Dexak 50 50 mg roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

1 amp. (2 ml) zawiera 50 mg deksketoprofenu (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). Każda ampułka (2 ml) zawiera 200 mg etanolu (96%).

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w wyniku zahamowania aktywności cyklooksygenazy. NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG₂ i PGH₂, z których powstają prostaglandyny PGE₁, PGE₂, PGF_2α i PGD₂ oraz także prostacyklina PGI₂ i tromboksany (TxA₂ i TxB₂). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory stanu zapalnego, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego. Po podaniu domięśniowym maksymalne stężenie występuje po 20 min. W około 99% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany na drodze glukuronizacji, metabolity są wydalane z moczem. W moczu stwierdza się jedynie enancjomer S(+). T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1-2,7 h.

Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie, np. ból pooperacyjny, ból w przebiegu kolki nerkowej i ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego. Reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie lub ich podejrzenie, jak również wywiad krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji. Przewlekła niestrawność. Inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (CCr ≤59 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10 do 15). Ciężkie odwodnienie (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów). Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia. III trymestr ciąży i okres laktacji. Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podawanie preparatu jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu.

Preparat jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. Podczas I i II trymestru ciąży preparat należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli deksketoprofen jest stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Stosowanie preparatu może zaburzać płodność kobiet - nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę; w przypadku kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu.

Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 50 mg co 8 do 12 h. Jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 h. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lek może być stosowany jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeżeli istnieją wskazania, w takich samych zalecanych dawkach u dorosłych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże ze względu na fizjologiczne zmniejszenie czynności nerek, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka - całkowita dawka dobowa 50 mg. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 5-9) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg, a czynność wątroby należy starannie monitorować. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh 10-15). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 60-89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤59 ml/min). Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Podawanie domięśniowe: zawartość 1 ampułki (2 ml) należy podawać w powolnym wstrzyknięciu głęboko w mięsień. Podawanie dożylne: infuzja dożylna - odpowiednio rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej, trwającej 10-30 min. W celu podania w postaci wlewu dożylnego zawartość 1 ampułki (2 ml) należy rozcieńczyć w objętości 30 ml do 100 ml roztworu soli fizjologicznej, glukozy lub roztworu Ringera, roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić od naturalnego dziennego światła (rozcieńczony roztwór jest przezroczysty); bolus dożylny - w razie konieczności zawartość 1 ampułki (2 ml) można podać w powolnym bolusie dożylnym, nie krócej niż przez 15 sekund. Preparat jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny. Preparat rozcieńczony w objętości 100 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej, jest zgodny z następującymi lekami: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną.

Ostrożnie stosować u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy unikać stosowania preparatu z innymi NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia preparat należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie należy kontrolować zaburzenia żołądka i jelit, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć jednoczesne stosowanie mizoprostolu lub inhibitora pompy protonowej. Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów, obrzęków). Ostrożność jest konieczna u pacjentów stosujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią (ryzyko nefrotoksyczności). Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów, aby zapobiec odwodnieniu i nefrotoksyczności. Lek może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca gdyż odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca, udar) - nie można wykluczyć takiego ryzyka w przypadku deksketoprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni preparatem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Równoczesne stosowanie deksketoprofenu i heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie pooperacyjnym było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych i nie zaobserwowano zmian parametrów krzepnięcia. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast odstawić lek w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub innego objawu nadwrażliwości. Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ten lek stosowany jest z powodu bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria), odwodnieniem, bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy regularnie kontrolować czynność wątroby, nerek i morfologię krwi. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu leku, należy przerwać jego stosowanie. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na NLPZ jest większe. Podanie preparatu może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Ze względu na ryzyko nasilenia objawów zakażenia, zaleca się, aby w przypadku pojawienia się lub pogorszenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia, pacjent niezwłocznie skonsultował się z lekarzem. Lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdej 2 ml ampułce, co jest równoważne 3 mg /kg/ dawkę (10% w/v). Ilość alkoholu w jednej ampułce (2 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, iż można go oznaczyć jako "niezawierający sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest
prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.
zapalenie, siniaki lub krwawienie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Wymioty z krwią, niedociśnienie tętnicze krwi, gorączka, nieostre widzenie, zawroty głowy
(pochodzenia błędnikowego), senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha,
zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy,
wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększone pocenie się, zmęczenie, ból, uczucie zimna.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu żołądka, nadciśnienie tętnicze,
omdlenia, zwolniona częstość oddechów, stan zapalny żył powierzchownych z powodu zakrzepu krwi
(zakrzepowe zapalenie żył), niemiarowa czynność serca (skurcze dodatkowe), przyspieszone bicie
serca, obrzęki kończyn, obrzęk gardła, nieprawidłowe odczucia, uczucie podwyższonej temperatury
ciała oraz drżenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból
pleców, ból w okolicy nerek, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, łagodny
rozrost gruczołu krokowego, sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, nieprawidłowe
wskaźniki czynności wątroby (badania krwi), zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), za
małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zbyt duże stężenie we krwi niektórych tłuszczów
(hipertriglicerydemia), zwiększone wydalanie w moczu tak zwanych ciał ketonowych (ketonuria) lub
białka (białkomocz), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu
anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-
Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, zapalenie
trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek,
zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania
niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości
u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego
przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub
jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który niezwłocznie przerwie
leczenie lekiem Dexak 50.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i
obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Dexak 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udaru mózgu).

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki
łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków
przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u
osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z
żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność,
ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ może wystąpić aseptyczne zapalenie opon
mózgowych przede wszystkim u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym lub mieszaną
chorobą tkanki łącznej oraz mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość
aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i upośledzenie funkcji szpiku).

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów infekcji lub o pogorszeniu stanu
pacjenta podczas przyjmowania leku Dexak 50.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy jednocześnie stosować: inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2) i duże dawki salicylanów ≥3 g/dobę (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego); leki przeciwzakrzepowe (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna - jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych; heparyny (zwiększone ryzyko krwotoku; jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych); kortykosteroidy (zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia); sole litu (NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne - ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem); metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydz. lub większych (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez NLPZ); pochodne hydantoin i sulfonamidy (zwiększenie działania toksycznego tych substancji). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: leki moczopędne, inhibitory ACE, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II (deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych; u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające; w przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia); metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydz. (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez NLPZ; konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego; należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku); pentoksyfilina (zwiększone ryzyko krwawienia; należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia); zydowudyna (ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy; w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość; należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od 1-2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ; pochodne sulfonylomocznika (NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika). Jednoczesne stosowanie wymaga rozważenia: leki β-adrenolityczne (podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne); cyklosporyna i takrolimus (działanie nefrotoksyczne może się zwiększać pod wpływem NLPZ; należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego); leki trombolityczne (zwiększone ryzyko krwawienia); leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy); probenecyd (stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu); glikozydy nasercowe (NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu); mifepryston (teoretycznie istnieje ryzyko, że NLPZ mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu; ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży); antybiotyki chinolonowe (dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek); tenofowir (ryzyko zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu - czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek); deferazyroks (zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy - wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów); pemetreksed (jednoczesne stosowanie NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu - należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ, pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 45-79 ml/min) nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu).

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl