Cykloftyal 10 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku cyklopentolatu. 1 kropla posiada objętość ok. 0,03 ml, co oznacza, że 1 kropla roztworu zawiera 0,3 mg chlorowodorku cyklopentolatu. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego.

Środek cholinolityczny blokujący receptory muskarynowe acetylocholiny, antagonista receptorów muskarynowych. Na poziomie oka, środki cholinolityczne mogą wykazywać 3 rodzaje działań: porażenie mięśnia okrężnego tęczówki, co powoduje rozszerzenie źrenic bez odruchowej odpowiedzi na stymulację świetlną siatkówki lub na konwergencję; porażenie akomodacji, co powoduje utratę ostrości widzenia do bliży bez zmiany ostrości widzenia do dali; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zmniejszenie odpływu cieczy wodnistej oka, bez wpływu na szybkość jej produkcji. Zastosowanie leku o właściwościach rozszerzających źrenicę i/lub porażających akomodację (porażenie mięśnia rzęskowego) może być wykorzystane w przypadkach leczenia stanów zapalnych wnętrza gałki ocznej. Tak więc, rozszerzenie źrenicy jest wywoływane w przypadku zapalenia tęczówki oraz tęczówki i ciała rzęskowego w celu zapobiegania zlepianiu się i powstawaniu zrostów pomiędzy tęczówką a przednią powierzchnią soczewki oraz w przypadkach zmniejszenia bólu towarzyszącego porażeniu akomodacji, wynikającego ze skurczu mięśnia rzęskowego i nadwrażliwości ciała rzęskowego. Poza tym zastosowaniem, rozszerzenie źrenicy jest przydatne w celu lepszej wizualizacji dna oka, zwłaszcza w stanach zmniejszonej przejrzystości wnętrza gałki ocznej oraz w badaniu peryferyjnych obszarów siatkówki. Porażenie akomodacji jest również wskazane w celu określania dokładnej wartości refrakcji, na przykład u dzieci. Chlorowodorek cyklopentolatu może ulegać ogólnoustrojowemu wchłanianiu, jego czas działania jest krótszy w stosunku do atropiny. Chlorowodorek cyklopentolatu jest substancją czynną o niskiej toksyczności, której zaletą jest wywoływanie stabilnego porażenia akomodacji. Maksymalne rozszerzenie źrenicy po podaniu cyklopentolatu występuje między 30 a 60 minutą od podania leku. Całkowite ustąpienie objawów rozszerzenia źrenicy następuje po 24 h. Maksymalne porażenie akomodacji po podaniu cyklopentolatu występuje między 25 a 70 minutą od podania leku. Całkowite ustąpienie objawów porażenia akomodacji następuje zazwyczaj po upływie od 6-24 h.

Miejscowo w diagnostyce dna oka i w badaniach refrakcji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Jako środek rozszerzający źrenicę w leczeniu zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki i błony naczyniowej oka u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania, zastosowanie leku może prowadzić do wystąpienia stanu ostrego. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Dzieci ze zmianami organicznymi mózgu (włączając wady lub zaburzenia wrodzone lub rozwojowe układu nerwowego, szczególnie predysponujące do napadów padaczkowych).

Ponieważ substancja czynna wchłania się do organizmu, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mogą stosować lek tylko wtedy, kiedy spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Brak jest dostępnych wyników badań na zwierzętach oceniających ryzyko wystąpienia negatywnego wpływu chlorowodorku cyklopentolatu na rozwój zarodka i płodu.

Pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dorośli w wieku poniżej 65 lat. Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: 1 kroplę zakroplić 2 razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzać ok. 30-40 minut od ostatniego zakroplenia leku. Zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i błony naczyniowej oka: stosować 1 kroplę 3 do 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza okulistę na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. Dorośli w wieku powyżej 65 lat. Stosowanie przeciwwskazane. Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i młodzież. Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: 1 kroplę należy zakroplić do oka 40 minut przed badaniem. W razie potrzeby dawkę leku można powtórzyć po upływie 15 min. Dzieci i młodzież należy obserwować przez 30 minut po wkropleniu do oczu. Oporność na cykloplegię może wystąpić u małych dzieci (powyżej 3 miesięcy do 6 lat), u pacjentów z ciemną skórą i/lub u pacjentów z ciemnymi tęczówkami, dlatego może zaistnieć potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki u pacjentów z tych grup wiekowych. Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Leku nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków. Sposób podania. Odkręcić nasadkę butelki i lekko nacisnąć na ścianki butelki w celu wypuszczenia kropli z kroplomierza w zalecanej dawce. Aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie chlorowodorku cyklopentolatu, po wkropleniu do oka należy przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych ze względu na większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelita, łagodnym przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody i przekrwieniem oczu (ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego). Chlorowodorek cyklopentolatu zwiększa wrażliwość oczu na światło. Dlatego zaleca się noszenie okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed działaniem promieniowania ultrafioletowego. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą. Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 h. Leku nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków. Zaleca się zachowanie ostrożności u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia efektów ogólnoustrojowych oraz w przypadkach przekrwienia powierzchni oka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego. U dzieci z porażeniem spastycznym lub upośledzonych umysłowo istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych chlorowodorkiem cyklopentolatu. Kolejnym zagrożeniem, szczególnie u dzieci, jest wchłanianie związków cyklopentolatu przez błonę śluzową nosa, gdzie dostają się kanałem łzowym wraz z wydzieliną łzową. W związku z tym, aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie chlorowodorku cyklopentolatu, po wkropleniu do oka należy przez ok. 2-3 min uciskać ujścia kanalików łzowych. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy w ilości 0,1 mg w 1 ml, (0,003 mg w 1 kropli). Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Lek zawiera kwas borowy w ilości 7,5 mg w 1 ml, (0,225 mg w jednej kropli).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cykloftyal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

- Działania miejscowe, które wymagają kontaktu z lekarzem, jeśli się utrzymują:
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (światłowstręt), pieczenie oka (przemijające) po aplikacji,
przy wielokrotnym stosowaniu możliwy jest rozwój reakcji alergicznej, która objawia się trwałym
podrażnieniem oka, niewyraźnym widzeniem i przekrwieniem oka, zaburzenia widzenia, wzrost
ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie spojówek, punktowe zapalenie
rogówki.

- Działania wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania i wymagające kontaktu z lekarzem:

Częstość nieznana: splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia,
gorączka, zaczerwienienie twarzy, zwiększenie pragnienia lub suchość w ustach, wzdęcia brzucha,
zwłaszcza u dzieci, wysypka skórna, przyspieszenie akcji serca, zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Chlorowodorek cyklopentolatu może hamować przeciwjaskrowe i miotyczne działania cholinergicznych leków przeciwjaskrowych o przedłużonym działaniu takich jak: demekarium, ekotiopat i isoflurofat. Chlorowodorek cyklopentolatu może zaburzać działanie alkaloidów wilczej jagody i przeciwjaskrowe działanie karbacholu i pilokarpiny. W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania, działanie chlorowodorku cyklopentolatu może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwmuskarynowym, takich jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny) i trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne. Inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) mogą nasilić działanie przeciwmuskarynowe chlorowodorku cyklopentolatu w przypadku jego ogólnoustrojowego wchłaniania. W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch leków do stosowania okulistycznego, należy zachować odstęp od 5-10 minut między podaniami.

Verco S.A.
Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
22-811-41-61
[email protected]
www.verco.com.pl