Daktarin 20 mg/g krem

1 g kremu, pudru lub pudru do rozpylania na skórę zawiera 20 mg azotanu mikonazolu. Krem zawiera kwas benzoesowy oraz butylohydroksyanizol; puder do rozpylania na skórę zawiera etanol.

Miconazole nitrate

Mikonazol działa przeciwgrzybiczo, m.in. na dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych elementów lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Ma także zastosowanie w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustąpienie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermetofitami i drożdżakami. Po miejscowym zastosowaniu pozostaje na skórze przez 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest ograniczone, a biodostępność wynosi < 1%. Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad 4 dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.

Krem: leczenie grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca); może być także stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry). Puder leczniczy (zwykle w połączeniu z kremem): leczenie pieluszkowego zapalenie skóry, grzybicy obrębnej pachwin i (lub) grzybicy międzypalcowej wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki; zapobiegawczo do środka butów i skarpetek. Puder leczniczy do rozpyl. na skórę (zwykle w połączeniu z kremem): leczenie grzybicy międzypalcowej stóp („stopa sportowca”), grzybicy obrębnej pachwin; zapobiegawczo do środka butów i skarpetek.

Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.

Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po podaniu miejscowym jest ograniczone (< 1%). Przed zastosowaniem leku w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. W okresie karmienia piersią stosować z ostrożnością.

Zewnętrznie, na skórę. Krem, puder leczniczy lub puder leczniczy do rozpyl. na skórę nanosi się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. W przypadku jednoczesnego stosowania pudru i kremu stosuje się obie postaci leku raz na dobę. Czas leczenia wynosi 2-6 tyg.; leczenie należy kontynuować przez co najmniej tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych. Zapobiegawczo stosuje się puder leczniczy raz na dobę do środka butów i skarpetek. Puder leczniczy do rozpylania na skórę nie pozostawia plam na skórze i na ubraniu.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub podrażnienia skóry, leczenie należy przerwać. Lek nie powinien mieć kontaktu z oczami. 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego, który może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Ponadto krem zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Puder leczniczy oraz puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera talk; należy unikać wdychania pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu puder powinien być stosowany szczególnie ostrożnie podczas leczenia niemowląt i dzieci. Ponadto puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera 255 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2550 mg), co jest równoważne 100 mg/g (10% w/w) - może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Daktarin, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano
następująco:
bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak
reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę,
rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze, zaburzenia w miejscu
podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu zastosowania leku Daktarin,
krem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ograniczoną biodostępność układową mikonazolu po podaniu miejscowym, interakcje zachodzą bardzo rzadko (podany w postaci ogólnej działa hamująco na CYP3A4/2C9). Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, należy zachować ostrożność i monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niektórych leków, np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny, ponieważ ich działanie i objawy niepożądane mogą się nasilić.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-80-00