4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.
Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet żel:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) - Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza
prowadzącego.
Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny
steroid), będący jednym ze składników leku Daivobet żel. Należy jak najszybciej poinformować
lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią
one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych ( w pachwinach, pod pachami, pod
piersiami) , stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach
skóry.
Do działań niepożądanych należą:
- Zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
- Zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub
wzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne widzenie).
- Zakażenia, (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być przytłumiony lub
osłabiony).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W
przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel i jak
najszybciej powiadomić o tym lekarza.
- Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy, mogą wystąpić wahania
stężenia glukozy we krwi).
Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel, niezwłocznie
poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
- W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
(zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia
wapnia we krwi jest nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
śpiączka. Ten stan może być ciężki i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po
przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.
Mniej ciężkie działania niepożądane Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet żel.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Swędzenie
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) - Podrażnienie oczu
- Uczucie pieczenia skóry
- Ból lub podrażnienie skóry
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Trądzik - Suchość skóry
- Wysypka - Łuszczyca krostkowa - Infekcje skórne.
Rzadkie ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Reakcje alergiczne
- Rozstępy
- Złuszczanie skóry
- Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji w przypadku
zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
- Nieostre widzenie
Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak
najszybciej po ich zauważeniu, zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas
to:
- Scieńczenie skóry
- Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
- Zmiana tempa wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry)
- Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe)
- Pojaśnienie koloru skóry( depigmentacja)
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych ( zapalenie mieszków włosowych)
Inne mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu,
jakie odnotowano, obejmowały: - Suchość skóry
- Wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką
- Wyprysk
- Świąd
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia lub kłucia
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
- Wysypka
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry (dermatitis)
- Pogorszenie łuszczycy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
[email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.