Cipronex 0,3% 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny w postaci jednowodnego chlorowodorku cyprofloksacyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów w postaci preparatu okulistycznego. Działa bakteriobójczo w wyniku hamowania gyrazy DNA. Działa silnie na bakterie Gram-ujemne, m.in. Pseudomonas aeruginosa, działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus spp. i Streptococcus spp.). Wykazano aktywność cyprofloksacyny, zarówno in vitro, jak i w klinicznych przypadkach zakażeń oczu, przeciwko większości szczepów następujących bakterii - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wraz ze szczepami metycylino-wrażliwymi i metycylino-opornymi), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus spp., inne koagulazo-ujemne Staphylococcus spp. (włącznie z S. haemolyticus i S. hominis), Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus - grupa viridans; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella spp. (włącznie z M. catarrhalis). W badaniach in vitro wykazano aktywność cyprofloksacyny przeciwko większości szczepów niżej wymienionych, jednakże kliniczna istotność tych danych w zakażeniach oczu nie jest znana; bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu owrzodzeń rogówki lub zapalenia spojówek spowodowanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone (korelacja pomiędzy ogólnoustrojowymi wartościami krytycznymi in vitro a skutecznością oftalmologiczną nie została ustalona): tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Bacillus sp.; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens; inne: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens. Niewrażliwe: pewne szczepy Burkholderia cepacia i Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, tak jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis. Wchłanianie układowe cyprofloksacyny po podaniu miejscowym do oka jest małe (jest około 450-krotnie mniejsze niż po jednej doustnej dawce 250 mg cyprofloksacyny).

Owrzodzenia rogówki i powierzchniowe zakażenia oka (oczu) oraz jego przydatków spowodowane przez wrażliwe szczepy bakterii tych gatunków, co do których wykazano, że reagują na cyprofloksacynę.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Unikać stosowania w ciąży, o ile spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu (u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 rż.). Nie wiadomo, czy po podaniu miejscowym do oczu cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka kobiecego (przyjmowana doustnie przenika do mleka kobiecego); nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku. Owrzodzenia rogówki (lek musi być podawany według opisanego schematu, nawet w nocy): 1. doba - zakraplać 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 15 min przez pierwsze 6 h, następnie 2 krople co 30 min przez pozostałą część doby; 2. doba - zakraplać 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 1 h; od 3. do 14. doby - zakraplać 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 4 h. Owrzodzenia rogówki mogą wymagać leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Decyzja dotycząca dawkowania i długości leczenia należy do lekarza prowadzącego. Powierzchowne zakażenia oka i jego przydatków: 1-2 krople do zakażonego oka (oczu) 4 razy na dobę. W przypadku ciężkich zakażeń przez pierwsze 2 doby zakraplać 1-2 krople co 2 h w czasie czuwania. Czas leczenia wynosi zwykle 7-14 dni. Szczególne grupy pacjentów. Dawki dla dzieci >1 rż. są takie same, jak dla dorosłych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem cyprofloksacyny u dzieci w wieku <1 rż., a zwłaszcza u noworodków, jest bardzo ograniczone. Preparat nie był badany u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Sposób podania. Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego (może to zmniejszyć systemowe wchłanianie leku i zmniejszyć jego ogólnoustrojowe działania niepożądane). W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 min przerwy między podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza oraz roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani innych powierzchni.

Długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów; jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć właściwe leczenie. Podczas stosowania kropli należy uwzględnić ryzyko przenikania leku do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczyniać się do wystąpienia i rozprzestrzeniania oporności bakterii. Po ogólnym podaniu chinolonów obserwowano poważne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), czasami prowadzące do śmierci; w tym wstrząs anafilaktyczny; niektóre wystąpiły już po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka, świąd. Stosowanie leku powinno być przerwane natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Reakcje alergiczne na cyprofloksacynę o ciężkim przebiegu wymagają natychmiastowego leczenia. W klinicznie uzasadnionych przypadkach należy podać tlen oraz zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. W wyniku ogólnoustrojowego leczenia fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną, może wystąpić zapalenie ścięgna i jego przerwanie (dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych kortykosteroidami); stosowanie kropli powinno być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna. Unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne podczas leczenia fluorochinolonami; w przypadku wystąpienia fototoksyczności przerwać stosowanie leku. Obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który występuje u pacjentów z owrzodzeniem rogówki leczonych cyprofloksacyną, nie jest przeciwwskazaniem do dalszego stosowania leku i nie ma niekorzystnego wpływu na przebieg procesu zdrowienia. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci wporównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Ze względu na brak badań, stosowanie leku u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane. 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cipronex 0,3% i skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Dodatkowe ostrzeżenia - patrz punkt 2.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
- białe złogi na powierzchni oka (w rogówce), dyskomfort w oku, zaczerwienienie oczu.
- zaburzenia smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 1000 osób)
- uszkodzenie lub naciek na powierzchni oka (rogówki), punkcikowe zapalenie rogówki,
  światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, obrzęk oka lub powieki,
  ból oka, suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka, strupki na brzegach
  powiek, łuszczenie się skóry na powiekach, zaczerwienienie powieki, obrzęk spojówek.
- bóle głowy, nudności.

Rzadko (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 10 000 osób)
- objawy toksycznego działania na oko, zapalenie lub podrażnienie oka, podwójne widzenie,
  niedoczulica oka, zapalenie rogówki lub spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, jęczmień oka,
  osłabienie siły wzroku.
- nadwrażliwość, zawroty głowy, ból ucha, stan zapalny nosa, zwiększenie ilości wydzieliny
  z zatok przynosowych, biegunka, ból brzucha, zapalenie skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenia ścięgien.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Biorąc pod uwagę małe stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny uzyskiwane po miejscowym podawaniu leku do oczu, wystąpienie interakcji z innymi lekami wydaje się być mało prawdopodobne. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden preparat podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z nich należy zachować co najmniej 5 min przerwy. Maści do oczu powinny być podawane na końcu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl