Citronil 40 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg cytalopramu w postaci cytalopramu bromowodorku. Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Praktycznie nie wpływa na wychwyt zwrotny noradrenaliny, dopaminy i GABA. Nie wykazuje powinowactwa lub ma bardzo niewielkie powinowactwo do receptorów 5-HT_1A, 5-HT₂, dopaminergicznych D₁ i D₂, adrenergicznych α₁, β₂ i β, histaminergicznych H₁ i cholinergicznych (muskarynowych). Po podaniu doustnym lek wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od obecności pokarmu. Biodostępność wynosi ok. 80%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 4 h. Ok. 80% leku i jego metabolitów wiąże się z białkami osocza. Głównymi metabolitami cytalopramu są demetylocytalopram, didemetylocytalopram, które są mniej selektywnymi i słabszymi ihnibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 36 h. Lek wydalany jest głównie przez wątrobę (85%), pozostałe 15% - przez nerki. 12-23% dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Stężenie w osoczu w stanie równowagi dynamicznej ustala się po upływie 1-2 tyg.

Epizody ciężkiej depresji. Lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii. Zapobieganie nawrotom epizodów depresji.

Nadwrażliwość na cytalopram lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nie stosować cytalopramu u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO, w tym selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę. Nie należy rozpoczynać leczenia cytalopramem wcześniej niż po upływie 2 tyg. po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO lub przed upływem czasu wskazanego w ChPL po przerwaniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO, powinno upłynąć co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia cytalopramem. Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, o ile nie ma możliwości ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego. Nie stosować w skojarzeniu z pimozydem. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QT lub wrodzonym zespołem długiego QT. Jednoczesne leczenie innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, w tym: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III; lekami przeciwpsychotycznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, lekami przeciwmalarycznymi, zwłaszcza halofantryna); niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp.

Cytalopram nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że w razie bezwzględnej konieczności. Jeśli lek ma być stosowany podczas ciąży, należy zmniejszyć dawkę i jeśli to możliwe, zaprzestać jego stosowania w ciągu ostatnich tygodni przed terminem porodu. Noworodki powinny być poddane obserwacji, jeśli cytalopram był stosowany w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w III trymestrze. Należy unikać nagłego przerywania stosowania leku w czasie ciąży. W przypadku stosowania leków z grupy SSRI i (lub) SNRI w późniejszych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, wzmożenie odruchów, drżenie, nadmierne reagowanie na bodźce, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze spaniem. Objawy te mogą być związane z działaniem serotoninergicznym lub objawami z odstawienia. W większości przypadków powikłania zaczynają się natychmiast lub niedługo (<24 h) po porodzie. Stosowanie leków z grupy SSRI podczas ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia przewlekłego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (<2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Cytalopram przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała. U niemowląt obserwowano jedynie niewielkie objawy lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Korzyści z karmienia piersią powinny być większe niż potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Zaleca się ostrożność. Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający; dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4 tygodniach stosowania. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji. U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom. Maksymalną skuteczność w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po około 3 miesiącach. W zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta kontynuowanie leczenia może być konieczne przez kilka miesięcy. Depresja: 20 mg raz na dobę. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Lęk napadowy: w pierwszym tygodniu leczenia należy podawać pojedynczą dawkę 10 mg, a następnie zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Dzieci i młodzież. Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy zmniejszyć dawkę do połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg na dobę; maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) nie zaleca się stosowania. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w ciągu pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaleca się dodatkową ostrożność przy zwiększaniu dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z rozpoznanym słabym metabolizmem z udziałem CYP2C19 zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwsze 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Czas trwania leczenia. Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2 -4 tyg. stosowania. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 6 mies. po ustąpieniu objawów depresji. U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom. Maksymalną skuteczność cytalopramu w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po około 3 mies. W zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta kontynuowanie leczenia może być konieczne przez kilka miesięcy. Cytalopram należy odstawiać stopniowo. Zaleca się by dawkę zmniejszać stopniowo przez okres 1-2 tyg. Sposób podania. Lek należy stosować raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijać płynem.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i gniew) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o potrzebę kliniczną podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem zachowań samobójczych. Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży dotyczących jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko takie utrzymuje się do czasu wystąpienia istotnej klinicznie remisji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnej fazie powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężką depresją. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu i inhibitorów MAO-A. Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan i inne tryptany, tramadol, buprenorfina, oksytryptan, tryptofan. U pacjentów z cukrzycą leki z grupy SSRI mogą zmieniać profil glikemii - konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły drgawki. Cytalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości występowania napadów drgawek lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu i leczenia elektrowstrząsami (ograniczone dane kliniczne). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Należy zaprzestać stosowania leku u pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna. Zalecana jest ostrożność u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z lekami wpływającymi na czynność płytek krwi bądź zwiększającymi ryzyko krwawień, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. W przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni, hipertermia) lek należy odstawić i zastosować leczenie objawowe. U pacjentów z psychozami i depresją cytalopram może nasilać objawy psychotyczne. Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ponieważ nie ma danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę oraz ściśle kontrolować czynność wątroby. Nie należy równocześnie stosować cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca. U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi na początku leczenia może wystąpić nasilenie objawów lękowych (lęk paradoksalny); reakcja ta zwykle ustępuje w ciągu pierwszych 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Cytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT, w zależności od dawki. Przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, obejmujące torsade de pointes, odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT, lub z innymi chorobami serca. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub po niedawno przebytym ostrym zawale serca lub też z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG. W przypadku wystąpienia arytmii serca w okresie leczenia cytalopramem należy przerwać leczenie oraz wykonać banie EKG. U pacjentów, u których rozwiną się objawy akatyzji, zwiększanie dawki może być niekorzystne. Cytalopram należy zastosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Leki z grupy SSRI oraz SNRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych; zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera również sód (<40 µg/tabl.). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku
Citronil i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- Wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze mięśni -
  mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
- Obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).
­- Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
  Mania.

Rzadkie ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Citronil
i natychmiast zgłosić się do lekarza:
­- Wymioty, nudności, drżenie mięśni i dezorientacja; mogą to być objawy rzadko występującego
  zaburzenia zwanego hiponatremią (małe stężenie sodu we krwi). Hiponatremia może wystąpić, gdy
  tego typu leki przeciwdepresyjne (SSRI) stosowane są zwłaszcza u kobiet w podeszłym wieku.
- Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, mogące być objawami zagrażającego życiu stanu
  zwanego torsade de pointes.
- Myśli o samobójstwie lub umieraniu
­ - Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania.

Inne działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia.
Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy zwrócić się
do lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):
­ - nadmierne pocenie się
­ - senność lub ospałość
- bezsenność
­ - ból głowy
­ - zaburzenia akomodacji oka
- przyspieszona lub nieregularna akcja serca
- nudności
­ - suchość błony śluzowej jamy ustnej
­ - osłabienie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):
­ - zmniejszenie masy ciała
­ - zmniejszenie łaknienia
­ - zaburzenia snu
- zaburzenia koncentracji
- nietypowe marzenia senne
- zaburzenie pamięci
­ - lęk
­ - zaburzenia seksualne (osłabienie popędu płciowego, impotencja, zaburzenia wytrysku, zaburzenie
 orgazmu lub brak orgazmu u kobiet)
- bolesne miesiączki
­ - pobudzenie
- nerwowość
­ - apatia
- splątanie
­ - migrena
- drżenie
­ - zaburzenia czuciowe (wrażenie kłucia i mrowienia)
­ - zawroty głowy
­ - zaburzenia uwagi
- dzwonienie w uszach
- podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi
­ - nieżyt błony śluzowej nosa i zapalenie zatok
­ - biegunka
- zaparcie
- niestrawność
­ - wymioty
- bóle brzucha
­ - wzdęcia
­ - zwiększone wydzielanie śliny
­ - świąd
­ - ból mięśni lub stawów
­ - zaburzenia oddawania moczu lub nadmierne wytwarzanie moczu
- zmęczenie
­ - ziewanie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):
­ - zwiększenie łaknienia
­ - zwiększenie masy ciała
­ - agresja
- depersonalizacja
- omamy
- euforia (przesadnie dobre samopoczucie)
- zwiększenie popędu płciowego
­ - omdlenia
- rozszerzenie źrenic
­ - zwolnienie akcji serca
- przyspieszenie akcji serca
- kaszel
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
­ - reakcje uczuleniowe (pokrzywka)
- łysienie
­ - wysypka skórna lub plamica
­ - nadwrażliwość na światło słoneczne
­ - zatrzymanie moczu
- obfite miesiączki
­ - obrzęk rąk lub nóg
­ - złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000):
­ - zaburzenia ruchowe
- zaburzenia smaku
- nietypowe krwawienie
- zaburzenia czynności wątroby o małym nasileniu
­ - gorączka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):
­ - nadkomorowe zaburzenia rytmu serca
- mlekotok

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
­ - nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
­ - niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
­ - małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub
- nieprawidłowy rytm serca
­ - napady paniki
- zgrzytanie zębami
­ - uczucie niepokoju
- drgawki
- nietypowe ruchy lub sztywność mięśni
­ - ruchy mimowolne mięśni (akatyzja)
­ - zaburzenia widzenia
- wydłużenie odstępu QT w EKG
­ - komorowe zaburzenia rytmu serca
- zawroty głowy po zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, wynikające z niskiego ciśnienia
- tętniczego krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
- krwawienie z nosa
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
­ - nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych
­ - krwawienia, w tym krwawienia na skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
­ - nieregularne krwawienia miesiączkowe
­ - bolesny wzwód prącia (u mężczyzn)

Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych ,Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego. Nie stosować cytalopramu u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO, w tym selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę. Nie należy rozpoczynać leczenia cytalopramem wcześniej niż po upływie 2 tyg. po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO lub przed upływem czasu wskazanego w ChPL po przerwaniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO, powinno upłynąć co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia cytalopramem. Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, o ile nie ma możliwości ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego. Nie stosować w skojarzeniu z pimozydem. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie cytalopramu orazleków wydłużających odcinek QT, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre leki antybakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Podawanie cylaopramu w skojarzeniu z lekami serotoninergicznymi (np. tramadolem, buprenorfiną lub sumatryptanem) może prowadzić do nasilenia działania związanego z przekaźnictwem receptorów serotoninowych (5-HT). Do czasu uzyskania bardziej szczegółowych danych nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu i agonistów receptorów 5-HT z sumatryptanem i innymi tryptanami. Na poziomie farmakodynamicznym zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas podawania cytalopramu z moklobemidem i buspironem. Nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych z litem. Donoszono jednak o nasileniu działania serotonergicznego, gdy SSRI podawano z litem lub tryptofanem i dlatego skojarzone leczenie należy stosować ostrożnie. Należy rutynowo monitorować stężenie litu zgodnie ze zwykłymi zaleceniami. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków mogących obniżać próg drgawkowy np.: leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu z lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak warfaryna), lekami wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak: NLPZ, kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, tyklopidyna lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji cytalopramu z neuroleptykami (nie można jednak wykluczyć możliwości ich wystąpienia). Nie należy równocześnie stosować cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca (ryzyko zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych). Nie oczekuje się występowania interakcji cytalopramu z alkoholem. Jednak podczas stosowania cytalopramu nie należy pić alkoholu. Nie istnieją badania kliniczne na temat zagrożenia lub korzyści związanych ze skojarzonym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i cytalopramu - należy zachować ostrożność. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków wywołujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię, ponieważ mogą one wydłużać odcinek QT. Cytalopram jest metabolizowany za pośrednictwem: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). Ze względu na to, że lek jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP, hamowanie jego biotransformacji jest mniej prawdopodobne, jako że jeden enzym może być kompensowany przez inny (bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakokinetycznych). Nie należy spodziewać się farmakokinetycznych interakcji opartych na wiązaniu się cytalopramu z białkami osocza. Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia escytalopramu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) - może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania cytalopramu i cymetydyny (silny inhibitor CYP2D6, 3A4, 1A2) - może zaistnieć konieczność zmiany dawki. Na podstawie obserwacji działań niepożądanych w trakcie jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP2C19 może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i cechującymi się wąskim indeksem terapeutycznym, np. z flekainidem, propafenonem i metoprololem (stosowanie w niewydolności serca), lub pewnymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie przez CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne (takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina) lub leki przeciwpsychotyczne (takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol). Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają istotnej roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4 i są tylko słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Leczenie skojarzone cytalopramem i metoprololem (substratem CYP2D6) spowodowało 2-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w surowicy - nie zaobserwowano jednak klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze ani rytm serca. Nie stwierdzono wpływu na stężenie cytalopramu lub imipraminy, chociaż obserwowano zwiększenie stężenia dezypraminy, głównego metabolitu imipraminy. W przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu z dezypraminą występowało zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu. Może być wówczas konieczne zmniejszenie dawek dezypraminy. Nie obserwowano zmian lub obserwowano tylko niewielkie zmiany bez znaczenia klinicznego, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną (oraz jej metabolitem - epoksydem karbamazepiny) i triazolamem). Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych cytalopramu z lewomepromazyną lub digoksyną (cytalopram nie powoduje zwiększenia stężenia glikoproteiny P ani jej nie hamuje).

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
22-833-31-77
[email protected]
www.orionpharma.info.pl