Clopamid VP 20 mg tabletki

1 tabl. zawiera 20 mg klopamidu.

Heterocykliczny, tiazydopodobny środek moczopędny. Hamuje wchłanianie zwrotne chloru i sodu w kanalikach nerkowych, co powoduje zwiększone wydalanie wody przez nerki. Działanie moczopędne pojawia się ok. 2 h po doustnym podaniu, osiąga maksimum po kolejnych 1-4 h, zaś utrzymuje się do ok. 24 h od chwili przyjęcia. W nadciśnieniu tętniczym pełne działanie występuje po 2-4 tyg. od początku stosowania. Klopamid szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Farmakokinetyka w przedziale stosowanych dawek terapeutycznych ma charakter liniowy. Z białkami wiąże się w ok. 46%. Metabolizowany jest w wątrobie, a wydalany głównie przez nerki. T_0,5 wynosi ok. 6 h.

Obrzęki w przebiegu niewydolności mięśnia sercowego, nerek oraz wątroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ostre kłębuszkowe zapalenie nerek i bezmocz. Ciężka niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, ciężka hiponatremia, hipowolemia, hiperurykemia i dna moczanowa. Choroba Addisona. Porfiria. Ciąża oraz okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Klopamid przenika przez barierę łożyska i może powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej u kobiet w ciąży, które mogą niekorzystnie wpływać na płód. Stosowanie leku w drugiej połowie ciąży może powodować wystąpienie u noworodka małopłytkowości.

Doustnie. Dorośli. Obrzęki o różnym pochodzeniu: dawka początkowa, w zależności od nasilenia objawów, wynosi 20 - 40 mg na dobę, najlepiej rano, po posiłku. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 60 mg. W miarę ustępowania obrzęków dawkę należy stopniowo zmniejszać. Dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym: 10 - 20 mg codziennie lub co drugą dobę. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Z powodu braku odpowiednich badań nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci. Leku nie wolno stosować u osób z ciężką niewydolnością nerek i wątroby.

Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ nawet niewielkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej spowodowane działaniem klopamidu mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ stosowanie klopamidu może sprzyjać wystąpieniu azotemii u tych pacjentów. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu na skutek stosowania diuretyków, powoduje, na początku leczenia, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to doprowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu. Stosowanie diuretyków tiazydowych związane jest z występowaniem zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak hipokaliemia, hipomagnezemia, hiperglikemia i hiponatremia. Z powodu zwiększonej utraty elektrolitów, należy unikać stosowania rygorystycznej diety z małą zawartością sodu. Hipokaliemia może uwrażliwiać lub  nasilać reakcję serca na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu, szczególnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. W przypadku długotrwałego stosowania, zalecane jest spożywanie pokarmów bogatych w potas (suszone owoce, rośliny strączkowe, owoce, ryby, chude sery). Objawy ostrzegawcze to: kurcze mięśni, osłabienie, senność, niedociśnienie, tachykardia, pragnienie, objawy żołądkowo-jelitowe. Lek może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi. Napady dny moczanowej są jednak rzadkie w trakcie przewlekłego stosowania. Należy monitorować stężenie kwasu moczowego w osoczu. W trakcie stosowania klopamidu może wystąpić nietolerancja glukozy, objawiająca się hiperglikemią lub glikozurią. Preparat rzadko może nasilać lub wywoływać cukrzycę; jest to zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów długotrwale leczonych tiazydami lub diuretykami tiazydopodobnymi, takimi jak klopamid, odnotowywano niewielkie i częściowo odwracalne zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów lub cholesterolu LDL. Preparat nie powinien być lekiem z wyboru do długotrwałego stosowania u pacjentów z objawową cukrzycą lub u pacjentów leczonych z powodu hipercholesterolemii (dietą lub dietą i farmakoterapią). W innym wypadku, podczas stosowania leku, dieta i dawki leków przeciwcukrzycowych powinny być dostosowane. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, u pacjentów z ciężką miażdżycą naczyń wieńcowych lub mózgowych, należy ostrożnie określać dawkowanie. Odnotowywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło związanej ze stosowaniem diuretyków tiazydowych lub tiazydopodobnych. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia preparatem. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie klopamidu. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u podatnych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia objawów. Z powodu większej skłonności do występowania zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci przyjmujący preparat nie powinni nadużywać alkoholu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
− zwiększenie stężenia glukozy, cukrzyca, uaktywnienie utajonej cukrzycy
− zmniejszenie stężenia potasu, magnezu, sodu i chlorków we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we
   krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi z ostrym napadem dny moczanowej
− zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi
− zawroty głowy, ból głowy, senność
− zmęczenie
− świadomość czynności serca (kołatanie serca)
− nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej
− zaczerwienie skóry
− osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
   gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
   płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Ogólnie, w związku ze stosowaniem leków z grupy tiazydów mogą być zgłaszane: zmiany obrazu
krwi, w tym zmniejszenie ilości płytek krwi (typ krwinek odpowiedzialnych głównie za hamowanie
krwawień) oraz krwinek białych (typ krwinek odpowiedzialnych przede wszystkim za ochronę
organizmu przed zakażeniami), reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie płuc, obrzęk płuc, ciężkie
reakcje skórne), niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi w trakcie zmiany pozycji z
leżącej na stojącą lub siedzącą), zapalenie trzustki, cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci
wewnątrz wątroby), alergiczne reakcje skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia
funkcji seksualnych, impotencja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Klopamid nasila dzialanie hipotensyjne innych leków wywierających takie działanie (m.in. pochodnych dihydropirydyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów, fenotiazyn); należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego, z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia. Jednoczesne przyjmowanie klopamidu i soli litu może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi. Klopamid zwiększa ryzyko wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy; podczas leczenia skojarzonego należy okresowo kontrolować zapis EKG i stężenie potasu we krwi. Salicylany i NLPZ mogą zmniejszać wpływ klopamidu na ciśnienie tętnicze krwi. Klopamid może osłabiać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i działanie hipoglikemizujące insuliny. Kardiotoksyczne działanie leków przeciwarytmicznych (tj. amiodaron, dizopiramid, chinidyna, sotalol) ulega nasileniu podczas stosowania z klopamidem. Jednoczesne stosowanie z preparatami wapnia może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, natomiast z lekami przeczyszczającymi i steroidami - hipokaliemii.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl