Demezon 4 mg tabletki

1 tabl. zawiera 1 mg lub 4 mg deksametazonu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Niefluorowany glikokortykosteroid o właściwościach antyalergicznych, przeciwzapalnych i stabilizujących błony komórkowe. Wpływa również na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Deksametazon wykazuje działanie glikokortykosteroidowe 7,5 razy silniejsze niż prednizolon i prednizon. W porównaniu do hydrokortyzonu jest 30 razy silniejszy. Nie wykazuje działania mineralokortykosteroidowego. Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, wywierają biologiczne działanie przez aktywację transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne jest spowodowane przez różne czynniki, w tym zmniejszone powstawanie, uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, wpływ uczulających limfocytów T i makrofagów na komórki docelowe jest prawdopodobnie hamowany przez glikokortykosteroidy. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, należy rozważyć możliwe spowodowanie przejściowej niewydolności kory nadnerczy. Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza zależy, między innymi, od indywidualnych czynników. W badaniach dotyczących leczenia COVID-19 śmiertelność w ciągu 28 dni była istotnie niższa w grupie otrzymującej deksametazon niż w grupie otrzymującej standardową opiekę medyczną, ze zgonami odnotowanymi odpowiednio u 482 z 2104 pacjentów (22,9%) i 1110 z 4321 pacjentów (25,7%) (wskaźnik częstości 0,83; 95% przedział ufności [CI], 0,75 do 0,93; P<0,001). W grupie otrzymującej deksametazon częstość zgonów była niższa niż w grupie otrzymującej standardową opiekę medyczną wśród pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (29,3% vs. 41,4%; wskaźnik częstości 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) oraz otrzymujących tlen bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (23,3% vs. 26,2%; wskaźnik częstości 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94). Nie stwierdzono wyraźnego wpływu deksametazonu u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego wspomagania oddychania w trakcie randomizacji (17,8% vs. 14,0%; wskaźnik częstości 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55). Pacjenci z grupy otrzymującej deksametazon byli hospitalizowani przez krótszy czas niż pacjenci w grupie otrzymującej standardową opiekę medyczną (mediana 12 dni vs. 13 dni) i mieli większe prawdopodobieństwo wypisu ze szpitala przy życiu w ciągu 28 dni (wskaźnik częstości 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17). Największy wpływ na wypis ze szpitala w ciągu 28 dni obserwowano u pacjentów, którzy byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas randomizacji (wskaźnik częstości 1,48; 95% CI, 1,16, 1,90), a następnie u pacjentów otrzymujących tylko tlen (wskaźnik częstości 1,15; 95 % CI, 1,06-1,24), bez korzystnego wpływu u pacjentów, którzy nie otrzymywali tlenu (ryzyko względne 0,96; 95% CI, 0,85-1,08). Po podaniu doustnym, deksametazon jest szybko i niemalże całkowicie wchłaniany w żołądku i jelicie cienkim. Biodostępność wynosi 80-90%. C_max we krwi osiąga po 60-120 min. Deksametazon jest wiązany z albuminami w osoczu w zależności od dawki. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek, większa część krąży swobodnie we krwi. Frakcja niezwiązana (aktywna) kortykosteroidów wzrasta w przypadku hipoalbuminemii. Średni T_0,5 deksametazonu (w osoczu) w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi ok. 250 min (±80 min). Z powodu długiego biologicznego T_0,5 wynoszącego ponad 36 h, codzienne stosowanie deksametazonu może prowadzić do jego kumulacji i przedawkowania. Wydalanie odbywa się w dużym stopniu przez nerki w wolnej postaci alkoholu deksametazonowego. Deksametazon jest częściowo metabolizowany. Metabolity są głównie wydalane przez nerki w postaci glukuronianów lub siarczanów. Uszkodzenie czynności nerek nie wpływa znacząco na wydzielanie deksametazonu. Jednakże T_0,5 w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby

Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych, ropniem mózgu. Ciężki ostry napad astmy. Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema. Początkowy etap leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego trzewne formy). Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe. Ciężkie choroby zakaźne z objawami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną). Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych. Leczenie COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku ≥12 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii. Dodatkowo dla dawki 4 mg: Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Deksametazon przenika przez łożysko. W okresie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, lek wolno stosować jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami podczas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu. Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczepów podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój mózgu i zahamowanie rozwoju płodu. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie ilości wad rozwojowych, takich jak rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi. Jeżeli glikokortykosteroidy są podawane pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, co może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodka. Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego wpływu na niemowlę. Jednakże obowiązuje ścisłe ustalenie wskazań do stosowania leku podczas karmienia piersią. Po zastosowaniu dużych dawek zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Doustnie. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. Najczęściej dawka początkowa jest duża. W poważnych ostrych i postępujących stanach chorobowych dawka jest większa niż w przypadku chorób przewlekłych. W zależności od choroby, objawów klinicznych i odpowiedzi na leczenie, dawkę można zmniejszyć, przerwać leczenie lub pacjent może zacząć przyjmować najmniejszą dawkę podtrzymującą. Jeżeli jest to konieczne, należy monitorować pracę osi nadnerczy. Zasadniczo, dawka i czas trwania leczenia powinny być tak wysokie, i trwać tak długo, jak to jest konieczne, ale również, jeżeli to możliwe należy podawać jak najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Dawka powinna być zmniejszana powoli. Po terapii początkowej, jeśli terapia długoterminowa zostanie uznana za konieczną, należy zmienić substancję leczniczą na prednizon lub prednizolon, ponieważ powoduje on mniejsze zahamowanie kory nadnerczy. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie poniższych dawek. Obrzęk mózgu: w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka początkowa to 8-10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16-24 mg (do 48 mg) na dobę doustnie podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4-8 dni. Długotrwałe podawanie mniejszych dawek leku może mieć miejsce w przypadku naświetlań lub leczenia zachowawczego nieoperacyjnego guza mózgu. Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg mc. co 6 h, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg mc. co 12 h, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku. Ciężki ostry napad astmy: dorośli: 8-20 mg, następnie w razie potrzeby 8 mg co 4 h. Dzieci: 0,15-0,3 mg/kg mc. Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8-40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi. Aktywna faza układowych chorób reumatycznych: układowy toczeń rumieniowaty - 6-16 mg na dobę. Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby: 12-16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi: 6-12 mg na dobę. Ciężkie choroby zakaźne z objawami zatrucia (np. gruźlica, tyfus): 4-20 mg/dobę przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną. Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8-16 mg/dobę; 4-12 mg/dobę w przypadku długotrwałej terapii. Leczenie COVID-19. Dorośli: 6 mg doustnie raz na dobę przez okres do 10 dni. Młodzież w wieku od 12 lat: zaleca się przyjmowanie 6 mg na dawkę doustnie raz na dobę przez okres do 10 dni. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki. Dodatkowo dla dawki 4 mg. Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej: 10-20 mg przed chemioterapią, a następnie w razie potrzeby 4-8 mg, 2-3 razy na dobę przez 1-3 dni (umiarkowanie emetogenna chemioterapia) lub do 6 dni (wysoce emetogenna chemioterapia). Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dawka pojedyncza 8-20 mg przed operacją; dzieci w wieku od 2 lat: 0,15-0,5 mg/kg mc. (maksymalnie 16 mg). Szczególne grupy pacjentów. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby stosunkowo małe dawki mogą okazać się wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w całości (nie żuć) z posiłkiem lub po posiłku popijając odpowiednią ilością płynu. Całą dawkę dobową można podać rano jako dawkę pojedynczą. Jednakże u pacjentów wymagających leczenia dużymi dawkami podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy wynik leczenia.

Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może - w zależności od dawki i czasu trwania leczenia - utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia. W wyniku immunosupresji, leczenie preparatem może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby B mogą ulec wznowieniu. Podczas leczenia COVID-19 nie należy przerywać leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo u pacjentów, którzy są już leczeni kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo (podawanymi doustnie) z innych przyczyn (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają tlenoterapii. Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów. Leczenie preparatem należy stosować wyłącznie, kiedy jest ono bezwzględnie wskazane oraz, jeżeli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących chorobach: ostre infekcje wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki); przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg; od ok. 8 tyg. przed i do 2 tyg. po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki; układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie nicieniami); zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw; poliomyelitis (choroba Heinego Medina); zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG; ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych. Ponadto leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i, jeżeli to konieczne, należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku: wrzodów żołądka lub jelit; osteoporozy; ciężkiej niewydolności serca; nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego; nieuregulowanej cukrzycy; zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry; jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna; owrzodzenia rogówki i urazów rogówki; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna. Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej, zapalenia uchyłków, zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów. Podczas podawania leku osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek leku oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia; może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami. Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia deksametazonem może w początkowej fazie kuracji ulec zaostrzeniu. Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy pamiętać, że reakcja odpornościowa i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona w przypadku większych dawek glikokortykosteroidów. Podczas długotrwałej terapii deksametazonem należy regularnie monitorować stan zdrowia pacjenta (dotyczy to również badań okulistycznych wykonywanych co 3 mies.). W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy. W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy. Jeżeli wymagane jest zakończenie długotrwałej terapii glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę: zaostrzenie lub nawrót leczonej choroby, możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy lub kortyzonowego zespołu odstawienia. Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospy wietrznej, odry) może być cięższy u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci leczeni lekami osłabiającymi odporność (immunosupresantami), którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia deksametazonem pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza, dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 h) w dawce początkowej 0,25 mg/kg mc. 2 razy/ dobę. W przypadku leczenia dzieci w fazie wzrostu należy dokładnie ocenić współczynnik korzyści do ryzyka. Leczenie powinno trwać krótko. Długotrwałe leczenie powinno uwzględniać dawkowanie leku co drugi dzień. W przypadku leczenia deksametazonem pacjentów w podeszłym wieku należy ocenić współczynnik korzyści do ryzyka ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

W terapii substytucyjnej ryzyko działań niepożądanych jest małe, przy przestrzeganiu zalecanego
dawkowania. Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować
działania niepożądane o różnym nasileniu. Częstość ich występowania nie może być określona na
podstawie dostępnych danych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Maskowanie objawów zakażenia, pojawienie się, nawrót i pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych
i bakteryjnych, jak również pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja zakażenia owsikami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi lub wszystkich krwinek, zmniejszenie
liczby pewnego rodzaju białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak
zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (stan mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie
ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:
Powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia
i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów (cholesterol,
trójglicerydy), wzrost poziomu sodu z opuchlizną tkanek, niedobór potasu spowodowany zwiększonym
wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne:
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, niepokój,
zaburzenia snu, ryzyko samobójstwa.

Zaburzenia układu nerwowego:
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów dotychczas nieobserwowanej padaczki
i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki.

Zaburzenia oka:
Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zaćma, nasilenie owrzodzeń rogówki, nasilenie zapalenia
wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie
powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej część ściany gałki ocznej),
zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.

Zaburzenia naczyniowe:
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń
(także jako zespół odstawienny po długotrwałej kuracji), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit:
Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z żołądka i jelit, zapalenie trzustki, niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry,
skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany
zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Choroby mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki
i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica kości), choroby
ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza
nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:
Powikłania, takie jak zespół odstawienia, mogą wystąpić, jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest
zmniejszana zbyt szybko. Może się to objawiać bólem mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich
brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Wolniejsze gojenie się ran.

Zalecenia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w ulotce albo inne działania niepożądane
podczas stosowania leku Demezon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnie
przerywać kuracji.

W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra,
zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u chorych na
cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne):  T_0,5 kortykosteroidów może być wydłużony - przez to ich działanie jest mocniejsze. Leki zobojętniające kwas żołądkowy: po jednoczesnym podaniu wodorotlenku glinu lub magnezu możliwe jest zmniejszenie absorpcji glikokortykosteroidów i zmniejszenie skuteczności deksametazonu - glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim opóźnieniem po lekach zobojętniających kwas żołądkowy (2 h). Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon: działanie kortykosteroidów może być osłabione. Inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać łączenia tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Adrenalina: może nastąpić przyspieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. Inhibitory ACE: zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi. Glikozydy nasercowe: ze względu na niedobór potasu może dojść do nasilenia ich działania. Leki moczopędne i przeczyszczające: nasilenie wydalania potasu. Leki przeciwcukrzycowe: osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków. Pochodne kumaryny: działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone; podczas jednoczesnego stosowania z deksametazonem konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. NLPZ, salicylany i indometacyna: zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Niedepolaryzujące leki zwiotczające: rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej. Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne: może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia śródgałkowego podczas równoczesnego przyjmowania deksametazonu. Prazykwantel: kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego. Somatotropina: podczas długotrwałej terapii może wystąpić osłabienie działania somatotropiny. Protyrelina: osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH) po podaniu protyreliny. Immunosupresanty: zwiększona podatność na zakażenia i możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych infekcji. Dodatkowo dla cyklosporyny: następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi - zwiększenie ryzyka napadów drgawek. Fluorochinolony mogą zwiększyć ryzyko tendinopatii (chorób ścięgien).

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl