Clodivac zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 0,5 mg Al ³⁺) i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 0,5 mg Al ³⁺).

Toksoid tężcowy w połączeniu z toksoidem błoniczym. Szczepionka wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw tężcowi i błonicy. Zawiera mniejszą ilość toksoidu błoniczego w porównaniu ze szczepionkami: DTP (stosowaną u dzieci do ukończenia 2. rż.) oraz szczepionkami DTPa i DT (stosowanymi u dzieci do ukończenia 6. rż.). Substancjami czynnymi szczepionki są: toksoid tężcowy (T) i toksoid błoniczy (d) adsorbowane na wodorotlenku glinu. Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych pochodzących z hodowli Clostridium tetani i Corynebacterium diphtheriae, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Toksoidy zachowują antygenowe właściwości toksyn natywnych. Pozbawione patogenności wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamiają mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem tężcem i błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich szczepień (podstawowych i przypominających) zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

Czynne uodpornianie dzieci, które ukończyły 7. rż., młodzieży i dorosłych przeciw tężcowi i błonicy. Szczepienie podstawowe: osoby, które ukończyły 7. rż. i nie były szczepione przeciw błonicy i tężcowi (szczepionkami DTP lub DT). Szczepienie przypominające: dzieci, które ukończyły 7. rż. i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. rż. (w przypadku przeciwwskazań do szczepień przeciwko krztuścowi); młodzież w 14. i 19. rż.; dorośli, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi i błonicy (dawka przypominająca co 10 lat). Szczepienia przeciw tężcowi u osób zranionych: szczepionka może być podawana w przypadku zranienia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką (łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki). Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia - szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepionka może być stosowana w ciąży. Wytyczne dotyczące szczepień zalecanych dla kobiet w ciąży przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. W I trymestrze szczepionka może być zastosowana tylko wtedy, kiedy istnieje poważne zagrożenie zakażeniem. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz. Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Głęboko podskórnie (w mięsień naramienny). Szczepienie podstawowe - składa się z trzech dawek szczepionki: 2 dawki szczepionki w odstępie 4 tyg. (szczepienie pierwotne); 3. dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania 2. dawki (szczepienie uzupełniające). Szczepienie przypominające - 1 dawka szczepionki: dzieci, które ukończyły 7. rż. i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. rż. (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi); młodzież w 14. rż. (druga dawka przypominająca); młodzież w 19. rż. (trzecia dawka przypominająca); osoby dorosłe z wykonanym szczepieniem podstawowym, co 10 lat. Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. Wytyczne dotyczące zalecanych szczepień przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. Sposób podania. Należy odmierzyć dawkę 0,5 ml i podać głęboko podskórnie w mięsień naramienny.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być zmniejszona - zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 min pod obserwacją lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– ogólne działania niepożądane: gorączka, uczucie rozbicia
– działania niepożądane w miejscu podania: odczyn, ból

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania
  siniaków
– powiększenie, bolesność lokalnych węzłów chłonnych
– objawy uczulenia (w tym wysypka uogólniona lub miejscowa, świąd, obrzęk twarzy oraz
  skurcz krtani) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie
– zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego
– ból głowy, zawroty głowy
– drgawki niegorączkowe
– omdlenia, utrata świadomości, obniżone napięcie mięśniowe
– niedowład kończyny, w którą dokonano szczepienia, mogące być objawem porażenia lub
  zapalenia splotu ramiennego
– zespół Guillain-Barre (zapalenie wielonerwowe mogące objawiać się zaburzeniem czucia,
  osłabieniem i niedowładem kończyn)
– zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha),
– ograniczona ruchomość, ból, obrzęk i ocieplenie stawu kończyny, w którą dokonano
  szczepienia
– bóle mięśniowe
– niewydolność nerek
– odczyn ogólny: gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie. Objawy te
  występują bardzo rzadko i zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach
– odczyn miejscowy: zaczerwienienie, bolesny obrzęk i swędzenie w miejscu podania. Może
  pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u
  osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-
  ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1: 100 000). Ziarniniaki,
  które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
12-376-92-00
[email protected]
www.biomed.pl