Citabax 20 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg lub 40 mg cytalopramu. Preparat zawiera laktozę i glikol propylenowy.

Silny, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny. Nie wykazuje lub wykazuje minimalny wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny, dopaminy oraz GABA. Ma małe powinowactwo (lub w ogóle go nie posiada) w stosunku do wielu receptorów, w tym: 5-HT_1A, 5-HT₂, DA-D₁ i DA-D₂, receptory α₁, α₂, β, H₁, muskarynowe, cholinergiczne, benzodiazepinowe i opioidowe. W czasie długotrwałego leczenia nie dochodzi do rozwoju zjawiska tolerancji na lek. Nie zaburza funkcji intelektualnych ani psychoruchowych, wykazuje minimalne działanie lub w ogóle nie wykazuje działania sedatywnego. Niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, niezależnie od przyjmowanych pokarmów; biodostępność wynosi 80%. Stężenie stacjonarne o osoczu jest osiągane po ok. 1-2 tyg. W 80% wiąże się z białkami osocza. Metabolizm zachodzi w wątrobie (wszystkie aktywne metabolity są również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, choć słabszymi od leku macierzystego), a wydalanie z żółcią (85%) i moczem (15%). Ok. 12-35% dawki dobowej wydzielane jest z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 36 h. U pacjentów w podeszłym wieku T_0,5 jest wydłużony. Cytalopram jest wolniej eliminowany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (T_0,5 jest ok. 2 razy dłuższy, a stężenie w stanie stacjonarnym po danej dawce ok. 2 razy większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby).

Leczenie depresji i profilaktyka nawracających zaburzeń depresyjnych. Leczenie zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym z selegiliną w dawce powyżej 10 mg na dobę. Nie należy stosować cytalopramu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub w takim czasie po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (RIMA), jaki podany jest w informacji o danym leku. Należy zachować przynajmniej 7-dniową przerwę między zakończeniem podawania cytalopramu a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO. Leczenie skojarzone cytalopramem z linezolidem jest przeciwwskazane chyba, że możliwa jest ścisła obserwacja kliniczna i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Cytalopram jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (w tym: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III; lekami przeciwpsychotycznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi, np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna iv., pentamidyna; lekami przeciwmalarycznymi, zwłaszcza halofantryna; niektórymi lekami przeciwhistaminowymi - astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).

Cytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i dokładnie został rozważony stosunek ryzyka do korzyści z leczenia. Należy obserwować noworodki matek, które przyjmowały cytalopram aż do późnego okresu ciąży (zwłaszcza w III trymestrze). Należy unikać gwałtownego przerywania leczenia podczas ciąży. U noworodków, których matki w późniejszych stadiach ciąży przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI, występowały następujące działania niepożądane: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, ospałość, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania na układ serotoninergiczny, jak i objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza pod koniec, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Ryzyko obserwowano w około 5 przypadkach na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Cytalopram przenika do mleka matki. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt stwierdzano jedynie objawy o małym znaczeniu lub w ogóle ich nie stwierdzano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się zachować ostrożność. Jeżeli leczenie cytalopramem uważane jest za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że działanie to jest przemijające. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Depresja. Lek podaje się w pojedynczej dawce dobowej wynoszącej 20 mg. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Czas trwania leczenia. Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2 do 4 tyg. leczenia. Leczenie ustala się na podstawie objawów i dlatego musi być ono prowadzone przez odpowiedni okres czasu, zwykle przez ≥6 mies., aby zapobiec możliwemu nawrotowi. Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Przez pierwszy tydzień leczenia zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Czas trwania leczenia.
Maksymalną skuteczność cytalopramu w leczeniu zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii osiąga się po ok. 3 mies. leczenia. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia. Jeżeli wystąpią objawy nietolerancji, będące następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę; zalecana dawka maksymalna to 20 mg na dobę. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się podawania cytalopramu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min), brak doświadczenia w tym zakresie. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się stosowanie dawki początkowej 10 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki. Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę, przez pierwsze 2 tyg. leczenia; w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Cytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę, o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, z dużą ilością płynów (np. 1 szklanką wody).

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan (prekursory serotoniny), ze względu na ryzyko nasilenia działania serotoniny (zespół serotoninowy). W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać pojawienie się takich objawów jak: hipertermia, sztywność mięśni, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność wegetatywna z możliwością szybkich zmian parametrów życiowych, jak również zmiany psychiczne, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie, aż do majaczenia i śpiączki. Ponieważ zespół serotoninowy może prowadzić do stanów zagrożenia życia, w razie wystąpienia takiego zespołu objawów, cytalopram należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Wykazano, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym typu torsade de pointes, obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT, lub z innymi chorobami serca. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nasiloną bradykardią lub u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego, lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko ciężkich niemiarowości i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów ze stabilną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeżeli w trakcie leczenia cytalopramem wystąpią objawy niemiarowości serca, leczenie należy odstawić i wykonać badanie EKG. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i złość) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży, u których stosowano leki przeciwdepresyjne w porównaniu do tych, którym podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z ryzykiem napadów drgawkowych. Stosowanie cytalopramu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leku. Pacjentów z opanowaną farmakologicznie padaczką należy ściśle kontrolować. Cytalopram należy odstawić w razie zwiększenia częstości napadów drgawkowych. U pacjentów z cukrzycą terapia lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi. W niektórych przypadkach, wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), była rzadko zgłaszana w trakcie leczenia cytalopramem i na ogół ustępowała po zakończeniu leczenia. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem płynów spowodowanym innymi czynnikami. Ryzyko hiponatremii wydaje się być większe u pacjentek w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania leku. Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie po 14 dniach leczenia. Aby zmniejszyć te paradoksalne objawy lękowe, zaleca się małą dawkę początkową 10 mg w 1. tyg. leczenia. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (zachowania samobójcze). To zwiększone ryzyko utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącego złagodzenia objawów. Ponieważ nie musi to wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia oznak poprawy. Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami klinicznymi, ryzyko samobójstwa może zwiększać się po rozpoczęciu leczenia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Zaburzenia te mogą przebiegać z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (epizody dużej depresji). Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku <25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności monitorowania każdego objawu klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji (nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu). Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI (np. cytalopramu) zgłaszano przypadki wydłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawień, takich jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi nieprawidłowościami krwawienia oraz podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi oraz leków, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć m.in. od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne i umiarkowane, choć u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tyg., choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (≥2-3 mies.). Podczas odstawiania zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta. Leki z grupy SSRI oraz SNRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Leczenie cytalopramem u pacjentów z psychozą z epizodami depresji może nasilić objawy psychotyczne. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami (ograniczone doświadczenie). Stosowanie w skojarzeniu cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych; nie należy stosować tych preparatów równocześnie. Cytalopram może wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może zwężać kąt oka i prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów; cytalopram powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. powl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz
z poprawą samopoczucia.

Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać
stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza:
- trudności w oddychaniu,
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu,
- nasilone swędzenie (z wypukłymi grudkami na skórze),
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca
  zagrażającym życiu (znanym jako torsade de pointes).

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza,
ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku:
- drgawki (po raz pierwszy w życiu) lub zwiększenie ich częstości,
- zmiany zachowania, polegające na odczuwaniu podniecenia lub nadmiernego podekscytowania,
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być
  oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym,
- zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni, które mogą wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu
  we krwi (hiponatremii).

Jeżeli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli dotyczące samookaleczenia, powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Poniższe działania niepożądane mają często łagodne nasilenie i zazwyczaj ustępują po kilku dniach
leczenia.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność;
- trudności w zasypianiu;
- bóle głowy;
- zaburzenia snu;
- osłabienie;
- nasilone pocenie się;
- suchość w ustach (zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż
  zazwyczaj);
- nudności.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie łaknienia;
- pobudzenie;
- zmniejszony popęd płciowy;
- lęk;
- nerwowość;
- zaburzenia orientacji co do miejsca i czasu (stan splątania);
- niezwykłe sny;
- zmniejszone odczuwanie emocji, uczucie obojętności (apatia);
- drżenia;
- uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp;
- zawroty głowy;
- zaburzenia uwagi;
- migrena;
- utrata pamięci;
- dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- odczucie nierównego bicia serca (kołatanie);
- ziewanie;
- zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa);
- biegunka;
- wymioty;
- zaparcia;
- niestrawność;
- bóle brzucha;
- wzdęcia (wiatry);
- zwiększone wydzielanie śliny;
- swędzenie;
- bóle mięśni i stawów;
- u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem;
- u kobiet – zahamowanie orgazmu;
- uczucie zmęczenia;
- schudnięcie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie łaknienia;
- agresja;
- omamy;
- mania;
- depersonalizacja (uczucie bycia poza ciałem);
- omdlenia;
- zwiększenie popędu płciowego;
- rozszerzenie źrenic;
- przyspieszone bicie serca;
- wolne bicie serca;
- pokrzywka;
- wypadanie włosów;
- wysypka;
- zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica);
- nadwrażliwość na światło słoneczne;
- problemy z oddawaniem moczu;
- obfite krwawienie miesiączkowe;
- obrzęk rąk lub nóg;
- zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, dezorientacja i drżenie
  mięśni);
- napady drgawkowe;
- mimowolne ruchy;
- zaburzenia smaku;
- krwawienia;
- kaszel;
- zapalenie wątroby;
- gorączka, złe samopoczucie.

Niektórzy pacjenci informowali o (częstość nieznana):
- myślach dotyczących samookaleczenia i myślach samobójczych, patrz także punkt 2;
- zwiększeniu częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanym zmniejszeniem liczby
  płytek krwi;
- nadwrażliwości, nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), objawiającej się
  trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodującym trudności
  w połykaniu lub w oddychaniu, silnym swędzeniem (z wypukłymi grudkami na skórze). W razie
  wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić
  lekarza;
- zwiększeniu ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego –
  wazopresyny);
- niskim stężeniu potasu we krwi, mogącym powodować osłabienie mięśni, drżenie lub
  nieprawidłowy rytm serca;
- napadach paniki;
- zgrzytaniu zębami;
- uczuciu niepokoju;
- nietypowych ruchach lub sztywności mięśni;
- ruchach mimowolnych (akatyzji);
- zaburzeniach ruchowych;
- zmniejszonym ciśnieniu krwi, objawiającym się zawrotami głowy po przyjęciu pozycji stojącej;
- zaburzeniach widzenia;
- krwawieniu z nosa;
- krwawieniach, w tym wybroczynach na skórze i błonach śluzowych;
- nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych;
- drgawkach;
- wysokiej gorączce, pobudzeniu, splątaniu, drżeniu lub nagłych skurczach mięśni (zespół
  serotoninowy);
- bolesnym wzwodzie prącia u mężczyzn;
- wydzielaniu mleka (mlekotoku) u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;
- nieregularnych miesiączkach;
- krwotoku macicznym, nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby;
- u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości;
- zaburzeniach rytmu serca;
- ciężkim krwotoku z pochwy, występującym krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża” w punkcie 2.

W bardzo rzadkich przypadkach leki z grupy SSRI mogą zwiększać ryzyko krwawień, w tym
krwawień z żołądka lub jelit. Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu wymiotów z krwią, czarnych
stolców lub stolców z krwią.

Należy również powiadomić lekarza o utrzymywaniu się innych objawów związanych z depresją.
Mogą one obejmować omamy, lęk, manię lub splątanie.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku dniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Informowano o występowaniu na poziomie farmakodynamicznym przypadków zespołu serotoninowego podczas podawania cytalopramu z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO. Cytalopramu nie należy podawać pacjentom otrzymującym inhibitory MAO, w tym selegilinę w dawkach większych niż 10 mg/dobę. Cytalopramu nie należy podawać przez 14 dni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a w przypadku odwracalnych inhibitorów MAO - po czasie określonym w ChPL danego leku. Leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po 7 dniach od zaprzestania podawania cytalopramu. Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zespół serotoninowy. Opisywano przypadki ciężkich, czasami zakończonych zgonem reakcji u pacjentów otrzymujących SSRI w skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym z nieodwracalnym inhibitorem MAO (selegiliną) oraz z odwracalnymi inhibitorami MAO (linezolidem i moklobemidem) oraz u pacjentów, u których ostatnio odstawiono lek z grupy SSRI i wprowadzono do leczenia inhibitor MAO. Ze względu na ryzyko działania addytywnego przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jednoczesne stosowanie pimozydu i cytalopramu jest przeciwwskazane. Badanie interakcji z jednoczesnym zastosowaniem cytalopramu (20 mg/dobę) i selegiliny, selektywnego inhibitora MAO-B (10 mg/dobę), nie wykazało znaczących klinicznie interakcji. Skojarzone stosowanie cytalopramu i selegiliny (w dawkach dobowych większych niż 10 mg) jest przeciwwskazane. Podczas skojarzonego stosowania cytalopramu z litem lub tryptofanem należy zachować ostrożność. Należy kontynuować rutynową kontrolę stężenia litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie cytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym (tj. tramadol, sumatryptan) może prowadzić do nasilenia działań związanych z przekaźnictwem 5-HT. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu z agonistami receptorów 5-HT, takimi jak sumatryptan i inne tryptany. Możliwe są dynamiczne interakcje miedzy SSRI a preparatami zawierającymi ziele dziurawca, prowadzące do nasilenia działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy, dipirydamol i tyklopidyna lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne). Nie ma badań klinicznych, które określiłyby ryzyko lub korzyści skojarzonego stosowania elektrowstrząsów i cytalopramu. Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między cytalopramem i alkoholem. Jednak nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia cytalopramem. Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leków wywołujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię ze względu na ryzyko złośliwych arytmii. SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które obniżają próg drgawkowy, np. lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowymi, SSRI), lekami neuroleptycznymi (pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem. Po jednoczesnym podaniu dezypraminy (głównego metabolitu imipraminy) i cytalopramu obserwowano zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu. Może być konieczne zmniejszenie jej dawki. W metabolizmie cytalopramu do demetylocytalopramu biorą udział następujące izoenzymy układu cytochromu P450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). Udział więcej niż jednego izoenzymu CYP w metabolizmie cytalopramu oznacza mniejsze prawdopodobieństwo zahamowania tego procesu, gdyż zmniejszenie aktywności jednego z enzymów może być kompensowane przez działanie innego izoenzymu. Z tego względu prawdopodobieństwo farmakokinetycznych interakcji cytalopramu z jednocześnie stosowanymi innymi lekami jest bardzo małe. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie zmienia właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Cymetydyna (inhibitor CYP2D6, CYP3A4 i CYP1A2) powodowała nieznaczne zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania obu leków. Może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie escytalopramu (aktywnego enancjomeru cytalopramu) z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitorem CYP2C19) powodowało umiarkowane (ok. 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu z inhibitorami CYP2C19 (tj. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) lub z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu zależnie od działań niepożądanych obserwowanych podczas skojarzonego leczenia. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu i leków, które są metabolizowane głównie przez ten enzym i mają niski indeks terapeutyczny (tj. flekainid, propafenon i metoprolol, stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, które metabolizowane są głównie przez CYP2D6 (np. leki przeciwdepmresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina, lub leki przeciwpsychotyczne, jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol). Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie cytalopramu i metoprololu powodowało 2-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu. Nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca. W porównaniu do innych SSRI uznanych za silne inhibitory, cytalopram i demetylocytalopram w minimalnym stopniu hamują aktywność CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, a słabo hamują CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Nie obserwowano żadnych zmian lub niewielkie, nieistotne klinicznie zmiany, gdy cytalopram stosowano z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną i jej metabolitem-epoksydem karbamazepiny oraz triazolamem). Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między cytalopramem i lewomepromazyną ani digoksyną, co wskazuje, że cytalopram nie pobudza ani nie hamuje P-glikoproteiny.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. A SUN PHARMA company
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
22-642-07-75
[email protected]
www.sunpharma.com/poland