Cyclonamine 12,5% 250 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 125 mg etamsylatu. Preparat zawiera pirosiarczyn sodu oraz siarczyn sodu.

Etamsylat jest syntetycznym lekiem przeciwkrwotocznym wywierającym działanie ochronne na naczynia krwionośne. Działa na pierwszą fazę hemostazy. Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia i zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia. Po podaniu dożylnym lub domięśniowym 500 mg etamsylatu, maksymalne stężenie w osoczu (30-50 µg/ml) jest osiągane po około 1 h. Wiąże się z białkami osocza w 90%. Przenika przez barierę łożyskową, podobne stężenia we krwi matki i krwi pępowinowej. Etamsylat jest metabolizowany w niewielkim stopniu i w 80% wydalany z moczem w formie niezmienionej. Około 85% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 h. T_0,5 wynosi średnio 2 h.

Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych wymagających ostrożności lub na tkankach bogato unaczynionych w: otolaryngologii; ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu; urologii: w krwawieniach z układu moczowego; stomatologii: po ekstrakcji zębów z następowym obfitym krwawieniem; okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki; chirurgii plastycznej lub naprawczej. Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny. Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (<1,5 kg).

Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra porfiria. Astma oskrzelowa.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania preparatu kobietom w ciąży. Nie są dostępne dane dotyczące przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego kobiety te nie powinny karmić piersią podczas trwania leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać.

Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli i młodzież. Przed zabiegiem chirurgicznym: 1-2 ampułki dożylnie lub domięśniowo na 1 h przed zabiegiem. Podczas zabiegu chirurgicznego: 1-2 ampułki dożylnie, w razie potrzeby powtórzyć. Po zabiegu chirurgicznym: 1-2 ampułki co 4-6 h, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku. Nagłe przypadki, w zależności od stopnia ciężkości przypadku: 1-2 ampułki dożylnie lub domięśniowo, następnie co 4-6 h, tak długo jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku. Leczenie miejscowe: kompres nasączyć zawartością ampułki i przykryć nim miejsce krwawienia; po usunięciu zęba do zębodołu włożyć nasączony tampon, w razie potrzeby powtórzyć, można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe. Dzieci: połowa dawki dla dorosłych. Neonatologia: 10 mg/kg mc. (0,1 ml roztworu zawiera 12,5 mg etamsylatu) domięśniowo w ciągu 2 h po urodzeniu się dziecka, następnie co 6 h przez 4 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując lek u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

W związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, ostrożnie stosować u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym. Preparat zawiera przeciwutleniacze - siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne, nudności i biegunkę u osób wrażliwych. Reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka. Nadwrażliwość na siarczyny zaobserwowano częściej u osób z astmą, niż u pacjentów, u których nie występuje astma. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić preparat. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, przez co uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10),
- często (występują u 1 do 10 osób na 100),
- niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000),
- rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000),
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko: bóle głowy, gorzki smak, nudności, wymioty, wysypka, bóle lędźwiowo-krzyżowe.

Bardzo rzadko: ryzyko zatorów tętnic, ostra porfiria, reakcje alergiczne.

Nieznana: niedociśnienie tętnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Witamina B₁ (tiamina) jest unieczynniana przez siarczyny występujące w leku. Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po podaniu preparatu.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena"
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
71-710-62-01
[email protected]
www.galena.pl