Daktarin 20 mg/g krem

1 g kremu, pudru lub pudru do rozpylania na skórę zawiera 20 mg azotanu mikonazolu. Krem zawiera kwas benzoesowy oraz butylohydroksyanizol; puder do rozpylania na skórę zawiera etanol.

Miconazole nitrate

Mikonazol działa przeciwgrzybiczo, m.in. na dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych elementów lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Ma także zastosowanie w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustąpienie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermetofitami i drożdżakami. Po miejscowym zastosowaniu pozostaje na skórze przez 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest ograniczone, a biodostępność wynosi < 1%. Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad 4 dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.

Krem: leczenie grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca); może być także stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry). Puder leczniczy (zwykle w połączeniu z kremem): leczenie pieluszkowego zapalenie skóry, grzybicy obrębnej pachwin i (lub) grzybicy międzypalcowej wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki; zapobiegawczo do środka butów i skarpetek. Puder leczniczy do rozpyl. na skórę (zwykle w połączeniu z kremem): leczenie grzybicy międzypalcowej stóp („stopa sportowca”), grzybicy obrębnej pachwin; zapobiegawczo do środka butów i skarpetek.

Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.

Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po podaniu miejscowym jest ograniczone (< 1%). Przed zastosowaniem leku w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. W okresie karmienia piersią stosować z ostrożnością.

Zewnętrznie, na skórę. Krem, puder leczniczy lub puder leczniczy do rozpyl. na skórę nanosi się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. W przypadku jednoczesnego stosowania pudru i kremu stosuje się obie postaci leku raz na dobę. Czas leczenia wynosi 2-6 tyg.; leczenie należy kontynuować przez co najmniej tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych. Zapobiegawczo stosuje się puder leczniczy raz na dobę do środka butów i skarpetek. Puder leczniczy do rozpylania na skórę nie pozostawia plam na skórze i na ubraniu.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub podrażnienia skóry, leczenie należy przerwać. Lek nie powinien mieć kontaktu z oczami. Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania preparatu i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza. Substancje pomocnicze. 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego, który może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), ponieważ wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące. Ponadto krem zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Puder leczniczy oraz puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera talk; należy unikać wdychania pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu puder powinien być stosowany szczególnie ostrożnie podczas leczenia niemowląt i dzieci. Ponadto puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera 255 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2550 mg), co jest równoważne 100 mg/g (10% w/w) - może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Daktarin, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano
następująco:
bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak
reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę,
rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze, zaburzenia w miejscu
podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu zastosowania leku Daktarin,
krem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. 

Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niektórych leków, np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny, ponieważ ich działanie i objawy niepożądane mogą się nasilić.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-80-00