DHC Continus 60 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg lub 90 mg winianu dihydrokodeiny (oraz odpowiednio 58,4 mg lub 40,5 mg laktozy)

Półsyntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu słabszym niż morfina. Lek działa na receptory opioidowe w mózgu, zmniejszając wrażliwość pacjenta na ból oraz wzmacnia odporność psychiczną na ból poprzez zmniejszenie związanego z nim lęku. Głównym działaniem terapeutycznym leku jest działanie przeciwbólowe oraz przeciwkaszlowe (zahamowanie odruchu kaszlu poprzez bezpośredni wpływ na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym). Działanie przeciwkaszlowe może wystąpić podczas stosowania dawek mniejszych niż wymagane do zniesienia bólu. Dihydrokodeina może powodować depresję oddechową na skutek bezpośredniego oddziaływania na ośrodek oddechowy w pniu mózgu. Powoduje zmniejszenie czynności motorycznych poprzez zwiększenie napięcia mięśni gładkich, odźwiernika i dwunastnicy. Trawienie jedzenia w jelicie cienkim jest opóźnione, a czynności propulsywne są zmniejszone. Propulsywne ruchy perystaltyczne w jelicie grubym są zmniejszone, podczas gdy napięcie mięśni wzrasta do punktu skurczu skutkując wystąpieniem zaparcia. Dihydrokodeina wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, a jej stężenie terapeutyczne we krwi utrzymuje się przez 12 h. Podobnie jak inne pochodne fenantrenowe, dihydrokodeina jest głównie metabolizowana w wątrobie, jej metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem. Metabolizm dihydrokodeiny objemuje o-demetylację, n-demetylację i 6-keto redukcję.

Zwalczanie silnych bólów nowotworowych oraz przewlekłych o innej etiologii.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Ostre serce płucne. Ciężka astma oskrzelowa. Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niedrożność porażenna jelit. Uraz głowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Alkoholizm (ostra faza). Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U kobiet w ciąży dihydrokodeina powinna być stosowana tylko w razie bezwzględnej konieczności. Nie stwierdzono czy dihydrokodeina przenika do mleka ludzkiego, dlatego u karmiących piersią lek należy podawać jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Długotrwałe stosowanie winianu dihydrokodeiny podczas ciąży może skutkować wystąpieniem u noworodka objawów noworodkowego zespołu odstawiennego.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 60 mg co 12 h. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 120 mg co 12 h. Szczególne grupy pacjentów. Podawanie dihydrokodeiny młodzieży w wieku powyżej 12 lat jest zależne od decyzji lekarza i lek może być stosowany, jeśli korzyść przewyższa ryzyko. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek oraz niedoczynnością tarczycy. Sposób podania. Tabletkę należy połykać w całości, nie dzielić, nie żuć ani nie rozgryzać. Tabl. należy przyjmować co 12 h.

Dihydrokodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów: z depresją ośrodka oddechowego z niedotlenieniem; z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; z astmą oskrzelową; z sercem płucnym; z bezdechem sennym; jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego; jednocześnie stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania leczenia lekami z tej grupy; z tolerancją na lek, uzależnieniem fizycznym od leku i zespołem odstawienia; z psychicznym uzależnieniem od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu; z urazem głowy, zmianami śródczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, z zaburzeniami świadomości o nieznanym pochodzeniu; z zaburzeniami czynności dróg żółciowych; z zapaleniem trzustki; z zaburzeniami czynności wątroby; z ciężką niewydolnością nerek; z zaparciem; z niedoczynnością tarczycy; z przerostem gruczołu krokowego; w podeszłym wieku. Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA) i niedotlenienie związane ze snem. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu. Jednoczesne stosowanie dihydrokodeiny i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu dihydrokodeiny w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów. Dihydrokodeinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Podczas długotrwałego stosowania leku u pacjenta może wykształcić się tolerancja na dihydrokodeinę, wymagająca stopniowego zwiększania dawki leku w celu utrzymania kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego. Jeśli leczenie preparatem nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawiennego. Dihydrokodeina wykazuje potencjał uzależniający oraz może być niewłaściwie stosowana przez osoby z utajonym lub manifestującym się uzależnieniem. U pacjenta może rozwinąć się psychiczne uzależnienie od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym od dihydrokodeiny. Należy unikać podawania leku pacjentom z dużym potencjałem uzależnień, nie tylko od leków opioidowych, ale szczególnie - od alkoholu lub innych leków metabolizowanych w układzie CYP450, a w szczególności 2D6. Należy szczególnie nadzorować podawanie dihydrokodeiny pacjentom z problemem alkoholowym, jeśli korzyść z przyjmowania dihydrokodeiny przewyższa ryzyko, oraz koniecznie monitorować parametry czynności wątroby (np. AspAT, AlAT, GGTP) w przypadku osób nadużywających wcześniej alkoholu lub leków mogących wpływać na czynność wątroby. Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze-przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych. W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki dihydrokodeiny; może być konieczne zmniejszenie dawki dihydrokodeiny lub zmiana leku opioidowego. Podczas stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Ponieważ dihydrokodeina może powodować uwalnianie histaminy, nie należy jej stosować w ostrym napadzie astmy i należy ją ostrożnie stosować u pacjentów z astmą. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością wątroby i nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Tabl. o zmodyf. uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć, ponieważ podanie przełamanej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie za dużej dawki dihydrokodeiny, co może skutkować wystąpieniem objawów przedawkowania, a nawet doprowadzić do śmierci. W przypadku niewłaściwego stosowania postaci doustnych poprzez podanie ich drogą pozajelitową należy spodziewać się wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):
senność, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób):
obrzęk naczynioruchowy, stan dezorientacji, uzależnienie od leku, halucynacje, zmiany nastroju, dysforia
objawiająca się drażliwością, wybuchami gniewu, lękliwością, skłonnością do płaczu, niedociśnienie,
napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zawroty głowy, bóle
głowy, parestezje, sedacja (zależna od dawki, senność aż do zaburzeń świadomości), zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, nadmierne pocenie się, wysypka, świąd, pokrzywka, biegunka, niedrożność
porażenna jelit, kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zatrzymanie moczu, duszność, atak astmy (szczególnie u pacjentów z astmą), depresja
oddechowa, osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne z zespołem odstawienia leku.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):
zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), zespół bezdechu sennego,
tolerancja na lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego. Leki hamujące OUN obejmują między innymi: inne leki opioidowe, leki przeciwlękowe, leki uspokajające lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, fenotiazyna i alkohol. Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Dihydrokodeiny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tyg. od zakończenia leczenia lekami z tej grupy.

Mundipharma Polska Sp. z o.o.
ul. Międzyborska 11B, 104
04-041 Warszawa
22-382-48-50
[email protected]
mundipharma.pl