Citrolyt granulat do sporządzenia roztworu doustnego

100 g granulatu zawiera 46,4 g jednowodnego cytrynianu potasu, 39,1 g dwuwodnego cytrynianu sodu i 14,5 g jednowodnego kwasu cytrynowego. Preparat zawiera żółcień pomarańczową (E 110).

Działanie preparatu polega na doprowadzeniu moczu do wartości pH 6,4-6,8, przez co kwas moczowy i jego sole nie krystalizują, a powstałe w drogach moczowych złogi ulegają wtórnemu rozpuszczeniu.

Kamica dróg moczowych złożona z kwasu moczowego i moczanów. Dna moczanowa. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kamica dróg moczowych o mieszanym składzie (np. fosforanowo-amonowo-magnezowa). Hiperkaliemia (hiperpotasemia) i współistniejąca z nią przewlekła niewydolność nerek przebiegająca z azotemią lub oligurią (wartość GFR<0,7 ml/minutę). Ostre odwodnienie. Oliguria, anuria. Zakażenia dróg moczowych, alkaloza metaboliczna. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, jak również stany zapalne żołądka i dwunastnicy. Zaburzenia czynności wątroby. Zatrucie glinem. Niewyrównana cukrzyca. Niewydolność serca po przebytym zawale serca, choroba niedokrwienna serca. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Miejscowe lub uogólnione zaburzenia hemostazy (m.in. zaburzenia krzepnięcia krwi, skazy naczyniowe). Choroby, w których wskazane jest ograniczenie podawania sodu. Stosowanie preparatów zawierających potas i leków moczopędnych oszczędzających potas. Nie należy stosować u pacjentów, u których prowadzona jest terapia lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit lub kiedy zwolniony jest pasaż jelitowy. Ciąża i okres karmienia piersią (lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu).

Nie należy stosować leku w ciąży i okresie karmienia piersią. Preparat można zastosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku > 12 lat: dawkowanie wymaga indywidualnego ustalenia na podstawie pomiaru odczynu pH moczu pacjenta za pomocą papierka wskaźnikowego. Pomiaru dokonuje się 3 razy na dobę przed każdorazowym użyciem leku, w świeżo oddanym moczu. Odczyn pH moczu powinien mieścić się w granicach 6,4 do 6,8. W przypadku stwierdzenia w poszczególnych pomiarach, że odczyn moczu wykazuje pH poniżej 6,4 należy dawkę zwiększyć, zaś przy pH powyżej 6,8 dawkę należy zmniejszyć. Ponieważ każdy pomiar dotyczy dawki użytej poprzednio, korektę dawki dokonuje się w następujący sposób: jeżeli podczas porannego badania moczu stwierdzono pH poniżej 6,4 świadczy to, że wieczorem dnia poprzedniego dawka leku była zbyt mała. Poranną dawkę należy zwiększyć. To samo dotyczy dawki popołudniowej i wieczornej. Odpowiednią ilość granulatu odmierza się za pomocą łyżki miarowej podwójnej (o objętości 2,5 ml z jednej strony łyżki oraz objętości 5,0 ml z drugiej strony). Za skuteczną dobową dawkę uznaję się 10 g preparatu podzieloną na 3 porcje wg schematu: rano (około godz. 7-8) 2,5 g preparatu; po obiedzie (około godz. 14-15) 2,5 g preparatu; wieczorem (około godz. 22) 5 g preparatu. Schemat ten wymaga jednak każdorazowego indywidualnego sprawdzenia na podstawie kilkukrotnych pomiarów pH moczu. Okres trwania leczenia jest uzależniony od wyników badania urograficznego i trwa od 6 do 12 miesięcy. Ponieważ u pacjentów z kamicą moczanową występuje skłonność do wznowy choroby, okresowe leczenie profilaktyczne należy przeprowadzać, gdy pojawią się zmiany w moczu, w postaci zwiększonej ilości erytrocytów i kryształów kwasu moczowego. Leczenie profilaktyczne powinno być prowadzone przez okres od 1 do 3 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania preparatu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek należy stosować w warunkach szpitalnych. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować najlepiej bezpośrednio po spożyciu posiłku. Ustaloną dawkę granulatu należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Utrata wody w wyniku zwiększonego pocenia się, wymiotów itp. powinna być dodatkowo uzupełniona. Lek powinien być przyjmowany pod stałą kontrolą lekarza. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu. Podczas stosowania należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczać stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo-zasadowej. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych preparatem oraz lekami z grupy glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że 10 g leku zawiera około 1,7 g potasu. Zwiększenie stężenia potasu może prowadzić do zaburzeń czynności serca, a nawet do uszkodzenia mięśnia sercowego. Sole potasu mogą prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego. W przypadku konieczności stosowania u pacjentów diety ubogosodowej należy pamiętać, że 10 g leku zawiera około 1,0 g sodu. Należy stosować bardzo ostrożnie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na występujące w składzie preparatu jony sodowe, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodowych. Nadmiar sodu sprzyja zatrzymaniu wody i powstawaniu obrzęków. Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (objawy występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
zawroty głowy, zaburzenia równowagi szczególnie u pacjentów ze skłonnością do hiperwentylacji.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nudności, wymioty, biegunka, szczególnie u osób z nadkwaśnym nieżytem żołądka,
zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (kołatanie serca, ból zamostkowy) i obrzęk
kończyn dolnych, osłabienie mięśniowe, hiperkaliemia, zmiany nastroju, bezsenność, nadmierne pocenie
się, kwasica metaboliczna, zaburzenia smaku, zmęczenie, zaczerwienienie skóry.
Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia wątroby i (lub) nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie doustnych leków zawierających jony żelaza (II) zmniejsza wchłanianie składników preparatu. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z: solami litu, chlorpropramidem, metotreksatem, kwasem acetylosalicylowym, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, tetracyklinami, cyprofloksacyną, norfloksacyną, ofloksacyną, metanaminą (urotropina). Podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas lub leków zawierających potas jednocześnie z preparatem może doprowadzić do hiperkaliemii. Leku nie należy stosować jednocześnie z preparatami zawierającymi sód lub z lekami przeczyszczającymi. Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Inhibitory ACE (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Leku nie należy stosować z: efedryną, pseudoefedryną, chinidyną, z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (w szczególności zawierającymi glin lub wodorowęglan glinu), cyklosporyną i heparyną.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "FILOFARM"
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
52-342-67-88
[email protected]
www.filofarm.com.pl