Clazicon 60 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg lub 60 mg gliklazydu. Preparat zawiera laktozę.

Gliclazide

Doustny lek hipoglikemizujący z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po 2 latach leczenia. W cukrzycy typu 2, gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą leżeć u podstaw powikłań cukrzycy: częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek przez zmniejszenie aktywności markerów płytek krwi (β-tromboglobulina, tromboksan B₂); wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń przez zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA). Po podaniu doustnym lek wchłania się całkowicie. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania. Stężenie leku w osoczu stopniowo się zwiększa w ciągu pierwszych 6 h, a następnie pozostaje na niezmienionym poziomie między 6. a 12. h po podaniu. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. Lek jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym w moczu stwierdza się 1% w postaci niezmienionej. W osoczu nie wykryto żadnych czynnych metabolitów. T_0,5 w fazie eliminacji gliklazydu wynosi 12-20 h. Jednorazowa dawka dobowa preparatu umożliwia utrzymanie skutecznego stężenia gliklazydu w osoczu przez 24 h.

Cukrzyca insulinoniezależna (typu 2) u osób dorosłych, gdy stosowanie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy. Cukrzyca typu 1. Cukrzycowy stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny. Leczenie mikonazolem. Karmienie piersią.

Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe w okresie ciąży, a lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina.  W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży. Kontrolę cukrzycy należy uzyskać przed zajściem w ciążę, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu wiążące się z niewyrównaną cukrzycą u matki. Zaleca się zamianę doustnych leków hipoglikemizujących na insulinę przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu. Stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie odnotowano wpływu na płodność albo zdolność do rozrodu u samców lub samic szczurów.

Doustnie. Dorośli: dawka dobowa wynosi 30-120 mg, jednorazowo, w porze śniadania. W przypadku pominięcia dawki leku nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenia glukozy we krwi, HbA1c). Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać nie wcześniej niż po upływie 1 mies., z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po 2 tyg. leczenia. W takich przypadkach dawkę można zwiększyć pod koniec 2. tyg. leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg. Zmiana z preparatu zawierającego 80 mg gliklazydu w tabletce na Clazicon tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: 1 tabl. preparatu zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 1 tabl. preparatu Clazicon 30 mg lub połową tabletki 60 mg. Zmianę można przeprowadzić pod warunkiem dokładnego monitorowania parametrów krwi. Zmiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na lek Clazicon. Podczas zmiany należy wziąć pod uwagę dawkę oraz T_0,5 wcześniej stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest zazwyczaj konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i następnie modyfikować ją tak, aby osiągnąć odpowiednie stężenie glukozy we krwi u danego pacjenta, jak wskazano powyżej. W przypadku zmiany z hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym T_0,5 może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby uniknąć wystąpienia działania addytywnego dwóch leków, które może spowodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam, jak na początku stosowania leku Clazicon, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie zwiększać ją stopniowo, w zależności od odpowiedzi metabolicznej. Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Lek można stosować w skojarzeniu z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów przyjmujących lek, u których stężenie glukozy we krwi jest niedostatecznie kontrolowane, można wprowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza leczenie skojarzone z insuliną. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lek należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek można zastosować takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przy czym pacjentów tych należy starannie monitorować. U pacjentów z czynnikami ryzyka hipoglikemii (niedożywienie lub złe odżywianie; ciężkie lub niedostatecznie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne - niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy; zaprzestanie długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; ciężka choroba naczyń krwionośnych - ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych) zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości (cała tabletka lub jej połowa). Nie żuć ani nie rozgryzać tabletek. Tabl. 60 mg można podzielić na równe dawki.

Leczenie preparatem można stosować jedynie u pacjentów regularnie przyjmujących posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii. Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami hipoglikemizującymi. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy starannie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku); niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, pomijanie posiłków, okresy głodzenia lub zmiany diety; brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby; przedawkowanie gliklazydu; niektóre zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy; spożywanie alkoholu lub jednoczesne podawanie niektórych innych leków. Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania. Na kontrolę glikemii u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi mogą mieć wpływ następujące czynniki: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego, gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego leku z czasem u wielu pacjentów ulega osłabieniu. Może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna nieskuteczność, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna jako leczenie pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnej nieskuteczności należy rozważyć odpowiednią modyfikację dawki i sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych. U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich pacjentów stosujących w tym samym czasie gliklazyd i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo). Przydatna może być również samokontrola stężenia glukozy we krwi. Ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem G-6-PD konieczne jest zachowanie ostrożności i rozważenie zastosowania leków z innej grupy niż pochodne sulfonylomocznika. U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest najczęściej występującym działaniem
niepożądanym. Objawy opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clazicon”. Jeżeli nie wdroży się odpowiedniego
leczenia, objawy te pogłębią się i może wystąpić senność, utrata przytomności aż do śpiączki. Jeśli
objawy hipoglikemii nasilą się lub będą się utrzymywać nawet po przyjęciu cukru, należy natychmiast
udać się do lekarza.

Zaburzenia krwi
Zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych krwinek (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek).
Może to powodować: bladość skóry, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła, gorączkę.
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby
Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i oczu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią one u pacjenta. Zazwyczaj zmiany
te przemijają po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry
Zgłaszano następujące zaburzenia skóry: wysypka, zaczerwienienie, świąd skóry, pokrzywka, pęcherze,
obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
utrudniający oddychanie). Wysypka może nasilać się i mogą powstawać rozprzestrzenione pęcherze lub
złuszczanie się skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Clazicon
oraz pilnie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki
na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się oraz wystąpienie wysokiej temperatury.

Zaburzenia trawienia
Dyskomfort lub ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcie. Występowanie
powyższych objawów można złagodzić, przyjmując lek Clazicon, jak zalecano, z posiłkiem –
patrz punkt 3. „Jak stosować lek Clazicon”.

Zaburzenia oka
Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze
zmian stężenia glukozy we krwi.

Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, opisano następujące zdarzenia:
przypadki znacznych zmian w liczbie krwinek i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych,
zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka),
które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia pochodnymi sulfonylomocznika,
ale które w pojedynczych przypadkach, mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności
wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki zwiększające ryzyko hipoglikemii. Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej). Jednoczesne stosowanie niezalecane: fenylbutazon (stosowany ogólnie) - zaleca się zastosowanie innego leku przeciwzapalnego lub, jeśli nie jest to możliwe, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli, w razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym; alkohol - należy unikać spożywania alkoholu oraz leków zawierających alkohol. Równoczesne stosowanie z ostrożnością: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, biguanidy np. metformina, tiazolidynediony, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory β-adrenergiczne, flukonazol, inhibitory ACE (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H₂, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i NLPZ. Leki zwiększające stężenie glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie nie zalecane: danazol - jeżeli nie można uniknąć zastosowania tego leku, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu, w razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem. Równoczesne stosowanie z ostrożnością: chlorpromazyna (lek neuroleptyczny), w dużych dawkach (>100 mg na dobę) - należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontrolowania stężenia glukozy we krwi, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w czasie i po leczeniu lekiem neuroleptycznym; glikokortykosteroidy (stosowane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, śródskórne i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd - zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia kwasicy ketonowej, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi szczególnie na początku leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych podczas i po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów; rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie) - należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi, w razie konieczności należy zastosować insulinę; preparaty zawierające ziele dziurawca - zmniejszenie ekspozycji na gliklazyd, należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi; fluorochinolony - w przypadku jednoczeznego stosowania z gliklazydem należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi, należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka. Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) - pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
22-321-62-40
[email protected]
www.synoptispharma.pl