcinek QT, np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne; z zaburzeniami elektrolitowymi, np. hipokaliemią, hipomagnezemią; z chorobami serca, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, bradykardią); leczonych preparatami metabolizowanymi przez CYP1A2 (takimi jak: teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, duloksetyna, agomelatyna) - obserwować pacjenta pod katem objawów przedawkowania tych leków, może być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Cyprofloksacyna obniża próg drgawkowy i wywołuje drgawki. Odnotowano przypadki wystąpienia stanu padaczkowego. Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w wyobrażenia lub myśli samobójcze, kończące się próbą samobójczą lub samobójstwem. Nie zaleca się stosowania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem. Leczenie cyprofloksacyna należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów zapalenia ścięgien, drgawek, reakcji psychotycznych z zachowaniami autodestrukcyjnymi, zaburzeń czynności wątroby (ryzyko martwicy wątroby i zagrażającej życiu niewydolności wątroby), a także w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy rozważyć możliwość wystąpienia zapalenia okrężnicy (zagrażającego życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym); po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić cyprofloksacynę i wdrożyć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wtedy leki hamujące perystaltykę jelit. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV. Pacjentów należy dobrze nawodnić i unikać nadmiernej zasadowości moczu, aby zapobiec krystalurii. Odnotowano przypadki występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te są częstsze, jeżeli czas infuzji wynosi ≤30 min. Mogą się pojawiać w postaci miejscowej reakcji skórnej, ustępującej wkrótce po zakończeniu infuzji. Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile reakcja nie nawraca ani się nie nasila. Lek zawiera 347 mg sodu na 100 ml co odpowiada 17% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane, które pacjent może rozpoznać
samodzielnie.

Należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w celu rozważenia leczenia innym antybiotykiem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
  nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny) (patrz
  punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zerwanie ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa) (patrz
  punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
  nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna) (patrz
  punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, co może prowadzić do zerwania ścięgna zwłaszcza dużego
  ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub wrzodów w ustach,
  gardle, nosie, oczach i na innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może
  rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nietypowe odczucia bólu, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni kończyn
  (neuropatia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia
  hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (zespół DRESS - polekowa reakcja z eozynofilią
  i objawami ogólnymi, AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa);
- zespół chorobowy związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem
  stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic
  hormone).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi zostały
wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- nudności, biegunka, wymioty;
- bóle stawów, zapalenia stawów u dzieci;
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wysypka;
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (rodzaj enzymów).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- bóle stawów u pacjentów dorosłych;
- nadkażenia grzybicze;
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie stężenia
  czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi);
- zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (jadłowstręt);
- nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;
- ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku, kłucie, nadmierna wrażliwość
  na bodźce czuciowe, drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), uczucie
  wirowania;
- zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie;
- utrata słuchu;
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi;
- ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry;
- zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie jednej z substancji we krwi (bilirubiny),
  żółtaczka (żółtaczka zastoinowa);
- swędzenie, pokrzywka;
- osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek;
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka, zatrzymanie płynów;
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze;
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (rzadko może być
  śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie
  liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), które może być śmiertelne,
  zahamowanie czynności szpiku, które również może być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”);
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk
  naczynioruchowy);
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób
  samobójczych lub samobójstw), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne mogące
  prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) (patrz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drżenie, migrena, zaburzenie zmysłu powonienia
  (zaburzenia węchu);
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył);
- skrócenie oddechu z objawami astmatycznymi;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko
  prowadzące do niewydolności wątroby;
- wrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie, punktowe
  krwawienia podskórne (wybroczyny);
- krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie
  układu moczowego;
- nadmierne pocenie się;
- podwyższone stężenie enzymu - amylazy.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- szczególne zmniejszenie się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
  niebezpieczne zmniejszenie się liczby białych krwinek (agranulocytoza), mogące zagrażać
  życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja alergiczna nazywana zespołem choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”);
- zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  i guz rzekomy mózgu);
- zaburzone widzenie kolorów;
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą lub wysypki;
- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie silnego podekscytowania (mania) lub uczucie dużego optymizmu i nadaktywność
  (hipomania);
- nietypowe przyspieszenie częstości rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
  zaburzenia rytmu serca (zwane wydłużeniem odstępu QT, widoczne w zapisie EKG, czyli
  w elektrokardiogramie);
- wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów, którzy stosują antagonistów witaminy K);
- utrata przytomności z powodu poważnego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka
  hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Cyprofloksacyna, jako inhibitor CYP1A2, może zwiększać stężenia we krwi leków metabolizowanych przez ten izoenzym (takich jak: teofilina, kofeina, pentoksyfilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna), nasilając ich działanie i toksyczność; może być konieczne dostosowanie dawki tych leków, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie z tyzanidyną jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności stosowania z teofiliną należy oznaczyć stężenie teofiliny we krwi i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę. Może zarówno zmniejszać jak i zwiększać stężenie fenytoiny we krwi - należy monitorować stężenia fenytoiny we krwi. Może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, prowadząc do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności - nie zaleca się równoczesnego stosowania metrotreksatu i cyprofloksacyny. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania cyprofloksacyny (podawanej doustnie), co skraca czas osiągnięcia C_max w osoczu, nie stwierdzono wpływu na dostępność biologiczną cyprofloksacyny. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i omeprazolu powoduje nieznaczne zmniejszenie wartości C_max i AUC cyprofloksacyny. Podczas jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny i cyklosporyny obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Z tego względu u tych pacjentów należy 2 razy w tyg. kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny z antagonistami witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe. Należy często kontrolować wartości INR w trakcie i krótko po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną stosowaną jednocześnie z antagonistą witaminy K. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z lekami mogącymi wydłużać odcinek QT (takimi jak: przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki, co powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi. Cyprofloksacyna może nasilać działanie glibenklamidu (hipoglikemia). Jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 1A2 może spowodować zwiększenie wartości AUC i C_max duloksetyny. Podczas jednoczesnego stosowania z lidokainą, klirens lidokainy podawanej dożylnie zmniejsza się o 22%. Chociaż lidokaina była dobrze tolerowana, podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną mogą wystąpić działania niepożądane. U osób zdrowych po podaniu doustnie dawki 50 mg syldenafilu i 500 mg cyprofloksacyny, wartości C_max i AUC syldenafilu zwiększały się ok. dwukrotnie - należy zachować ostrożność podczas łącznego podawania, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka. Cyprofloksacyna może zwiększać ekspozycję na agomelatynę. Cyprofloksacyna może zwiększać stężenie zolpidemu, nie zaleca jednoczesnego stosowania. Niezgodności farmaceutyczne: występują w przypadku wszystkich roztworów do infuzji (leków), które są nietrwałe pod względem fizycznym lub chemicznym przy wartości pH tych roztworów (np. roztwory penicyliny, roztwory heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami, których odczyn wyrównano do zasadowego (pH roztworów cyprofloksacyny: 4,0-4,9).

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/