Clotidal 10 mg/g krem dopochwowy

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy oraz alkohol benzylowy.

Pochodna imidazolu o szerokim spektrum działania przeciwgrzybicznego. Klotrymazol działa przeciwko grzybom poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego osłabienia błony cytoplazmatycznej grzybów. Klotrymazol posiada szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego in vitro oraz in vivo wobec dermatofitów, drożdży, pleśni itp. Oprócz aktywności przeciwgrzybiczej, klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy gram-dodatnie (paciorkowce/gronkowce/Gardnerella vaginalis) oraz gram-ujemne (pałeczki Bacteroides). In vitro klotrymazol hamuje namnażanie się Corynebacterium spp oraz ziarniaków gram-ujemnych z wyjątkiem enterokoków w stężeniu substratu 0,5-10 μg/ml. Pierwotnie oporne odmiany wrażliwych szczepów grzybów są bardzo rzadkie; dotychczas rozwój oporności wtórnej u wrażliwych grzybów w warunkach terapeutycznych obserwowano w bardzo nielicznych przypadkach. Badania farmakokinetyczne przeprowadzone po aplikacji dopochwowej wykazały, że wchłaniana jest jedynie niewielka ilość klotrymazolu (3-10% dawki). Z powodu szybkiego metabolizmu wchłoniętego klotrymazolu w wątrobie, gdzie jest rozkładany na nieaktywne metabolity.

Miejscowe leczenie grzybiczego zapalenia błon śluzowych narządów płciowych wywołanego przez drożdżaki (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy) i zakażenia żołędzi prącia przez drożdżaki (Candida).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ramach środków zapobiegawczych nie należy stosować klotrymazolu w I trymestrze ciąży. Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Podczas ciąży leczenie powinno odbywać się przy użyciu tabletek dopochwowych, których podawanie nie wymaga stosowania aplikatora. Należy zaprzestać karmienia piersią na czas leczenia klotrymazolem. Nie przeprowadzono żadnych badań wpływu klotrymazolu na płodność, aczkolwiek badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.

Dopochwowo. Drożdżyca pochwy: krem należy nakładać przy użyciu aplikatora, starając się umieścić go tak głęboko we wnętrzu pochwy jak to możliwe, raz na dobę, przed snem, przez 6 kolejnych dni. Krem najlepiej wprowadzać w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami. Zakażenie żołędzi przez drożdżaki (Candida): krem należy stosować 2 do 3 razy na dobę nakładając cienką warstwę i lekko wcierając w miejsca zmienione chorobowo. Typowy okres kuracji to 1 do 2 tyg. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeżeli objawy nie zmniejszą się w ciągu 3 dni lub utrzymują się dłużej niż 7 dnia, także jeżeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły co najmniej 2 epizody infekcji grzybiczych sromu i pochwy lub jeżeli pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową. Leczenia nie należy stosować podczas miesiączki. Pełny kurs leczenia należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji. Podczas stosowania leku nie należy stosować tamponów, irygacji pochwy, środków plemnikobójczych oraz innych produktów dopochwowych. W przypadku infekcji pochwy oraz stosowania preparatu zaleca się unikanie pochwowych stosunków płciowych ze względu na możliwość zakażenia partnera. W czasie ciąży należy używać tabletek dopochwowych umieszczanych w pochwie bez konieczności użycia aplikatora. Jeżeli jednocześnie obecne jest zakażenie warg sromowych lub okolic sromu, oprócz stosowania kremu dopochwowego, należy również zastosować miejscowe leczenie (leczenie skojarzone) przy użyciu preparatu o właściwej formie farmaceutycznej (kremu). Partner seksualny także powinien poddać się leczeniu miejscowemu jeżeli występują takie objawy jak świąd, stan zapalny itd. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Należy poinformować pacjenta, że powinien zwrócić się do lekarza, jeśli: pacjent (lub pacjentka) nie jest pewien czy ma objawy drożdżycy lub objawy te występują po raz pierwszy; pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych objawów: nieregularnego krwawienia z pochwy; nieprawidłowego krwawienia lub plamienia z pochwy; owrzodzenia, nadżerek lub pęcherzy okolic sromu lub pochwy; bólu w dole brzucha lub bólu przy oddawaniu moczu; jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak podrażnienie lub obrzęk, związanych z leczeniem; gorączki lub dreszczy; nudności i wymiotów; biegunki; wydzieliny z pochwy o przykrym zapachu; bólu pleców; bólu miednicy. Preparat stosowany w okolicach narządów płciowych (u kobiet: dopochwowo, na wargi sromowe oraz okolice sromu; u mężczyzn: na napletek i żołądź) może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów lateksowych takich jak prezerwatywy i krążki dopochwowe. Alkohol cetostearylowy może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, które
mogą objawiać się między innymi omdleniem, niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie),
problemami z oddychaniem (duszność), opuchlizną (obrzęk) oraz pokrzywką. Może wystąpić
łuszczenie się skóry okolic narządów płciowych, swędzenie (świąd), wykwity skórne,
zaczerwienienie (rumień), uczucie dyskomfortu, pieczenie, podrażnienie, ból miednicy mniejszej,
krwotok z narządów rodnych, ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie klotrymazolu podawanego dopochwowo z doustnym stosowaniem takrolimusu może prowadzić do podwyższonego poziomu takrolimusu w osoczu; tego typu reakcja może wystąpić także w przypadku syrolimusu. W razie potrzeby należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem objawów przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu, w razie potrzeby poprzez badanie poziomu tych substancji w osoczu. Klotrymazol zmniejsza również skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo produkty zawierające silnie działające steroidy osłabiają działanie klotrymazolu.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa