4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że
niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza:
- myśli dotyczące samookaleczenia i myśli samobójcze1.
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być
oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego
stosowania leków przeciwdepresyjnych.
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu
(reakcja alergiczna).
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca
zagrażającym życiu (znanym jako torsade de pointes).
- złe samopoczucie z osłabieniem mięśni i dezorientacją lub utrudnionym oddawaniem moczu są
objawami hiponatremii (zmniejszonego stężenia sodu we krwi), która może rzadko występować
podczas leczenia lekami z grupy SSRI (grupa leków przeciwdepresyjnych, do której należy
Citabax), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne
lub pacjentów z niedoborem płynów spowodowanym innymi czynnikami.
- drgawki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- żółtawe zabarwienie skóry i białkówek oczu są oznaką zaburzeń czynności wątroby/zapalenia
wątroby.
Inne możliwe działania niepożądane (ciężkie działania niepożądane wymieniono powyżej):
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność;
- trudności w zasypianiu;
- drżenie;
- nudności, zaparcia;
- nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, osłabienie;
- bóle głowy.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- nerwowość, lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, apatia, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy
ciała, zaburzenia koncentracji
- zawroty głowy, zaburzenia uwagi, uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp (parestezje),
zaburzenia sekwencji ruchowych i napięcia mięśni (objawy pozapiramidowe);
- biegunka, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia;
- zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji, impotencja,
zmniejszony popęd płciowy, u kobiet – zahamowanie orgazmu;
- zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- wysypka skórna, swędzenie;
- bóle mięśni i stawów;
- gorączka;
- zaburzenia oddawania moczu;
- niskie ciśnienie krwi przy nagłej zmianie pozycji z leżącej na stojącą, odczucie nierównego bicia
serca (kołatanie), szybkie bicie serca;
- zwiększone wydzielanie śliny, ziewanie; ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia;
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcja alergiczna, pokrzywka,
- zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała;
- euforia, agresja, depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości), omamy, mania;
- drgawki;
- kaszel, duszności;
- nadwrażliwość na światło słoneczne;
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
- wolne bicie serca;
- omdlenia;
- wypadanie włosów;
- rozszerzenie źrenic;
- obfite krwawienie miesiączkowe;
- zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica);
- obrzęk rąk lub nóg.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, osłabienie mięśni i
dezorientacja lub trudności z oddawaniem moczu);
- zwiększone oddawanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
- zespół serotoninowy (możliwe objawy to wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i
nagłe drżenie mięśni)
- napady drgawkowe typu grand mal;
- zapalenie wątroby;
- pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (niezdolność do siedzenia w miejscu) (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- mimowolne ruchy (dyskineza);
- krwotoki, krwawienia na skórze lub błonach śluzowych (wybroczyny).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wydłużenie odstępu QT w EKG2 (zmiana w zapisie przewodzenia pobudzenia w sercu)
- szybki, nieprawidłowy rytm serca, omdlenia. Mogą to być objawy zagrażającej życiu arytmii serca
zwanej Torsade de Pointes.
- zwiększenie stężenia prolaktyny;
- zwiększenie częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanych zmniejszeniem liczby
płytek krwi;
- zmniejszone stężenie potasu we krwi (mogącym powodować osłabienie mięśni, drżenie i arytmię);
- zapalenie trzustki;
- napady lęku panicznego;
- zgrzytanie zębami;
- uczucie niepokoju;
- wydzielanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;
- zaburzenia widzenia;
- nieregularne miesiączki u kobiet, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie
(krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i
wpływ na płodność” w punkcie 2.
- bolesny wzwód prącia u mężczyzn;
- nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych;
- krwawienie z nosa;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu);
- reakcja anafilaktyczna;
- zaburzenia ruchowe.
1 Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia lekiem Citabax lub wkrótce
po jego odstawieniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
2 Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, głównie u pacjentów
z istniejącą wcześniej chorobą serca.
U pacjentów leczonych tą grupą leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Reakcje odstawienia po zakończeniu leczenia lekiem Citabax:
Reakcje odstawienia często występują po przerwaniu leczenia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są
zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne
sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, dezorientacja, pocenie się, ból głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy
te mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki, gdy leczenie nie jest już konieczne (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Citabax” i punkt 3. „Jak stosować Citabax”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.