Dalfaz SR 5 5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku alfuzosyny. 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzosyny. Preparat zawiera olej rycynowy uwodorniony.

Selektywny antagonista receptorów α₁-adrenergicznych zlokalizowanych w gruczole krokowym, podstawie pęcherza moczowego oraz w części sterczowej cewki moczowej. Działa rozkurczająco na mięśnie gładkie gruczołu krokowego. Obniża ciśnienie wewnątrzcewkowe i w efekcie zmniejsza opór przepływu moczu podczas mikcji. Preparat zwiększa przepływ moczu, zmniejsza napięcie wypieracza i zwiększa objętość moczu, która powoduje potrzebę oddania moczu oraz zmniejsza objętość zalegającego moczu. Alfuzosyna wiąże się z białkami osocza w 90%. Metabolizowana jest w wątrobie; z moczem wydalane jest 11% niezmienionego leku. Większość metabolitów (które są nieaktywne) jest wydalana z kałem (75-91%). Maksymalne stężenie we krwi występuje: po ok. 1,5 h po podaniu tabl. powl. SR 5 mg; po ok. 9 h po podaniu tabl. UNO 10 mg. T_0,5 wynosi 4,8 h dla tabl. powl. SR 5 mg; 9,1 h dla tabl. UNO 10 mg. Głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie alfuzosyny jest CYP3A4.

Leczenie zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone. Dalfaz Uno jest ponadto stosowany w leczeniu wspomagającym u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby. Jednoczesne stosowanie innych leków blokujących receptory α₁-adrenergiczne. Jednoczesne stosowanie z rytonawirem samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Doustnie. Tabl. powl. SR 5 mg. Dorośli: 1 tabl. 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Pierwszą, rozpoczynającą leczenie, tabletkę należy przyjąć wieczorem, przed snem. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 rż.) oraz pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego należy rozpocząć leczenie od 1 tabl. wieczorem, następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do 2 tabl. na dobę (rano i wieczorem). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie rozpoczyna się od 1 tabl. na noc, a w zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 1 tabl. 2 razy na dobę. U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby stosuje się preparat o mocy 2,5 mg. Nie stosować leku u dzieci i młodzieży. Tabl. UNO 10 mg. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. stosowana zaraz po wieczornym posiłku. Leczenie wspomagające u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: zalecana dawka wynosi 1 tabl. po posiłku, stosowana od pierwszego dnia założenia cewnika. Leczenie należy kontynuować przez 3 do 4 dni tj. 2 do 3 dni w czasie, gdy pacjent ma założony cewnik i 1 dzień po usunięciu cewnika. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek o umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Leku nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min). Nie stosować leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości (nie rozgryzać, nie kruszyć, nie żuć, nie mielić). Tabl. powl. SR 5 mg. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Lek można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabl. UNO 10 mg. Lek należy zażywać bezpośrednio po wieczornym posiłku.

Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach: u pacjentów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na leki blokujące receptory α₁-adrenergiczne; u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym; u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub azotany, u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia. U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Należy jednak uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia tego rodzaju objawów. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi. U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. współwystępujące choroby serca i/lub stosowanie leków hipotensyjnych) odnotowano przypadki wyraźnego spadku ciśnienia tętniczego po wprowadzeniu leku do obrotu. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów niewydolności wieńcowej alfuzosynę należy odstawić. Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania alfuzosyny. Należy unikać jednoczesnego stosowania alfuzosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak: itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon). Alfuzosyna nie powinna być jednocześnie stosowana z inhibitorami CYP3A4, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (np. itrakonazol i klarytromycyna) i zaleca się czasowe przerwanie leczenia alfuzosyną jeśli leczenie takim preparatem zostało rozpoczęte. Afuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji jeśli nie jest odpowiednio leczony, pacjenci powinni być poinformowani o jego powadze. Ze względu na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był leczony lekami blokujących receptory α₁. Olej rycynowy wchodzący w skład preparatu może powodować niestrawność i biegunkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dalfaz SR 5 może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż
u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000),
rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej
niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często mogą wystąpić:
- uczucie omdlenia, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy,
- nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach,
- osłabienie, złe samopoczucie,
- niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek
  Dalfaz SR 5).

Niezbyt często mogą wystąpić:
- omdlenia, senność,
- nieprawidłowe widzenie,
- tachykardia (przyspieszona czynność serca), uczucie kołatania serca,
- nieżyt nosa,
- wymioty,
- wysypka, świąd,
- obrzęki, ból w klatce piersiowej,
- uderzenia gorąca.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:
- dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 2:
  Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5),
- pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana:
- niedokrwienie mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego,
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując
  lek Dalfaz SR 5),
- migotanie przedsionków,
- uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby,
- priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia),
- neutropenia,
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia
  i powstawania siniaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z innymi lekami blokującymi receptory α₁-adrenergiczne; rytonawirem samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem i nirmatrelwirem. Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 takimi jak: itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon ze względu na zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie z: lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze; anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego (podanie tych leków pacjentowi leczonemu alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego; lek należy odstawić na 24 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym); azotanami. Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl