Dekenor 25 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem).

Deksketoprofen z trometamolem jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)propionowego oraz lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który należy go grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (M01AE). Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy. W szczególności leki z grupy NLPZ hamują przekształacanie kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2, a także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego. Po doustnym podaniu ludziom deksketoprofenu z trometamolem maksymalne stężenie leku C_max występuje po 30 minutach (zakres od 15 do 60 minut). Lek w 99% wiąże się z białkami osocza. Po podaniu deksketoprofenu z trometamolem tylko enancjomer S-(+) został wykryty w moczu, co dowodzi, że w przypadku ludzi nie dochodzi do konwersji na enancjomer R-(-).  Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami, a następnie wydalanie przez nerki.

Krótkotrwałe objawowe leczenie bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, jak na przykład bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle miesiączkowe czy ból zęba, u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować preparatu: u pacjentów, u których substancje o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ) mogą wywołać ataki astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, spowodować wystąpienie polipów w nosie, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie; u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; u pacjentów z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, czy też jakimkolwiek przypadkiem owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie; u pacjentów z przewlekłą dyspepsją; u pacjentów, u których występuje czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami; u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/minutę); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa-Pugha od 10 do 15); u pacjentów ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi; u pacjentów z poważnym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjęciem niewystarczającej ilości płynów); u kobiet w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Zahamowanie syntezy prostaglandyny może mieć negatywny wpływ na ciążę oraz/lub rozwój zarodka/płodu. Dane pozyskane z badań epidemiologicznych budzą obawy związane ze zwiększonym ryzykiem poronienia lub wystąpienia wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyny na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego wzrosło z poziomu poniżej 1% do poziomu około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. Dowiedziono, że w przypadku zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyny doprowadziło do zwiększenia straty i śmiertelności zarodkowo i/lub płodowej, zarówno przed implantacją, jak i po implantacji. Co więcej, u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy, zaobserwowano także wzmożone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Niemniej jednak, badania deksketoprofenu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Zatem deksketoprofen nie powinien być podawany w I i II trymestrze ciąży, chyba, że jest to wyraźnie niezbędne. Jeśli kobieta starająca się zajść w ciąże, lub kobieta w I albo II trymestrze ciąży przyjmuje deksketoprofen, należy podawać najniższe możliwe dawki i jak najbardziej skrócić czas terapii. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na lek. W razie stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania leku. W trakcie III trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek, które może doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia (patrz powyżej); matkę oraz noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, który mogą wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy, co prowadzi do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Nie wiadomo czy deksketoprofen przenika do mleka matki. Lek jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie preparatu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane w przypadku kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

Doustnie. Dorośli: w zależności od rodzaju oraz nasilenia bólu, zalecana dawka zazwyczaj wynosi 12,5 mg co 4-6 h lub 25 mg co 8 h. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do kontroli objawów. Preparat nie jest przeznaczony do długoterminowego podawania i leczenie należy ograniczyć jedynie do okresu występowania objawów. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku starszych pacjentów zaleca się rozpoczęcie leczenia od dolnej granicy dawki dobowej (całkowita dawka dobowa wynosząca 50 mg); dawkę można zwiększyć do dawki zalecanej dla ogółu populacji dopiero po stwierdzeniu dobrej ogólnej tolerancji leku. Pacjenci cierpiący na łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby powinni rozpoczynać terapię od ograniczonej dawki (całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg) i powinni być poddani ścisłej obserwacji. Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów cierpiących na poważne zaburzenia czynności wątroby. W przypadku pacjentów cierpiących na łagodne zaburzenia czynności nerek początkowa dawka powinna być ograniczona do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg (klirens kreatyniny 60-89 ml/minutę). Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów cierpiących na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/minutę). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży, w związku z powyższym preparat nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Przyjmowanie leku wraz z jedzeniem opóźnia tempo absorpcji leku, dlatego też w przypadku ostrego bólu zaleca się podawanie leku przynajmniej 30 minut przed posiłkiem. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Zachować szczególną ostrożność podając lek pacjentom, u których wcześniej występowały stany alergiczne. Należy unikać stosowania preparatu w połączeniu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2. Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do kontroli objawów. Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, zgłaszano dla wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów lub ciężkich działań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, lek należy odstawić. Wśród pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, sczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia preparatami z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa. Ta grupa pacjentów powinna rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz/lub choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku pacjentów z historią choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) lek z grupy NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż ich stan może ulec pogorszeniu. W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć wdrożenie terapii łączonej z innymi lekami o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, jak np. kwas acetylosalicylowy. Bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku tych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowazić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Lek może prowadzić do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek. Bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także istotny wzrost wartości AspAT i AIAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych parametrów należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby. Bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu krążenia i układu naczyń mózgowych. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia się objawów niewydolności serca w związku z odnotowanymi przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, które pozwoliłyby wykluczyć tego rodzaju ryzyko w przypadku deksketoprofenu. W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. Wśród pacjentów leczonych deksketoprofenem notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Reakcje skórne. Poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka, były zgłaszane niezwykle rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Pacjenci wydają się być bardziej narażeni na tego typu reakcje w początkowym stadium terapii, gdyż wystąpienie reakcji w większości następowało w pierwszym miesiącu leczenia. Należy odstawić lek w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Inne informacje. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów: z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą przerywaną porfirią), odwodnionych, bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest dlugotrwałe stosowanie deksketoprofenu, należy regularnie kontrolować wskażniki czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologię krwi. Cięzkie i ostre reakcje nadwrazliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystapieniu pierwszych objawów nadwrazliwości po podaniu leku, należy przerwać jego stosowanie. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać wdrożone przez fachowy personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok oraz/lub polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy oraz/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie preparatu może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych zakażeń, zaleca się unikanie stosowania preparatu w przypadku ospy wietrznej. Lek należy podawać z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów cierpiących na zaburzenia układu krwiotwórczego, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej. Maskowanie objawów istniejących infekcji. Deksketoprofen może maskować objawy infekcji, co może skutkować opóźnieniem wdrożenia odpowiedniego leczenia i tym samym pogorszeniem skutków infekcji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych powikłań po ospie. Gdy deksketoprofen podawany jest jako lek zwalczający gorączkę lub jako lek przeciwbólowy w związku z infekcją, zaleca się monitorowanie infekcji. W warunkach pozaszpitalnych, w przypadku utrzymywania się lub pogorszenia się objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, zgodnie z częstością ich
występowania.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Nudności i (lub) wymioty, ból głownie w górnych partiach brzucha, biegunka, problemy z trawieniem
(niestrawność).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
osób):
Zawroty głowy (uczucie wirowania), senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, palpitacje,
rumieniec, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w jamie ustnej,
wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie
(niemoc).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z wrzodu (co może objawiać się jako wymiotowanie
krwią lub ciemne stolce), omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie wody
i obrzęk obwodowy (np. opuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nietypowe
odczucia, swędząca wysypka, trądzik, wzmożona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu,
zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, niewłaściwe wyniki prób wątrobowych (badanie
krwi), uszkodzenie komórek wątrobowych (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
osób):
Wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna, która może także doprowadzić do omdlenia), otwarte
owrzodzenia na skórze, ustach, oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i
zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność w wyniku
zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zadyszka, szybsze bicie serca, niskie ciśnienie krwi,
zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), wrażliwa skóra,
wrażliwość na światło, świąd, problemy z nerkami. Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia),
mniejsza liczba płytek we krwi (trombocytopenia).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem reakcji alergicznej o możliwym ciężkim przebiegu,
zwanej zespołem Kounisa.
Stała wysypka polekowa
Alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka polekowa, która może obejmować okrągłe lub
owalne obszary zaczerwienienia i obrzęku skóry, powstawanie pęcherzy i świąd. Może również
wystąpić ściemnienie skóry w zajętych obszarach, co może utrzymywać się po wygojeniu. Stałe
wysypki polekowe zwykle nawracają w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym zażyciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów
żołądkowo-jelitowych na początku terapii (np. bólu brzucha, zgagi czy krwawienia) oraz jeśli w
przeszłości wystąpiły u pacjenta jakiekolwiek tego typu działania niepożądane wynikające z
długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, zwłaszcza w przypadku osób w podeszłym
wieku.

Należy odstawić lek Dekenor zaraz po zaobserwowaniu wystąpienia wysypki, czy też jakichkolwiek
zmian wewnątrz jamy ustnej lub na narządach płciowych, czy też jakichkolwiek objawów alergii.

W trakcie terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi odnotowywano zatrzymanie płynów oraz
obrzęki (zwłaszcza nóg i okolicy kostek), jak również podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność
serca.

Leki takie jak Dekenor mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia
sercowego”) lub udaru naczyniowego mózgu (udaru).

W przypadku pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego, które dotyczą tkanki łącznej
(toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą
rzadko wywołać gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane to zdarzenia natury żołądkowo-jelitowej. Może
wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami
śmiertelne, w szczególności w przypadku osób starszych. Po podaniu odnotowano nudności, wymioty,
biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty fusowate,
wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić́ reakcje hematologiczne
(plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytoza i hipoplazja
szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy jednocześnie stosować: innych NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz wysokich dawek salicylanów (≥ 3 g/dobę) - jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej oraz krwawienia z przewodu pokarmowego; leków przeciwzakrzepowych - NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy) - jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych; heparyny - zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy), jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych; kortykosteroidów - zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia; litu - NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki), wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem; metotreksatu w dużych dawkach 15 mg/tydz. lub większych - zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku ogólnego zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne; hydantoiny i sulfonamidów - może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych substancji. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: leki moczopędne, inhibitory ACE, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II - deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych, u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest odwracalne, w przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia; metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydz. - zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne, konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni połączonej terapii, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek, nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku; pentoksyfilina - zwiększone ryzyko krwawienia, należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia; zydowudyna - ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy, w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie 1 tyg. od rozpoczęcia stosowania leku może wystąpić ciężka niedokrwistość, należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie 1-2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ; pochodne sulfonylomocznika - NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: leki β-adrenolityczne - podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn; cyklosporyna i takrolimus - NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne poprzez wpływ na nerki zależny od prostaglandyn, należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego; leki trombolityczne - zwiększone ryzyko krwawienia; leki przeciwpłytkowe i SSRI - zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego; probenecyd - stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć, interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu; glikozydy nasercowe - NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu; mifepryston - istnieje teoretycznie ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na zmianę skuteczności mifepristonu (ograniczone dowody wskazują na to, że równoczesne podanie leku z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa negatywnie na skutki mifepristonu czy prostaglandyny w zakresie dojrzewania szyjki macicy w trakcie porodu czy kurczliwość macicy, a także nie ogranicza skuteczności klinicznej medycznego rozwiązania ciąży); antybiotyki chinolonowe - dane z badań na zwierzętach wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z lekami z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek; tenofowir - równoległe stosowanie wraz z lekami z grupy NLPZ może zwiększyć poziom azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu, dlatego też należy monitorować funkcję nerek, aby kontrolować możliwy synergiczny wpływ na funkcję nerek; deferazyroks - równoległe stosowanie wraz z lekami z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego (w przypadku, gdy deferazyroks jest podawany wraz z tymi substancjami, wymagana jest dokładna obserwacja kliniczna); pemetreksed - równoległe stosowanie wraz z lekami z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu większych dawek leków z grupy NLPZ (w przypadku pacjentów cierpiących na łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek - klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/minutę, należy zaniechać równoległego podawania pemetreksedu wraz z dawkami leków z grupy NLPZ 2 doby przed oraz 2 doby po podaniu pemetreksedu).

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl