ClinOleic 20% emulsja do infuzji

100 ml emulsji zawiera 20 g mieszaniny oczyszczonych olejów: z oliwek (ok. 80%) i sojowego (ok. 20%); w tym 4 g niezbędnych kwasów tłuszczowych. Wartość energetyczna: 8,36 MJ/l (2000 kcal/l), osmolarność: 270 mOsm/l, pH 6-8, gęstość 0,986. Fosfolipidy dostarczają 47 mg lub 1,5 mmol fosforu na 100 ml.

Emulsja tłuszczowa do żywienia pozajelitowego, zawierająca 15% nasyconych kwasów tłuszczowych, 65% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych i 20% niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.

Źródło tłuszczów w żywieniu pozajelitowym pacjentów, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na białko jaja, białko soi lub białko orzeszków ziemnych. Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych. Ciężka dyslipidemia i niewyrównane zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica mleczanowa i niewyrównana cukrzyca.

Bezpieczeństwo podawania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało dotychczas ustalone. Z tego powodu leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to konieczne

Dożylnie (do żyły obwodowej lub centralnej). Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała, zdolności do metabolizowania emulsji tłuszczowej, jak również składników energetycznych dostarczanych dodatkowo doustnie i (lub) dojelitowo. Dorośli: dawka maksymalna 1-2 g tłuszczów/kg mc./dobę (5-10 ml/kg mc./dobę). Początkowa szybkość wlewu nie może przekraczać 0,1 g tłuszczów/min (0,5 ml/min) przez 10 min (ok. 10 kropli na min). Przez kolejne 30 min prędkość podawania powinna być stopniowo zwiększana, przy czym maksymalna szybkość podawania preparatu nie może być większa niż 0,15 g tłuszczów/kg mc./h (0,75 ml/kg mc./h). Dzieci (we wlewie ciągłym trwającym 24 h/dobę): nie podawać więcej niż 3 g tłuszczów/kg mc./dobę; nie przekraczać maksymalnej szybkości 0,15 g tłuszczów/kg mc./h; dawka dzienna powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszego tygodnia stosowania emulsji. Wcześniaki od 28 Hbd (we wlewie ciągłym 24 h/dobę): początkowo 0,5-1,0 g tłuszczów/kg mc./dobę; dawkę można zwiększać o 0,5-1,0 g tłuszczów/kg mc. co 24 h do dawki maksymalnej 2,0 g tłuszczów/kg mc./dobę. Leczenie za pomocą żywienia pozajelitowego można prowadzić tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. Sposób podania. Jeżeli tłuszcze wchodzą w skład kompletnej mieszaniny odżywczej, to mieszanina może być podawana drogą żyły centralnej lub żył obwodowych w zależności od końcowej osmolarności mieszaniny; przy podawaniu samego tłuszczu w celu uzupełnienia żywienia doustnego lub dojelitowego preparat można podawać drogą żył obwodowych. Zaleca się, aby zawartość worka zużyć niezwłocznie po otwarciu i nie przechowywać do czasu następnej infuzji. Szybkość podawania musi być dostosowana z uwzględnieniem podawanej dawki, dobowej podaży płynów oraz czasu trwania infuzji. Zaleca się, aby w trakcie podawania wszystkich roztworów do żywienia pozajelitowego, gdzie jest to możliwe, stosować filtr końcowy. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne muszą być skorygowane przed rozpoczęciem infuzji. Należy obserwować pacjenta na początku każdego wlewu dożylnego. W przypadku wystąpienia oznak lub objawów reakcji alergicznej (pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. Należy codziennie monitorować stężenie trójglicerydów w osoczu oraz ich klirens. Jeżeli stężenie trójglicerydów w surowicy przekroczy 3 mmol/l, następny wlew można rozpocząć, gdy stężenie wróci do wartości wyjściowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z: chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby (ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią; wymagana regularna ocena stanu klinicznego i wykonywanie badań laboratoryjnych - stężenia elektrolitów, glukozy oraz trójglicerydów), posocznicą (możliwość zaburzeń odporności immunologicznej), z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością (monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości), z ostrą oligurią lub anurią, obrzękiem płuc lub z niewydolnością serca (uważnie monitorować bilans płynów). Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy metabolicznej lek należy podawać jednocześnie z roztworem węglowodanów i aminokwasów. W czasie żywienia pozajelitowego należy regularnie oznaczać stężenie fosfatazy zasadowej i bilirubiny całkowitej, zależnie od stanu pacjenta oraz należy systematycznie oznaczać stężenie glukozy w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, elektrolity, osmolarność surowicy, czynność nerek, wskaźniki krzepnięcia i morfologię krwi. Zmniejszona zdolność do usuwania tłuszczów może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami, który może być spowodowany przedawkowaniem, jednak może pojawić się również na początku infuzji, nawet jeśli preparat podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zespół ten charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić niedobór tiaminy i zatrzymanie płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych z unikaniem przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom. Efekty te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podawania emulsji tłuszczowej. U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat po szybkiej infuzji dożylnych emulsji tłuszczowych zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych, w tym ostrą niewydolność oddechową i kwasicę metaboliczną. Należy zachować ostrożność u wcześniaków i (lub) dzieci z niską masą urodzeniową. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach hiperbilirubinemii noworodków (stężenie w osoczu >200µmol/l), dokładnie monitorując stężenie bilirubiny całkowitej. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku < 2 lat, lek należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ze względu na ryzyko zatoru powietrznego nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie, wywierać dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu (jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza), stosować zestawów do podawania dożylnego z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów na początku podawania, infuzję
należy natychmiast przerwać. Do objawów tych należą: nadmierne pocenie, dreszcze, bóle głowy
i trudności w oddychaniu (duszność).


Obserwowano także inne działania niepożądane, występujące z większą lub mniejszą częstością:
Następujące działania niepożądane występują często i dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów:
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)
- zmniejszenie stężenia białek (hipoproteinemia)
- uczucie mdłości (nudności), wymioty
- opuchnięcie brzucha (wzdęcie brzucha)
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- zażółcenie skóry i oczu spowodowane chorobami pęcherzyka żółciowego (cholestaza) lub
  zwiększonym stężeniem bilirubiny
- zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często i dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów:
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- ból brzucha i uczucie dyskomfortu w okolicy żołądka
- trudność w oddychaniu (duszność)
- dreszcze
- uderzenia gorąca
- zapalenie wątroby z niszczeniem komórek wątroby
- zwiększenie aktywności enzymów trzustki

Następujące działania zgłaszane były z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- reakcje alergiczne, w tym zaczerwieniona swędząca wysypka (pokrzywka), świąd
- biegunka

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania podobnych produktów leczniczych:
niewydolność wątroby, schyłkowa choroba wątroby, bliznowacenie wątroby, stłuszczenie wątroby,
zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe w pęcherzyku żółciowym.

Zmniejszona zdolność usuwania tłuszczów zawartych w leku CLINOLEIC może spowodować „zespół
przeciążenia tłuszczami”. Może on wynikać z przedawkowania, ale może również pojawić się na
początku infuzji, nawet w przypadku prawidłowego podania produktu. Może to spowodować nagłe
pogorszenie stanu klinicznego pacjenta. Zespół przeciążenia tłuszczami może prowadzić do:
- nadmiaru tłuszczów we krwi (hiperlipidemii)
- gorączki
- tłuszczowego nacieku wątroby
- powiększenia wątroby (hepatomegalii)
- zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości)
- zmniejszenia liczby krwinek białych i płytek krwi
- zaburzenia krzepliwości krwi
- śpiączki.
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat zawiera witaminę K, która jest naturalnym składnikiem emulsji tłuszczowych. Nie należy się spodziewać, aby ilość witaminy K w zalecanych dawkach mogła wpływać na efekty działania pochodnych kumaryny. W przypadku mieszania preparatu z roztworami glukozy i (lub) aminokwasów, elektrolitami, witaminami i pierwiastkami śladowymi przed podaniem mieszaniny należy sprawdzić zgodność i stabilność gotowej emulsji. Powstanie osadu może skutkować zamknięciem światła naczynia krwionośnego. Roztwory równocześnie podawane przez ten sam cewnik muszą być zgodne z preparatem.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl