Deca-Durabolin 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka (1 ml) zawiera 50 mg dekanianu nandrolonu. Preparat zawiera alkohol benzylowy (E 1519) oraz olej arachidowy oczyszczony.

Preparat anaboliczny do stosowania domięśniowego. Ester dekanianowy nadaje preparatowi przedłużone działanie do około 3 tygodni po wstrzyknięciu. Nandrolon jest zbliżony chemicznie do testosteronu, jednak jego działanie anaboliczne w porównaniu z testosteronem jest silniejsze, a działanie androgenne słabsze. Wykazano, że nandrolon wpływa korzystnie na przemianę wapnia i zwiększa masę kości w przypadkach osteoporozy. Działa oszczędzająco na gospodarkę azotową organizmu, co wykorzystano w leczeniu niedoboru białka, np. w przewlekłych wyniszczających chorobach oraz po operacjach i ciężkich urazach (leczenie wspomagające leczenia właściwego, leczenia dietetycznego i żywienia pozajelitowego). W zalecanych dawkach działanie androgenne (np. wirylizacja) występuje niezmiernie rzadko. Nandrolon nie posiada grupy α-alkilowej przy C17, której obecność jest odpowiedzialna za zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci. Dekanian nandrolonu uwalnia się powoli do krwi z miejsca wstrzyknięcia, a T_0,5 5-15 dni. We krwi ulega szybkiej hydrolizie z powstaniem nandrolonu, z T_0,5 wynoszącym ≤ 1 h. Średni T_0,5 złożonego procesu hydrolizy dystrybucji i eliminacji nandrolonu wynosi ok. 4 h. Lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci metabolitów (nie wiadomo czy wykazują one działanie farmakologiczne).

Leczenie osteoporozy. Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych z ujemnym bilansem azotowym. Leczenie preparatem nie zastępuje innego postępowania leczniczego.

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym olej arachidowy z orzeszków ziemnych). Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję. Ciąża. Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub piersi u mężczyzn.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Lek jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży ze względu na możliwość wirylizacji płodu. W razie zajścia w ciążę należy go odstawić. Nie należy stosować preparatu w czasie karmienia piersią. Płodność. U mężczyzn stosowanie preparatu może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia. U kobiet może prowadzić do wystąpienia rzadkich cyklów miesiączkowych lub zahamowania cyklu.

Preparat należy podawać głęboko domięśniowo. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). Osteoporoza: 50 mg co 3 tyg. Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w chorobach z ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg co 2 tyg. Dla uzyskania optymalnego działania terapeutycznego niezbędne jest podawanie odpowiednich ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej. Początek działania leczniczego może się znacznie różnić u każdego pacjenta. Jeśli w ciągu 3-6 miesięcy leczenia nie nastąpi satysfakcjonująca poprawa, leczenie należy zakończyć. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u dzieci przed okresem dojrzewania. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

Ponieważ rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego jest przeciwwskazaniem do stosowania, należy wykonywać w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie raz w roku następujące badania: 1. badanie palpacyjne przez odbytnicę gruczołu krokowego i oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA), w celu wykluczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka prostaty, 2. oznaczanie hematokrytu, hemoglobiny, w celu wykluczenia czerwienicy. U dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i dojrzewanie płciowe, gdyż sterydy anaboliczne ogólnie w dużych dawkach mogą przyspieszać kostnienie chrząstek nasadowych i dojrzewanie płciowe. Pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku, z następującymi chorobami, należy monitorować pod kątem: nowotworów (raka gruczołu piersiowego, nadnerczaka, raka oskrzeli, przerzutów nowotworowych do kości) - może samoistnie u nich wystąpić hiperkalcemia (także podczas leczenia sterydami anabolicznymi, co może wskazywać na pozytywna odpowiedź guza na leczenie hormonalne); mimo to, należy najpierw zastosować leczenie hiperkalcemii, a po normalizacji stężenia wapnia można wznowić terapię hormonalną. U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością serca, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i (lub) chorobami serca, nerek lub wątroby, leczenie sterydami anabolicznymi może powodować powikłania w postaci obrzęków z lub bez zastoinowej niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. U osób z cukrzycą lek może poprawić tolerancję glukozy. Lek może nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny. Jeżeli wystąpią działania niepożądane związane za stosowaniem sterydów anabolicznych, należy przerwać podawanie leku i po ustąpieniu dolegliwości rozpocząć ponownie leczenie, stosując mniejsze dawki preparatu. Pacjentów należy poinformować o możliwości pojawienia się objawów przedmiotowych wirylizacji. Zwłaszcza piosenkarzy i kobiety pracujące w zawodach wymagających używania głosu należy poinformować o ryzyku obniżenia tonu głosu. Jeżeli wystąpią objawy wirylizacji, należy ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u danego pacjenta. Sterydy anaboliczno-androgenne są nadużywane, zwykle w dawkach większych niż zalecane w zatwierdzonym wskazaniu (wskazaniach) i w skojarzeniu z testosteronem. Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, w tym testosteronu, może prowadzić do: poważnych działań niepożądanych, w tym zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem), działań niepożądanych dotyczących wątroby i (lub) zdarzeń natury psychicznej, uzależnienia i wystąpienia objawów odstawienia po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, w tym testosteronu, wiąże się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia i należy zniechęcać do ich stosowania. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Preparat zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w każdym mililitrze roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. "gasping syndrome"). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Nie podawać noworodkom (do 4 tyg. życia) bez zalecenia lekarza. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości preparatu zawierającego alkohol benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zależności od stosowanych dawek, częstości stosowania i całkowitego czasu stosowania leku
Deca-Durabolin, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• zatrzymywanie płynów w tkankach, zwykle objawiające się opuchlizną kostek i stóp
   lub zwiększonym ciśnieniem tętniczym krwi
• trądzik
• wysypka
• zwiększenie popędu seksualnego
• nudności
• świąd
• zwiększenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
• zaburzenia czynności wątroby
• plamica wątrobowa (obecność w wątrobie licznych jamek z krwią)
• obniżenie tonu głosu
• owłosienie typu męskiego u kobiet (ciała lub twarzy)
• rzadkie miesiączki (lub całkowity zanik miesiączek)
• powiększenie łechtaczki
• powiększenie prącia
• przerost prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu
• bolesne erekcje
• zmniejszenie ilości plemników
• zahamowanie wzrostu
• nadciśnienie
• reakcje w miejscu podania
• maskulinizacja (pojawienie się u kobiet cech męskich)

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi zmiana tonu głosu lub zatrzymanie płynów lub
jeśli działania niepożądane są ciężkie lub stają się bardziej dokuczliwe.

Z uwagi na właściwości leku Deca-Durabolin, po odstawieniu leku działania niepożądane mogą nie
ustąpić szybko. Leki podawane we wstrzyknięciu mogą wywoływać reakcje w miejscu podania.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci stosujących sterydy anaboliczne przed okresem dojrzewania zgłaszano następujące działania
niepożądane:
• przedwczesne dojrzewanie płciowe
• powiększenie prącia
• wzrost częstości występowania erekcji
• zahamowanie wzrostu (niższy wzrost)

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Dotyczy to także wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Nadużywanie leków i uzależnienie
Nadużywanie tego leku może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, zwłaszcza jeśli
pacjent stosuje zbyt duże dawki sterydów anaboliczno-androgennych, również w połączeniu z
testosteronem. Niektóre z tych problemów zdrowotnych obejmują poważne działania niepożądane
dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i
(lub) problemów z wątrobą. (Patrz punkt 2. „Nadużywanie leków i uzależnienie”.)

Zgłaszano następujące działania niepożądane w kontekście nadużywania sterydów
anaboliczno-androgennych i (lub) testosteronu. W niektórych przypadkach, zdarzenia te zakończyły
się zgonem (*):

Zaburzenia endokrynologiczne: wtórna niedoczynność gonad.

Zaburzenia psychiczne: depresja, wrogość, agresja, zaburzenia w postrzeganiu rzeczywistości
(zaburzenia psychotyczne), uczucie nadmiernego podniecenia, ożywienia i niepohamowania (mania),
nietypowa podejrzliwość (paranoja), urojenia i drażliwość

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca*,
przewlekła niewydolność serca*, zatrzymanie akcji serca*, nagły zgon sercowy, przerost mięśnia
sercowego*, kardiomiopatia*, komorowe zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa*, częstoskurcz
komorowy), zakrzepica żylna i (lub) tętnicza [w tym zakrzepica żył głębokich, zakrzepy krwi w
tętnicach płuc (zatorowość płucna), zakrzepica tętnic wieńcowych*, niedrożność tętnicy szyjnej*,
zakrzepica śródczaszkowych zatok żylnych*], zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny
mózgu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu
(żółtaczka), niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zanik jąder, azoospermia (całkowity brak plemników
w nasieniu), ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), bezpłodność (u mężczyzn), zanik
gruczołów sutkowych (u kobiet)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Substancje indukujące enzymy mogą zmniejszać, a leki hamujące enzymy mogą zwiększać stężenia dekanianu nandrolonu. Z tego względu konieczne może być dostosowanie dawki preparatu. Sterydy anaboliczne mogą w cukrzycy poprawić tolerancję glukozy i zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. Z tego względu należy monitorować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na zakończenie leczenia, a także okresowo w trakcie leczenia. Duże dawki leku mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny (tj. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu), dlatego należy kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby zmniejszyć dawki tych leków. Podawanie jednocześnie z ACTH lub kortykosteroidami może sprzyjać powstawaniu obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność, podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby, albo u osób ze skłonnością do obrzęków. Podawanie leku (50-100 mg/tydzień) w skojarzeniu z rhEPO (rekombinowana ludzka erytropoetyna), zwłaszcza u kobiet, może umożliwić zmniejszenie dawki erytropoetyny w celu zmniejszenia niedokrwistości.

Aspen Polska Sp. z o.o.