Dermisil (20 mg + 1 mg)/g krem

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazonu (w postaci 1,214 mg walerianianu betametazonu). Preparat zawiera alkohol cetostearylowy i chlorokrezol.

Lek do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu betametazonu i kwasu fusydynowego. Betametazon jest silnie działającym kortykosteroidem, działa przeciwzapalnie i przeciwświądowo. Kwas fusydynowy działa przeciwbakteryjnie, podany miejscowo jest skuteczny wobec: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektórych gatunków z rodzaju Clostridia i Bacteroides. Działanie przeciwbakteryjne kwasu fusydynowego nie zmniejsza się w obecności betametazonu. Kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką skórę. Stopień penetracji zależy m.in. od czasu trwania ekspozycji i stanu skóry. Jest głównie wydalany z żółcią i w niewielkim stopniu z moczem. Betametazon jest wchłaniany po podaniu miejscowym. Stopień wchłaniania zależny m.in. od stanu skóry i miejsca stosowania. Jest metabolizowany głównie w wątrobie oraz w niewielkim stopniu w nerkach; nieaktywne metabolity są wydalane z moczem.

Leczenie stanów zapalnych skóry, w tym atopowego zapalenia skóry, wyprysku dziecięcego (u dzieci od 1 rż.), wyprysku pieniążkowatego, wyprysku zastoinowego, kontaktowego zapalenia skóry i łojotokowego zapalenia skóry, z towarzyszącą wtórną infekcją bakteryjną lub jej podejrzeniem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu lek jest przeciwskazany: przy pierwotnych zmianach skórnych pochodzenia wirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego (takich jak opryszczka lub ospa wietrzna); przy zmianach skórnych spowodowanych przez gruźlicę lub kiłę, trądzik pospolity, trądzik różowaty i okołoustne zapalenie skóry; u niemowląt poniżej 1 rż.

Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany na piersi. Badania pozakliniczne z kwasem fusydynowym nie wykazały jego wpływu na płodność, natomiast zgłaszano wpływ betametazonu na płodność u szczurów. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu preparatu na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Niewielką ilość kremu nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze 2 razy na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie. U dorosłych i dzieci, do lepszego określenia ilości kremu nakładanego na daną powierzchnię można zastosować metodę jednostki opuszki palca. Jedna jednostka opuszki palca jest definiowana jako linia wzdłuż palca osoby dorosłej mierzona od końca palca do pierwszego zgięcia paliczka. Podczas stosowania kremu u dzieci należy także używać palca osoby dorosłej do odmierzania jednostek opuszki palca. Dorośli. Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca - twarz i szyja: 2¹/₂; tylna część tułowia: 7; przednia część tułowia: 7; ramię (bez ręki): 3; ręka (obie strony): 1; noga (bez stopy): 6; stopa: 2. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat. Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca - twarz i szyja: 1¹/₂; ramię i ręka: 1¹/₂; noga i stopa: 2; przednia część tułowia: 2; tylna część tułowia z pośladkami: 3. Dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca - twarz i szyja: 1¹/₂; ramię i ręka: 2; noga i stopa: 3; przednia część tułowia: 3; tylna część tułowia z pośladkami: 3¹/₂. Dzieci w wieku od 6 do 10 lat. Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca - twarz i szyja: 2; ramię i ręka: 2¹/₂; noga i stopa: 4¹/₂; przednia część tułowia: 3¹/₂; tylna część tułowia z pośladkami: 5. Czas trwania pojedynczej terapii nie powinien przekraczać 2 tyg. Sposób podania. Należy myć ręce przed i po użyciu preparatu, aby uniknąć zakażenia krzyżowego i wchłaniania leku do oczu. W miejscach bardziej opornych na działanie leku można zastosować opatrunek okluzyjny; opatrunek okluzyjny wystarczy założyć na noc.

Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Podczas leczenia należy wziąć pod uwagę możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania walerianianu betametazonu, w zależności od miejsca podania. Ze względu na zawartość kortykosteroidu, lek należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu. Unikać kontaktu z oczami. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (PPN). Ostrożnie stosować u dzieci, ponieważ dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na miejscową supresję osi PPN wywołaną kortykosteroidem i zespół Cushinga niż pacjenci dorośli. Należy unikać długotrwałej terapii preparatem, zwłaszcza u dzieci, z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego (może wystąpić także zespół Cushinga jako potencjalne ryzyko związane z wystąpieniem niedoczynności kory nadnerczy). W wyniku długotrwałego leczenia silnymi steroidami mogą pojawić się zmiany zanikowe na twarzy oraz w mniejszym stopniu w innych częściach ciała. Dostanie się betametazonu do oka może spowodować jaskrę. Jeśli utrzymuje się infekcja bakteryjna, konieczne jest przeciwbakteryjne leczenie ogólnoustrojowe. Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwasu fusydynowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków stosowanych miejscowo, przedłużone lub częste ich stosowanie może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki. W przypadku braku jakiejkolwiek poprawy klinicznej, połączona terapia steroidów z antybiotykami nie powinna trwać dłużej niż 7 dni, w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się subklinicznej infekcji maskowanej przez steroid. Steroidy mogą również maskować reakcje nadwrażliwości. Ze względu na immunosupresyjne działanie kortykosteroidów, stosowanie leku może być związane ze zwiększoną podatnością na zakażenie, nasileniem istniejącego zakażenia i aktywacją utajonej infekcji. Jeśli zakażenie nie może być kontrolowane za pomocą leczenia miejscowego, zaleca się leczenie ogólnoustrojowe. Preparat zawiera kortykosteroid niezalecany w następujących stanach: zaniki skóry, wrzody skórne, trądzik pospolity, kruche żyły skóry oraz świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Należy unikać kontaktu preparatu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów należy unikać długotrwałego stosowania na twarz. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Krem zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skorzystać
z pomocy medycznej. Może to być reakcja alergiczna na lek:
- trudności z oddychaniem
- obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła
- rozwinięcie się na skórze ciężkiej wysypki.

Inne działania niepożądane:
- Każde z poniższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeżeli lek jest stosowany
  przez dłuższy czas, w dużych ilościach lub na fałdy skóry (pod pachami lub pod piersiami).
- Poniższe działania niepożądane są częściej spotykane u niemowląt i dzieci. Występują również
  częściej w przypadku stosowania bandażu, opatrunku lub pieluchy na chorobowo zmienioną
  skórę.

Niezbyt często (występują u mniej niż u 1 na 100 osób):
- podrażnienia skóry
- uczucie pieczenia skóry
- świąd
- pogarszający się wyprysk
- uczucie kłucia skóry
- zaczerwienienie skóry.

Rzadko (występują u mniej niż u 1 na 1000 osób):
- pokrzywka
- sucha skóra.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- swędząca skóra lub zapalenie skóry w miejscu stosowania leku
- wysypka
- uwidocznienie niewielkich naczyń krwionośnych w pobliżu miejsca stosowania leku
- nieostre widzenie.

Występowały także działania niepożądane pochodzące od betametazonu, jednego ze składników leku
Dermisil. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących działań
niepożądanych:
- ścieńczenie skóry
- rozstępy
- zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- zmiany we wzroście owłosienia
- czerwone wypryski wokół ust i podbródka
- odbarwienia skóry (depigmentacja)
- utrata wzroku spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego w oku, na skutek wzrostu
  ciśnienia w gałce ocznej (jaskra)
- nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawem tego mogą być nudności, ból brzucha, ból
  głowy, słaby przyrost masy ciała, brak energii, zmęczenie, depresja i lęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl