Corhydron 100 100 mg proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg hydrokortyzonu w postaci soli sodowej bursztynianu.

Syntetyczny glikokortykosteroid, pochodna hydrokortyzonu rozpuszczalna w wodzie. Wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwreumatyczne, przeciwwstrząsowe, immunosupresyjne, hamując działanie hialuronidazy, hamuje przepuszczalność naczyń włosowatych i zmniejsza obrzęk. Ponadto zwiększa stężenie glukozy we krwi, przyspiesza rozpad i hamuje syntezę białek oraz osłabia odporność organizmu na zakażenia. Powoduje także zatrzymanie sodu i wody w organizmie, zwiększa wydalanie potasu z moczem. Nasila resorpcję wapnia z kości, powoduje rozwój osteoporozy. Zmniejsza wchłanianie jonów wapniowych z przewodu pokarmowego, zwiększa wydalanie wapnia z moczem i hamuje wzrost u dzieci. Blokuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego przez przysadkę co powoduje niewydolność kory nadnerczy. Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Po długotrwałym stosowaniu doprowadza do charakterystycznego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej. Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie we krwi osiąga bezpośrednio po podaniu; po podaniu domięśniowym - w ciągu 60-90 min. Wiąże się ze swoistymi białkami warunkującymi transport hormonów kory nadnerczy. Hydrokortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem. T_0,5 wynosi 2-2,5 h. Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.

Leczenie pacjentów w ciężkim stanie, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu, np.: pierwotna lub wtórna niedomoga kory nadnerczy; stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy); ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny); ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego); ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona); ostre postacie schorzeń z autoagresji; ostra reakcja nadwrażliwości na leki.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Grzybice układowe. W ostrych, zagrażających życiu stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeżeli przewiduje się stosowanie leku przez krótki czas (24-36 h).

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Istnieją pewne dowody świadczące, iż farmakologiczne dawki kortykosteroidów mogą zwiększać ryzyko niewydolności łożyskowej, prowadzić do zmniejszenia masy urodzeniowej oraz do narodzin martwych płodów. U kobiet ciężarnych w stanie przedrzucawkowym konieczne jest ścisłe monitorowanie w zakresie gospodarki wodno-elektrolitowej. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu powinny być obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy. Hydrokortyzon jest wydzielany z mlekiem u kobiet i może u dziecka karmionego piersią hamować wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów, hamować wzrost i powodować inne działania niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania leku. Zgodnie ze stanowiskiem Światowej Organizacji Zdrowia, u kobiet karmiących hydrokortyzon może być stosowany w pojedynczej dawce. Brak jest jednak danych dotyczących przedłużonego stosowania.

Lek może być podany we wstrzyknięciu dożylnym, infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu domięśniowym. Dawkę leku ustala się indywidualnie w zależności od wskazań, stanu pacjenta i jego reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego ustala się dawki najmniejsze umożliwiające podtrzymanie działania terapeutycznego. Dorośli i dzieci powyżej 14 lat: zwykle dawka jednorazowa wynosi 100-250 mg; w ciągu doby do 1,5 g. W stanach ciężkich 100-500 mg dożylnie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 1-10 min. W przypadku wskazań, dawka może być powtórzona po 2, 4 lub 6 h. Zazwyczaj leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów stosuje się nie dłużej niż 48-72 h. Jeśli leczenie dużymi dawkami musi być kontynuowane, zaleca się zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metylprednizolonu, która w małym stopniu lub w ogóle nie powoduje retencji sodu w organizmie. Jeżeli jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki i ograniczenie czasu stosowania glikokortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia powikłań. Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania. Dzieci do 14 lat: zazwyczaj jednorazowo; niemowlęta - 8-10 mg/kg mc., 2-14 lat - 4-8 mg/kg mc. na dobę. W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe, nie stosuje się u dzieci dawek mniejszych niż 25 mg na dobę. Jeżeli możliwe, nie należy przedłużać stosowania glikokortykosteroidów u niemowląt i dzieci. Jeżeli kontynuowanie leczenia glikokortysteroidami jest niezbędne, należy rozważyć podawanie leku co drugi dzień. Podczas leczenia należy monitorować wzrost i rozwój dziecka. W przypadku kontynuowania leczenia u dzieci ponad 72 h, należy rozważyć zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metylprednizolonu, która nie powoduje retencji sodu w organizmie. Zaleca się, aby podział dawki dobowej uwzględniał biologiczny rytm wydzielania hormonu: dawka poranna, podawana między godziną 6 a 8 powinna stanowić 50%, południowa - 20% i wieczorna - 30% dawki dobowej.

W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy przeprowadzać szczepień, z uwagi na osłabioną odpowiedź immunologiczną i możliwe upośledzone wytwarzanie przeciwciał. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu. W trakcie długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może rozwinąć się niedoczynność korynadnerczy, która utrzymywać się może przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Po długotrwałym leczeniu nie należy nagle przerywać stosowania preparatu, z uwagi na możliwość wystąpienia objawów ostrej niewydolności kory nadnerczy. W trakcie długotrwałej terapii, w przypadku choroby współistniejącej, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwiększyć dawkę hydrokortyzonu. Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych. Podczas stosowania hydrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia. Zahamowanie reakcji zapalnych i czynności układu odpornościowego sprzyja powstawaniu nowych zakażeń o nietypowym przebiegu klinicznym. Ospa wietrzna jest poważnym zagrożeniem i może stanowić zagrożenie życia u osób z osłabioną odpornością spowodowaną stosowaniem hydrokortyzonu. W przypadku gdy pacjent, jest leczony hydrokortyzonem ogólnoustrojowo lub gdy stosował kortykosteroidy 3 miesiące wcześniej, ma kontakt z osobą zarażoną ospą wietrzną lub półpaścem musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu zaleca się podanie immunoglobuliny ospy wietrznej/półpaśca (VZIG), którą należy zastosować w ciągu 10 dni od momentu kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i leczenia. Stosowanie glikokortykosteroidów z leczeniem przeciwprątkowym należy ograniczyć do przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej. Jeśli glikokortykosteroidy muszą być stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkulinę, należy ich wnikliwie obserwować pod kątem uaktywnienia choroby. Podczas długotrwałej terapii glikokortykosteroidami pacjenci ci powinni otrzymywać leki przeciwgruźlicze. Jeśli preparat podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10 min. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niekiedy po parenteralnym zastosowaniu hydrokortyzonu może wystąpić silna reakcja uczuleniowa, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na leki. Odpowiednie środki zapobiegawcze powinny zostać przedsięwzięte przed podaniem preparatu, szczególnie jeśli u pacjent wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na leki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących leki o działaniu nasercowym, takie jak digoksyna, ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu). Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Należy zachować szczególną ostrożność oraz często kontrolować stan kliniczny pacjentów, u których występują następujące schorzenia: aktywny lub utajony wrzód trawienny, osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym), nadciśnienie, zastoinowa niewydolność krążenia, cukrzyca, trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza przebyta psychoza steroidowa), przebyta gruźlica, jaskra (również w wywiadzie rodzinnym), uszkodzenie lub marskość wątroby, niewydolność nerek, padaczka, owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, świeża anastomoza jelitowa, predyspozycja do występowania zakrzepowego zapalenia żył, zakażenia ropne, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość jelit, miastenia, opryszczka oka zagrażającą perforacją rogówki, niedoczynność tarczycy. U dzieci i młodzieży hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki przez możliwie jak najkrótszy okres czasu. W przypadku konieczności leczenia glikokortykosteroidami, należy rozważyć podawanie preparatu co drugi dzień w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować. U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad osobami w podeszłym wieku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku długotrwałego stosowania hydrokortyzonu nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż
może to spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy.

W związku ze stosowaniem hydrokortyzonu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: retencja sodu, retencja płynów, zastoinowa niewydolność
krążenia, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, nadciśnienie tętnicze, hipokalcemia, pieczenie i
mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej,
osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne złamania
łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie
masy ciała, zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała, biegunka lub
zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami, wrzód żołądka z
możliwością perforacji i krwawienia, perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych
chorobach jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się
podatna na uszkodzenia i wrażliwa, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne,
hirsutyzm, wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje
nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Leczenie
glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację, bliznowacenie,
stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie
jałowe w miejscu podania.

Zaburzenia układu nerwowego: napady drgawek, w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może
dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu),
zapalenie nerwów, parestezje, bezsenność.

Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie
wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie
tolerancji węglowodanów, ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub
doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę.

Zaburzenia oka: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu
wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem
białek.

Zaburzenia psychiczne: zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy
rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem
tarczy zastoinowej.

Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, hipercholesterolemia, przyspieszona
miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył.

Zaburzenia serca: arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie
nadciśnienia tętniczego, pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca,
istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia; przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia
przerostowa) u wcześniaków.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne.

Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zespół z odstawienia
Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest
ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia.
W zespole odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie
śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną może dojść do zmniejszenia klirensu glikokortykosteroidów i zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu leków; obserwowano napady drgawek u pacjentów otrzymujących jednocześnie duże dawki glikokortykosteroidów i cyklosporynę - należy monitorować stężenie cyklosporyny i w razie konieczności skorygować dawki obu leków. Glikokortykosteroidy antagonizują działanie leków hamujących esterazę acetylocholinową (np. neostygmina) i cholinomimetyków bezpośrednich (np. pirydostygmina), co objawia się ciężką niedomogą u chorych z miastenią - należy odstawić leki cholinomimetyczne, jeżeli to możliwe, co najmniej 24 h przed rozpoczęciem leczenia glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy, nasilając utratę potasu, mogą zwiększać toksyczność digoksyny - podczas jednoczesnego stosowania należy monitorować stężenie potasu. Z estrogenami może dojść do zmniejszenia klirensu glikokortykosteroidów - w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidów. Leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (barbiturany, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna, aminoglutetimid, piramidon, karbamazepina) poprzez zwiększenie klirensu glikokortykosteroidów zmniejszają efekt ich działania. Inhibitory enzymów mikrosomalnych wątroby (erytromycyna, ketokonazol) poprzez zmniejszenie klirensu glikokortykosteroidów zwiększają efekt ich działania. Glikokortykosteroidy mogą przyspieszać metabolizm wątrobowy lub wydalanie izoniazydu. Glikokortykosteroidy zmieniają działanie leków przeciwzakrzepowych - należy monitorować wskaźnik INR i modyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Równocześnie stosowane leki moczopędne powodujące utratę potasu (np. tiazydy, furosemid, kwas etakrynowy) zwiększają ryzyko hipokaliemii - podczas jednoczesnego stosowania należy monitorować stężenie potasu. Glikokortykosteroidy zmniejszają działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych oraz działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych. Glikokortykosteroidy osłabiają działanie pankuronium. Z lekami z grupy NLPZ - przyspieszenie klirensu. Glikokortykosteroidy hamują odpowiedź immunologiczną, co powoduje zwiększenie toksyczności i zmniejszenie odpowiedzi po zastosowaniu szczepionek i anatoksyn. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorow CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko – w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl