Diater jad osy (Hymenoptera Venom Vespula) proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrzykiwań - z. podst.

Po rekonstytucji: fiolka nr 2 (żółta etykieta) zawiera 10 µg/ml wyciągów alergenów jadu osy; fiolka nr 3 (czerwona etykieta) zawiera 100 µg/ml wyciągów alergenów jadu osy. Preparat zawiera rozpuszczalnik do rekonsytucji (fenolowany roztwór soli fizjologicznej).

Preparat do immunoterapii swoistej zawierający wyciągi alergenów jadu osy. Mechanizm działania polega na modulacji funkcji limfocytów T, tworzeniu przeciwciał swoistych IgG oraz obniżeniu reaktywności komórek produkujących mediatory.

Immunoterapia swoista pacjentów, u których rozpoznano uczulenie na jad osy.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia immunologiczne, np. zaburzenia autoimmunologiczne lub niedobory odporności. Gorączka. Jednoczesne leczenie β-blokerami lub lekami immunosupresyjnymi. Choroby układu sercowo-naczyniowego lub inne dolegliwości, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny w przypadku anafilaksji.

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Podskórnie. Poniżej ogólne zalecenia dotyczące dawkowania (z możliwością zmodyfikowania przez lekarza). Leczenie początkowe. Dostępne są 3 schematy dawkowania dla rozpoczynania immunoterapii. Podawanie leku należy zawsze rozpoczynać od fiolki z niższym numerem, która odpowiada niższemu stężeniu leku. Schemat konwencjonalny. Tydzień 1: fiolka nr 2 - 0,1 ml (1 µg). Tydzień 2: fiolka nr 2 - 0,5 ml (5 µg). Tydzień 3*: fiolka nr 3 - 0,1 ml (10 µg). Tydzień 4: fiolka nr 3* - 0,2 ml (20 µg). Tydzień 5: fiolka nr 3* - 0,4 ml (40 µg). Tydzień 6: fiolka nr 3* - 0,6 ml (60 µg). Tydzień 7: fiolka nr 3 – 0,8 ml (80 µg). Tydzień 8: fiolka nr 3 - 1 ml (100 µg), następnie po miesiącu podać dawkę w ramach leczenia podtrzymującego. *Należy stosować tę samą fiolkę przez dwa kolejne tygodnie. Schemat przyspieszony (grupowy lub klastrowy): 4 tyg. do osiągnięcia dawki maksymalnej. Schemat dawkowania w szpitalu. Dzień 1: z fiolki nr 2 podać 0,5 ml (5 µg), następnie po 30 min z fiolki nr 3* podać 0,1 ml (10 µg). Dzień 8: z fiolki nr 3* podać 0,2 ml (20 µg), następnie po 30 min z fiolki nr 3* podać 0,3 ml (30 µg). Dzień 15: z fiolki nr 3 podać 0,5 ml (50 µg), następnie po 30 min z fiolki nr 3 podać 0,5 ml (50 µg). Dzień 29: fiolka nr 3 - 1 ml (100 µg). Dzień 59: fiolka nr 3 – 1 ml (100 µg). *Należy stosować tę samą fiolkę przez 2 kolejne tyg. Schemat przyspieszony (grupowy lub klastrowy): 3 tyg. do osiągnięcia dawki maksymalnej. Schemat dawkowania w szpitalu. Dzień 1: z fiolki nr 2 podać 0,5 ml (5 µg), następnie po 30 min z fiolki nr 3 podać 0,1 ml (10 µg), następnie po 30 min z fiolki nr 3 podać 0,2 ml (20 µg), następnie po 30 min z fiolki nr 3 podać kolejne 0,2 ml (20 µg). Dzień 8: z fiolki nr 3 podać 0,5 ml (50 µg), następnie po 30 min z fiolki nr 3 podać kolejne 0,5 ml (50 µg). Dzień 22: fiolka nr 3 - 1 ml (100 µg). Dzień 52: fiolka nr 3 - 1 ml (100 µg). Leczenie podtrzymujące. Fiolka nr 3: 1 ml (100 µg) co miesiąc. Zastosowanie większej niż zalecana dawki może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych; w takim przypadku leczenie należy wstrzymać na czas zalecony przez lekarza. W przypadku pominięcia dawki nie należy podawać dawki podwójnej. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest regularne stosowanie preparatu. Sposób podania. Wstrzyknięcie należy wykonać podskórnie, w grzbietową część górnego odcinka ramienia, 20 cm nad łokciem, za każdym razem zmieniając ramię. Nie podawać dożylnie. Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 30 min. Nie należy wykonywać gwałtownych ruchów ani ćwiczeń fizycznych w ciągu pierwszych godzin po przyjęciu leku. Sposób przygotowania. W celu rekonstytucji fiolki, która ma być użyta, należy pobrać 1,2 ml z jednej z fiolek z rozpuszczalnikiem za pomocą strzykawki o pojemności 5 ml, następnie powoli dodać rozpuszczalnik do fiolki. Po dodaniu 1,2 ml rozpuszczalnika, należy delikatnie wstrząsać fiolką z przygotowaną roztworem przez 2-3 min, aby dokładnie wymieszać jej zawartość. Nie należy rekonstytuować kolejnej fiolki do czasu wykorzystania leku z bieżącej fiolki. Po rekonstytucji szczepionkę przechowywać w lodówce (2-8st.C): fiolkę nr 2 - 1 dzień, fiolkę nr 3 - 10 dni.

Preparat jest przeznaczony do podawania podskórnego. Nie należy podawać go domięśniowo ani dożylnie. Leczenie może stwarzać ryzyko wystąpienia odczynów uogólnionych, które czasami mogą mieć przebieg ciężki (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny itp.), w związku z czym w trakcie leczenia należy przestrzegać następujących zasad: personel medyczny przed zastosowaniem szczepionki powinien dokładnie zapoznać się z wymaganiami dotyczącymi jej podawania; szczepionka powinna być zawsze podawana pod nadzorem lekarza; wyciągi alergenowe powinny być stosowane tylko wtedy, gdy natychmiast dostępne są środki do leczenia pacjenta, u którego może wystąpić reakcja uogólniona, takie jak adrenalina, dlatego też leczenie musi być przeprowadzane w odpowiednio wyposażonych gabinetach lekarskich, w żadnym wypadku lek ten nie powinien być podawany w domu pacjenta; po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w miejscu podawania leku przez co najmniej 30 min; jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, przed kontynuacją leczenia lekarz powinien ocenić ryzyko.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Diater Hymenoptera Venom Vespula może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest spowodowana nieodpowiednim podaniem wyciągu alergenowego. W
związku z tym zaleca się uważne zapoznanie z niniejszą ulotką.

Najczęstsze reakcje miejscowe to uczucie ciepła, ból, obrzęk, zaczerwienienie i/lub swędzenie w miejscu
wstrzyknięcia. Zazwyczaj występują od 10 do 60 minut po podaniu i utrzymują się przez kilka godzin, ustępując
bez leczenia.

Reakcje ogólnoustrojowe (astma, pokrzywka uogólniona, obrzęk krtani itp.) występują rzadziej i mogą wymagać
leczenia lekami przeciwhistaminowymi, lekami rozszerzającymi oskrzela, kortykosteroidami w zastrzykach oraz
pozostawania pacjenta pod obserwacją lekarską.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. To obejmuje
wszystkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
produktów leczniczych stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane,
możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Równoczesne stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych, kortykosteroidów) może zwiększać tolerancję pacjenta na immunoterapię. U pacjentów leczonych β-blokerami, w przypadku anafilaksji, leki β-adrenolityczne mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi doraźnie i zwiększać ryzyko poważnych reakcji ogólnoustrojowych – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

Centrofarm Sp. z o.o.
ul. Leszczynowa 1
05-092 Łomianki
+48 731 078 440
[email protected]
centrofarm.pl