Dexamytrex 5 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu zawiera 5 mg siarczanu gentamycyny i 1 mg sodu fosforanu deksametazonu. 1 g maści do oczu zawiera 5 mg siarczanu gentamycyny i 0,3 mg deksametazonu. Preparat w postaci kropli zawiera fosforany; preparat w postaci maści zawiera lanolinę oraz Oxynex 2004, w skład którego wchodzi m.in. butylohydroksytoluen i glikol propylenowy.

Preparat do stosowania miejscowego zawierający gentamycynę - antybiotyk aminoglikozydowy oraz deksametazon - syntetyczny glikokortykosteroid. Spectrum działania gentamycyny obejmuje gronkowce, praktycznie wszystkie Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Bruccelaceae (takie jak: Pasteurella, Bordetella, Brucella, Haemophilus, Neisseria, Listeria monocytogenes, Yersinia enterocolitica, i inne bakterie (np. Bacillus anthracis). Deksametazon ma silne działanie przeciwzapalne. Po podaniu miejscowym gentamycyna osiąga stężenie bakteriobójcze w filmie łzowym, spojówce, rogówce zależnie od częstotliwości podawania. Przy częstym podawaniu stężenie terapeutyczne osiągane jest też w cieczy wodnistej. Deksametazon podany w przypadku stanu zapalnego oka, ale nienaruszonego nabłonka osiąga maksymalne stężenie w rogówce po 5 min, a w cieczy wodnistej po 60 min. Przy uszkodzonym nabłonku rogówki - C_max w rogówce występuje po 3 min, w cieczy wodnistej - po 30 min.

Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takie jak: bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia. Wtórnie zakażone zapalenia alergiczne spojówek i brzegów powiek.

Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre, ropne choroby przedniego odcinka oka, powierzchowne opryszczkowe zapalenie rogówki, rany i wrzody rogówki, gruźlica gałki ocznej, zakażenia grzybicze oka, jaskra z wąskim i otwartym kątem przesączania.

Należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeśli jest to absolutnie konieczne, lek stosować krótko i w najmniejszej możliwej dawce. Długotrwałe stosowanie glikokortykoidów w ciąży może stać się przyczyną zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. W badaniach na zwierzętach stosowanie glikokortykosteroidów prowadziło do rozszczepienia podniebienia. Jest przedmiotem dyskusji czy stosowanie przez matki glikokortykosteroidów w czasie I trymestru ciąży wiąże się z większym ryzykiem rozwoju rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich. Prowadzona jest także dyskusja na temat wpływu ekspozycji wewnątrzmacicznej na rozwój chorób metabolicznych i chorób układu sercowo-naczyniowego w dojrzałym wieku. Syntetyczne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon są generalnie słabiej inaktywowane w łożysku niż endogenny kortyzol (hydrokortyzon) i dlatego stanowią większe ryzyko dla płodu. Jeśli glikokortykoidy są podawane pod koniec ciąży występuje ryzyko rozwoju atrofii korowo-nadnerczowej. Może to powodować konieczność leczenia substytucyjnego u noworodków i następnie stopniowego zmniejszania dawki. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie było doniesień o ich szkodliwym wpływie na niemowlęta. Pomimo to, w okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Jeżeli konieczne jest leczenie dużymi dawkami, należy przerwać karmienie piersią. W związku z niewielką ilością gentamycyny, jaka dostaje się do krążenia ogólnego, nie należy się spodziewać działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Miejscowo, do worka spojówkowego. Dorośli. Krople do oczu: 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę. Maść: 5 mm wyciśniętej maści do worka spojówkowego zakażonego oka 2-3 razy ciągu dnia i przed snem. Odciągnąć powiekę dolną w dół i umieścić maść w worku spojówkowym. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci. Czas leczenia w obu postaciach leku nie powinien przekraczać 2 tyg. Co pewien czas, w zależności od nasilenia objawów choroby, należy ocenić skuteczność leczenia i zdecydować o kontynuacji lub zmianie. Należy także monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli preparat w postaci kropli do oczu lub maści jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza/tuby do oka ani do innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki/tuby.

Nie należy stosować w postaci wstrzyknięcia do oka. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia preparatem. Gentamycyna może powodować ototoksyczność (uszkodzenie przedsionka, nieodwracalna częściowa lub całkowita utrata słuchu) po podaniu ogólnoustrojowym lub zastosowaniu miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Działanie to jest zależne od dawki, zwiększa się w przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, i jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności pomiędzy osobami starszymi i młodszymi pacjentami. Długotrwałe, miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Może się również rozwinąć oporność bakteryjna na gentamycynę. Jeśli wydzielina ropna, stan zapalny lub ból pogłębia się, należy przerwać stosowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu, należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, wad ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia. U pacjentów z jaskrą kortykosteroidy należy stosować ostrożnie. Pacjentów należy monitorować pod kątem zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy tylnej podtorebkowej. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wpływać hamująco na odpowiedź organizmu na zakażenie i może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia wtórnych zakażeń oka. W ostrych ropnych chorobach oka, kortykosteroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące zakażenie. Grzybicze i wirusowe zakażenia rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli stosowano kortykosteroidy należy zawsze brać pod uwagę zakażenie grzybicze w każdym przypadku wystąpienia trwałego owrzodzenia rogówki. W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki występowały perforacje, w związku z zastosowaniem miejscowych kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Nie ustalono bezpieczeństwo i skuteczności stosowania preparatu u dzieci. Preparat w postaci kropli zawiera fosforany - 1 ml kropli zawiera 6,52 mg fosforanów. Preparat w postaci maści zawiera lanolinę oraz Oxynex 2004, w skład którego wchodzi m.in. butylohydroksytoluen i glikol propylenowy. Lanolina może powodować miejscową reakcje skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. 1 g maści zawiera 0,275 mg glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób:

Bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często - występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często - występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko - występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość - nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane:
Rzadko:
łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko:
rozszerzenie źrenicy w leczonym oku.

Częstość nieznana:
Trudności w gojeniu się rany (jeśli lek stosowany jest po urazach rogówki), zaćma (po długotrwałym
stosowaniu), jaskra (po długotrwałym stosowaniu), podrażnienie oczu, złogi w rogówce,
nadwrażliwość (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe
zapalenie skóry).
Zakażenia grzybicze rogówki rozwijające się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie
długotrwałego miejscowego stosowania leków zawierających kortykosteroidy. Po stosowaniu
kortykosteroidów należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego jeśli wystąpi
utrzymujące się owrzodzenie rogówki.
Zakażenie bakteryjne oczu.
Wtórne zakażenia patogenami: bakteryjne, wirusowe (w tym wirusem opryszczki zwykłej)
Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia).
Zaćma podtorebkowa.
Perforacja (przedziurawienie) błony na powierzchni oka.
Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni
oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne
miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u
dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy
(choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów. Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacyliną. W związku z tym, jednoczesne, miejscowe stosowanie preparatów do oczu, zawierających siarczan gentamycyny i deksametazon z jedną z tych substancji, może prowadzić do powstawania widocznych osadów w worku spojówkowym.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl