Curosurf 80 mg/ml zaw. do stos. dotch. i dooskrzel.

1 fiolka (1,5 ml) zawiera 120 mg surfaktantu (frakcja fosfolipidów z płuc świni).

Płucny surfaktant (czynnik powierzchniowo czynny) jest mieszaniną substancji, głównie fosfolipidów i swoistych protein, pokrywających wewnętrzną powierzchnię pęcherzyków płucnych. Zmniejsza napięcie powierzchniowe w pęcherzykach płucnych, co stabilizuje pęcherzyki płucne, zapobiega ich zapadaniu się po wydechu i umożliwia prawidłową wymianę gazową w czasie cyklu oddechowego. Preparat służy do substytucyjnego leczenia niedoboru endogennego surfaktantu, poprzez podawanie go bezpośrednio do dróg oddechowych. Po podaniu dotchawiczym, surfaktant w większości pozostaje w płucach.

Leczenie zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków. Podanie profilaktyczne u wcześniaków z grupy ryzyka wystąpienia RDS.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych. Żadne szczególne przeciwwskazania nie są dotychczas znane.

Nie dotyczy.

Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, mający doświadczenie w opiece, reanimacji i utrzymywaniu stabilnego stanu wcześniaków. Preparat podawany jest dotchawiczo i dooskrzelowo u noworodków, u których stale monitorowana jest praca serca oraz stężenie tlenu lub nasycenie tlenem krwi tętniczej, jak to ma miejsce na oddziałach neonatologicznych. Leczniczo. Zaleca się podanie 1 dawki 100-200 mg/kg mc. (1,25-2,5 ml/kg mc.), najszybciej jak to możliwe po rozpoznaniu RDS. U dzieci, u których RDS jest uważany za przyczynę utrzymującego się lub pogorszającego się stanu dróg oddechowych, może być konieczne dodatkowe podanie dawek po 100 mg/kg mc. każda (1,25 ml/kg) w odstępach co najmniej 12 h (maksymalna dawka całkowita wynosi 300-400 mg/kg mc.). Profilaktycznie. Pojedynczą dawkę 100-200 mg/kg mc. należy podać jak najwcześniej po urodzeniu (najlepiej w ciągu 15 min). Kolejne dawki 100 mg/kg mc. można podać 6-12 h po podaniu pierwszej dawki, a następnie w odstępach 12 h w przypadku wystąpienia RDS wymagającego zastosowania mechanicznej wentylacji (maksymalna dawka całkowita: 300-400 mg/kg mc.).
1. Podanie preparatu odłączając niemowlę od respiratora: należy odłączyć niemowlę na chwilę od respiratora i podać 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) zawiesiny w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu przez rurkę intubacyjną bezpośrednio do dolnego odcinka tchawicy. Przez ok. 1 min należy prowadzić ręczną wentylację za pomocą worka samorozprężalnego, a następnie należy ponownie podłączyć dziecko do respiratora, którego parametry ustawione są tak samo jak przed podaniem zawiesiny. W razie konieczności, kolejne dawki (1,25 ml/kg mc.) należy podać w taki sam sposób. 2. Podanie preparatu bez konieczności odłączania niemowlęcia od respiratora: należy podać 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) zawiesiny w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu bezpośrednio do dolnego odcinka tchawicy, wprowadzając cewnik przez port ssania do rurki intubacyjnej. W razie konieczności, kolejne dawki (1,25 ml/kg mc.) należy podać w taki sam sposób. 3. Podanie preparatu przez rurkę dotchawiczą w sali porodowej zanim rozpocznie się mechaniczną wentylację: w tym przypadku stosuje się wentylację manualną za pomocą worka samorozprężalnego, a jej przerwanie i zastosowanie aparatu CPAP (ang. Continuous Positive Airway Pressure) jest możliwe na sali porodowej jak i później, po przeniesieniu na oddział neonatologiczny (ang.: INtubation SURfactant Extubation - INSURE). 4. Mniej Inwazyjne Podanie Surfaktantu przez cienki cewnik (LISA – ang. Less Invasive Surfactant Administration): u spontanicznie oddychających wcześniaków, lek może być również podany w pojedynczym bolusie w ciągu 0,5 - 3 minut, przez cienki cewnik wprowadzony do tchawicy pod kontrolą laryngoskopową. Po podaniu leku cewnik jest natychmiast usuwany, a w trakcie całej procedury należy nieprzerwanie stosować CPAP. Po podaniu leku, podatność płuc (rozszerzenie klatki piersiowej), może ulec gwałtownej poprawie, co wymaga szybkiego dostosowania ustawień parametrów respiratora. Poprawa wymiany gazowej w pęcherzykach płucnych może doprowadzić do gwałtownego zwiększenia stężenia tlenu we krwi tętniczej: dlatego, aby zapobiec hiperoksji, należy szybko dostosować stężenie wdychanego tlenu.

Przed podaniem preparatu, stan ogólny noworodka powinien być stabilny. Wymagane jest wyrównanie parametrów biochemicznych w przypadku kwasicy, niedociśnienia tętniczego krwi, niedokrwistości, hipoglikemii i hipotermii. W przypadku refluksu, należy przerwać podawanie preparatu, i jeśli to konieczne zwiększyć ciśnienie szczytowe wdechowe, do całkowitego oczyszczenia rurki intubacyjnej. U noworodków, u których wentylacja ulega znacznemu pogorszeniu w trakcie podawania lub bezpośrednio po podaniu leku, może dojść do zatkania rurki intubacyjnej śluzem, szczególnie, jeżeli przed podaniem leku obserwowano znaczną ilość wydzieliny w płucach. Odessanie wydzieliny przed podaniem leku może zmniejszyć prawdopodobieństwo zatkania rurki intubacyjnej śluzem. Jeżeli istnieje podejrzenie zatkania rurki intubacyjnej, a odessanie wydzieliny nie przynosi rezultatów, rurkę intubacyjną należy natychmiast wymienić. Niemniej jednak, nie zaleca się aspiracji wydzieliny tchawicy przez co najmniej 6 h od podania leku, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu. W przypadku wystąpienia epizodów bradykardii, niedociśnienia tętniczego lub zmniejszenia saturacji tlenem, należy przerwać podawanie preparatu i zastosować odpowiednie postępowanie celem normalizacji pracy serca. Po uzyskaniu stabilizacji noworodek może być poddany ponownie leczeniu, przy jednoczesnym odpowiednim monitorowaniu jego funkcji życiowych. W celu utrzymania odpowiedniej wartości utlenowania krwi, oprócz regularnych badań gazometrycznych, zaleca się także stałe monitorowanie przezskórnie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO₂) lub nasycenia krwi tętniczej tlenem. Kontynuując leczenie można zastosować nCPAP (nasal continuous positive airway pressure), ale jedynie na oddziałach odpowiednio do tego wyposażonych. Noworodki poddane leczeniu surfaktantem należy ściśle kontrolować w kierunku objawów infekcji. Przy pierwszych objawach infekcji należy natychmiast zastosować odpowiednią terapię antybiotykową. W przypadkach, gdy stosowanie preparatu nie przynosi poprawy, lub w przypadku nagłego nawrotu, przed podaniem kolejnej dawki należy rozważyć możliwość innych powikłań przedwczesnego urodzenia, takich jak przetrwały przewód tętniczy lub inna choroba płuc, np. zapalenie płuc. U noworodków urodzonych w długim czasie po pęknięciu błon płodowych (dłuższym niż 3 tyg.) może występować niedorozwój płuc i mogą one nie reagować optymalnie na podanie surfaktantu. Obserwowano chwilowe zahamowanie czynności elektrycznej mózgu po padaniu preparatu, trwające od 2 do 10 min (zaobserwowano w jednym badaniu klinicznym i nie ma zgodności co do ich znaczenia klinicznego). Brak jest dostępnych danych dotyczących skutków zastosowania dawek początkowych innych niż 100 lub 200 mg/kg mc., podawania dawek częściej niż co 12 h lub rozpoczęcia podawania preparatu po upływie więcej niż 15 h od rozpoznania RDS. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u wcześniaków z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały ocenione.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania:

W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100
pacjentów):
- infekcja
- krwawienie do mózgu
- powietrze w klatce piersiowej spowodowane uszkodzeniem płuc

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000
pacjentów):
- spowolnienie czynności serca
- niskie ciśnienie krwi
- przewlekła choroba płuc
- zmniejszona ilość tlenu w organizmie

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:
- zwiększona ilość tlenu w organizmie
- niebieskie zabarwienie skóry lub dziąseł spowodowane niedoborem tlenu
- zatrzymanie oddychania
- powikłania w następstwie umieszczenia rurek w płucach
- obniżenie aktywności mózgowej

Podczas podawania leku Curosurf przez cienki cewnik były raportowane niektóre łagodne i krótkotrwałe
działania niepożądane: bradykardia, bezdech, zmniejszenie wysycenia krwi tlenem, piana na ustach,
kaszel, dławienie się i kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są dotychczas znane.

Chiesi Poland Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-620-14-21
[email protected]
www.chiesi.pl