Clarelux 500 µg/g piana na skórę

1 g piany na skórę zawiera 0,5 mg propionianu klobetazolu. 500 µg propionianu klobetazolu odpowiada 440 µg klobetazolu. Preparat zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy i etanol.

Kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeznaczony do stosowania miejscowego. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących aktywność fosfolipazy A₂. Białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, w wyniku hamowania uwalniania ich wspólnego prekursora kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A₂. Miejscowo działające kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Wchłonięte przez skórę miejscowo stosowane kortykosteroidy, ulegają przemianom farmakokinetycznym podobnie jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są one metabolizowane głównie w wątrobie, następnie wydalane przez nerki i w niewielkiej ilości z żółcią.

Krótkotrwała terapia odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca, które nie odpowiadają zadowalająco na słabiej działające steroidy.

Nadwrażliwość na propionian klobetazolu, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Owrzodzenia, oparzenia, trądzik różowaty, trądzik pospolity, okołowargowe zapalenie skóry, świąd okolic odbytu i narządów płciowych. Leczenie pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami. Preparatu nie wolno stosować: na skórę twarzy, u dzieci <2 lat oraz na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy).

Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Istnieje niewielkie ryzyko małej masy urodzeniowej podczas stosowania w ciąży dużych ilości silnie lub bardzo silnie działających kortykosteroidów, takich jak propionian klobetazolu. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Brak danych odnośnie oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność u ludzi. Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce.

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tyg. należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas.
Zewnętrznie, na skórę. Dorośli: lek nakładać na chorobowo zmienione powierzchnie 2 razy na dobę. Nie stosować w ilości większej niż 50 g/tydzień. Czas leczenia należy ograniczyć do 2 kolejnych tygodni. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku <12 lat. Sposób podania. Pojemnik należy odwrócić do góry dnem i wycisnąć niewielką ilość piany (o objętości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) bezpośrednio na miejsce chorobowo zmienione lub do wieczka pojemnika, na spodek lub na inną chłodną powierzchnię. Należy omijać okolice oczu, nosa i ust. Wyciskanie preparatu bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć. Delikatnie wmasować preparat w zmienioną chorobowo powierzchnię, aż piana zniknie i zostanie wchłonięta. Powtarzać, dopóki lek nie zostanie nałożony na całą zmienioną chorobowo powierzchnię. Odsunąć włosy z okolicy zmienionej chorobowo, w celu nałożenia leku na każdą zmienioną chorobowo powierzchnię. Unikać kontaktu z oczami, nosem i ustami.

Ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą być podobne do objawów leczonej choroby. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. U niektórych pacjentów, w szczególności u dzieci, w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów podawanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) i odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów, należy stopniowo odstawiać lek, zmniejszając częstość jego podawania lub zastępując go słabszym steroidem. Natychmiastowe odstawienie leku może spowodować wystąpienie niedoboru glikokortykosteroidów. Należy unikać długotrwałego, regularnego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadku niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Po ustąpieniu zmian skórnych lub po leczeniu trwającym do 2 tyg., należy zastosować leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie propionianu klobetazolu słabszym steroidem. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu propionianu klobetazolu w dawkach większych niż zalecane. W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Nie należy stosować preparatu na rany i owrzodzenia. Może wystąpić wtórne zakażenie, gdyż wilgoć i ciepło obecne pod opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli nastąpi rozwój jakiegokolwiek zakażenia, konieczne jest zaprzestanie miejscowej terapii kortykosteroidem i podanie odpowiednich leków przeciwbakteryjnych. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra (patrz środki ostrożności) lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie steroidów stosowanych miejscowo może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zahamowanie czynności nadnerczy, immunosupresja). Zwiększonemu ogólnoustrojowemu wchłanianiu steroidów stosowanych miejscowo sprzyja: długotrwałe stosowanie; stosowanie na dużą powierzchnię skóry; stosowanie na osłoniętą skórę (np. na okolice wyprzeniowe lub pod opatrunkami okluzyjnymi); stosowanie na delikatną skórę (np. twarzy); stosowanie na zranioną skórę lub na miejsca, gdzie bariera skórna może być uszkodzona; zwiększone nawodnienie warstwy rogowej naskórka. Nie należy stosować preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że odbywa się to pod nadzorem lekarza. Długotrwałe, w sposób ciągły lub nieprawidłowe aplikowanie steroidów stosowanych miejscowo, może prowadzić do nawrotu choroby po przerwaniu leczenia (reakcja z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów). W ciężkiej postaci może mieć on formę zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem skóry, i rozprzestrzeniać się poza obszar początkowo leczony. Prawdopodobieństwo wystąpienia efektu z odbicia jest większe w przypadku leczenia delikatnych miejsc na skórze, takich jak twarz i fałdy skórne, i można go obserwować w razie nagłego zaprzestania leczenia po długotrwałym stosowaniu leku. Ryzyko efektu z odbicia można zminimalizować odstawiając preparat stopniowo lub zastępując go słabszym kortykosteroidem. Jeśli po skutecznym leczeniu w ciągu kilku dni lub tygodni nastąpi nawrót choroby, należy podejrzewać reakcję z odstawienia. Ponowne zastosowanie leku wymaga zachowania ostrożności; zaleca się konsultację ze specjalistą lub rozważenie innej opcji leczenia. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne, ponieważ rozwój tolerancji może prowadzić do nawrotu choroby „z odbicia”. Pacjenci mogą być również narażeni na wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe lub ogólne zatrucie w wyniku zaburzonego działania ochronnego skóry. Ważna jest ścisła kontrola lekarska. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami wiąże się z występowaniem jaskry i zaćmy. To zagrożenie było również odnotowane podczas stosowania kortykosteroidów do oczu i podczas regularnego miejscowego podawania kortykosteroidów na powieki oczne. Dodatkowo, zgłaszano występowanie zaćmy i jaskry u pacjentów nadmiernie stosujących miejscowo silne kortykosteroidy przez dłuższy czas na skórę twarzy i (lub) ciała. Zwiększone ciśnienie występujące w związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów jednak zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia, ale zaburzenia widzenia spowodowane jaskrą i zaćmą są nieodwracalne. Preparatu nie należy stosować na powieki. Pacjenci powinni myć ręce po każdym zastosowaniu leku, aby uniknąć jego kontaktu z oczami; jeśli jednak do tego dojdzie, oko należy wielokrotnie przemyć wodą. Pacjentów długotrwale stosujących miejscowo kortykosteroidy, należy regularnie badać w celu wykrycia zaćmy i jaskry, co szczególnie dotyczy pacjentów będących w grupie ryzyka zachorowania na zaćmę (np. cukrzyków, palaczy tytoniu) lub jaskrę (np. z jaskrą w wywiadzie lub jaskrą u krewnych pacjenta). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku <12 lat. Lek zawiera: 2145 mg etanolu w każdej aplikacji, który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry; 74 mg glikolu propylenowego w każdej aplikacji; alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Clarelux oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak miejscowe podrażnienia.

Działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż
u 1 na 100 pacjentów):
• Uczucie pieczenia
• Inne reakcje skórne w miejscu podania

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Uczucie mrowienia lub kłucia
• Podrażnienie oka
• Obrzęk żył
• Podrażnienie oraz tkliwość skóry
• Napięcie skóry
• Swędząca wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)
• Zaostrzenie wysypki łuszczycowej
• Zaczerwienienie w miejscu podania
• Świąd i czasami ból w miejscu podania
• Obecność krwi, białka oraz azotu w moczu może być wykryta przez lekarza

Dodatkowe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można
określić na podstawie dostępnych danych):
• Zmiany we wzroście włosów (nieprawidłowy wzrost włosów z dala od miejsca podania
  i na nietypowych częściach ciała)
• Zmiany koloru skóry
• Podrażnienie mieszków włosowych, np. ból, uczucie gorąca i zaczerwienienie
• Wysypka wokół ust
• Zaczerwienienie oraz wykwity na twarzy
• Przedłużające się gojenie ran
• Działanie na oczy (zaćma, wysokie ciśnienie w oku)
• Zaburzenia widzenia

Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem występujące z nieznaną
częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
• Białe plamy na skórze (rozstępy) oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry
• Podobnie jak przy stosowaniu innych kortykosteroidów, lek Clarelux stosowany w dużych
  dawkach i przez długi okres czasu, może powodować wystąpienie choroby Cushinga, która
  objawia się czerwoną, okrągłą twarzą (tzw. księżycowa twarz), wysokim ciśnieniem krwi,
  zwiększeniem masy ciała oraz zmianą stężenia cukru we krwi i moczu
• Długotrwałe leczenie steroidami może powodować ścieńczenie skóry
• Reakcja z odstawienia miejscowo stosowanego steroidu (efekt z odbicia). Jeśli lek stosowany jest
  w sposób ciągły przez długi czas, nagłe przerwanie leczenia może wywołać reakcję z odstawienia
  z niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, które może
  obejmować obszar większy niż początkowo leczony, odczucie pieczenia lub kłucia, intensywny
  świąd, łuszczenie się skóry i sączące otwarte rany.

W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub przerwanie leczenia), może
spowodować nasilenie zmian i wystąpienie krostkowej postaci choroby. Po zakończeniu leczenia
kortykosteroidami, czasami mogą nawracać zmiany w obrębie skóry głowy. Także istniejące
wcześniej zakażenia mogą zaostrzyć się, jeśli lek Clarelux stosowany jest niezgodnie z zaleceniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
22-559-63-60