Cubicin 500 500 mg proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 350 mg lub 500 mg daptomycyny.

Daptomycin

Dożylnie. Dorośli. cSSTI bez równocześnie występującej SAB: 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia; cSSTI z równocześnie występującą SAB: 6 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta; Rozpoznane lub podejrzewane RIE wywołane przez Staphylococcus aureus: 6 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi, oficjalnymi zaleceniami. Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat). Dawkowanie wg schematu - cSSTI bez SAB: 12 do 17 lat: 5 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 30 min, czas trwania leczenia: do 14 dni; 7 do 11 lat: 7 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 30 min, czas trwania leczenia: do 14 dni; 2 do 6 lat: 9 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 min, czas trwania leczenia: do 14 dni; 1 do < 2 lat: 10 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 min, czas trwania leczenia: do 14 dni. cSSTI z równocześnie występującym SAB: 12 do 17 lat: 7 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 30 min; 7 do 11 lat: 9 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 30 min; 2 do 6 lat: 12 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 min; 1 do <2 lat: 12 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 min. Minimalny czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży z SAB powinien być zgodny z zauważalnym ryzykiem powikłań u danego pacjenta. Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, jeśli uzasadnia to ocena ryzyka powikłań u danego pacjenta. Średni czas trwania leczenia preparatem podawanym dożylnie wynosił 12 dni, w zakresie od 1 do 44 dni. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh). Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) należy zachować ostrożność. U dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie ustala się w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny: cSSTI bez SAB: CCr ≥30 ml/min: 4 mg/kg mc. raz na dobę; CCr < 30 ml/min: 4 mg/kg mc. co 48 h (w przypadku hemodializy lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej lek podawać w dniu dializy, po jej zakończeniu). RIE lub cSSTI związane z SAB: CCr ≥30 ml/min: 6 mg/kg mc. raz na dobę; CCr < 30 ml/min: 6 mg/kg mc. co 48 h (w przypadku hemodializy lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej lek podawać w dniu dializy, po jej zakończeniu). Sposób podania. Lek podaje się dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu, w infuzji dożylnej w ciągu 30 min lub we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 2 min. Dzieciom i młodzieży w wieku 7-17 lat lek podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 min. Dzieciom w wieku 1-6 lat lek podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 60 min. Leku nie należy podawać częściej niż raz na dobę. Stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz regularnie (co najmniej raz w tyg.) w trakcie leczenia.

W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich lub prawostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia, po rozpoczęciu leczenia daptomycyną należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana. Nie wykazano skuteczności daptomycyny w leczeniu zapalenia płuc ani u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub u pacjentów z lewostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Staphylococcus aureus. Dane kliniczne dotyczące stosowania daptomycyny w leczeniu prawostronnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez Staphylococcus aureus są ograniczone - pochodzą od 19 pacjentów. W przypadku występowania zakażeń głębokich konieczna jest interwencja chirurgiczna. Brak wystarczających dowodów, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej daptomycyny w zakażeniach wywołanym przez enterokoki (w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium), ponadto nie została określona dawka daptomycyny, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez. Lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów otrzymujących leki nefrotoksyczne (regularnie kontrolować czynność nerek); z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C w skali Child-Pugh); otyłych (ryzyko zwiększenia ekspozycji na daptomycynę); w podeszłym wieku. Ze względu na fakt, że daptomycyna może powodować zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK, MM), przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w tygodniu podczas jego trwania należy oznaczać aktywność CPK w osoczu oraz regularnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących miopatię. Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych 2 tyg. leczenia) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii, tj.: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (CCr <80 ml/min), w tym u pacjentów, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową; u pacjentów, u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia przekracza ponad 5 razy górną granicę normy; u pacjentów leczonych innymi preparatami zwiększającymi ryzyko miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami, cyklosporyną). U każdego pacjenta, u którego wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK co 2. dzień; przerwać leczenie daptomycyną w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy. Ponadto należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia u pacjenta: eozynofilowego zapalenie płuc, objawów neuropatii obwodowej, rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile, reakcji nadwrażliwości. W razie nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, należy zastosować odpowiednie leczenie. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat. Ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy, nie należy stosować u dzieci <1 rż.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl