Diater mieszanka drzew wiosennych (Spring Mix Trees) roztwór do wstrzykiwań - z. podst.

Mieszanina zmodyfikowanych wyciągów alergenowych: leszczyny pospolitej (Corylus avellana), olszy czarnej (Alnus glutinosa), brzozy brodawkowatej (Betula verrucosa) i jesionu wyniosłego (Fraxinus excelsior). Fiolka nr 1 (zielona etykieta): stężenie 1/100 fiolki nr 3. Fiolka nr 2  (żółta etykieta): stężenie 1/10 fiolki nr 3. Fiolka nr 3 (czerwona etykieta): 0,1 mg/ml. Skład preparatu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta. Roztwór zawiera fenol.

Preparat do immunoterapii swoistej zawierający zmodyfikowane wyciągi alergenów drzew. Mechanizm działania polega na modulacji funkcji limfocytów T, tworzeniu przeciwciał swoistych IgG oraz obniżeniu reaktywności komórek produkujących mediatory.

Leczenie stanów alergicznych, takich jak nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i (lub) sezonową lub wieloletnią astmą oskrzelową.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka lub źle kontrolowana astma. Ciężkie zaburzenia immunologiczne, np. zaburzenia autoimmunologiczne lub niedobory odporności. Nowotwory złośliwe. Jednoczesne leczenie β-blokerami. Choroby układu sercowo-naczyniowego lub inne dolegliwości, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny w przypadku anafilaksji. Dzieci <2 lat. Zaburzenia psychiczne lub jakiekolwiek inne przyczyny uniemożliwiające odpowiednie przestrzeganie zasad leczenia. Ciąża.

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Podskórnie. Poniżej ogólne zalecenia dotyczące dawkowania (z możliwością zmodyfikowania przez lekarza). Leczenie początkowe polega na stopniowym zwiększaniu dawki, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (dawki podtrzymującej). Ze względu na różny poziom wrażliwości na alergeny, leczenie każdego pacjenta powinno być ściśle monitorowane. Dawkę można zwiększyć dopiero wtedy, gdy poprzednia dawka była w pełni tolerowana. Zalecane są dwa schematy podawania leku: schemat konwencjonalny, w którym stężenie alergenu jest stopniowo zwiększane oraz schemat przyspieszony (cluster), w którym leczenie rozpoczyna się od maksymalnego stężenia alergenu. Schemat konwencjonalny. Podawanie leku należy zawsze rozpoczynać od fiolki z niższym numerem, która odpowiada niższemu stężeniu leku. Wstrzyknięcia są podawane w odstępach tygodniowych. Leczenie należy kontynuować w ten sam sposób z użyciem kolejnych fiolek w porządku rosnących numerów. Gdy osiągnięta zostaje maksymalna tolerowana dawka dla fiolki nr 3, wówczas lek jest podawany raz w miesiącu. Schemat przyspieszony (cluster). Z fiolki nr 3 należy podać pierwszą dawkę 0,2 ml, a następnie po 30-45 min drugą dawkę 0,3 ml. Następnie podawać co miesiąc 0,5 ml z fiolki nr 3, aż do wyczerpania zawartości fiolki. Leczenie podtrzymujące - polega na podawaniu maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 3 do 5 lat. Z fiolki nr 3 podać dawkę 0,5 ml w odstępie tygodnia, następnie podawać 0,5 ml co miesiąc. Zastosowanie większej niż zalecana dawki może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych; w takim przypadku leczenie należy wstrzymać na czas zalecony przez lekarza. W przypadku pominięcia dawki nie należy podawać dawki podwójnej. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest regularne stosowanie preparatu. Sposób podania. Przed każdym pobraniem należy delikatnie wstrząsnąć fiolką. Wstrzyknięcie należy wykonać podskórnie, w grzbietową część górnego odcinka ramienia, 20 cm nad łokciem, za każdym razem zmieniając ramię. Nie podawać dożylnie. Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 30 min. Nie należy wykonywać gwałtownych ruchów ani ćwiczeń fizycznych w ciągu pierwszych godzin po przyjęciu leku.

Preparat jest przeznaczony do podawania podskórnego. Nie należy podawać go domięśniowo ani dożylnie. U dzieci w wieku 2-5 lat każdy przypadek należy rozpatrywać indywidualnie. U dzieci ze współistniejącą astmą i ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych leczenie preparatem należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia zakażenia. Leczenie może stwarzać ryzyko wystąpienia odczynów uogólnionych, które czasami mogą mieć przebieg ciężki (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny itp.), w związku z czym w trakcie leczenia należy przestrzegać następujących zasad: personel medyczny przed zastosowaniem szczepionki powinien dokładnie zapoznać się z wymaganiami dotyczącymi jej podawania; szczepionka powinna być zawsze podawana pod nadzorem lekarza; wyciągi alergenowe powinny być stosowane tylko wtedy, gdy natychmiast dostępne są środki do leczenia pacjenta, u którego może wystąpić reakcja uogólniona, takie jak adrenalina, dlatego też leczenie musi być przeprowadzane w odpowiednio wyposażonych gabinetach lekarskich, w żadnym wypadku lek ten nie powinien być podawany w domu pacjenta; po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w miejscu podawania leku przez co najmniej 30 min; jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, przed kontynuacją leczenia lekarz powinien ocenić ryzyko.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Diater Polymerized Spring Mix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia jest normalne, pod warunkiem, że jego średnica nie przekracza 5 cm.
Jeśli u pacjenta wystąpi silny odczyn, należy przyjąć lek lub zastosować postępowanie zalecone przez lekarza w
przypadku takiej reakcji. Najczęstsze są reakcje miejscowe. Obejmują one głównie zaczerwienienie skóry,
obrzęk, zapalenie, wysypkę, swędzenie lub bąble (pokrzywka), uczucie gorąca lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zazwyczaj występują od 10 do 60 minut po podaniu i utrzymują się przez kilka godzin, ustępując bez leczenia.
Możliwe działania niepożądane: ciężka uogólniona reakcja alergiczna (anafilaksja), obrzęk, znaczne obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi w wyniku reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny); astma; trudności w oddychaniu;
bąble występujące miejscowo lub na całym ciele; zaczerwienienie, łzawienie oczu i/lub ból oczu; uczucie
gorąca, ból, obrzęk, zaczerwienienie i/lub świąd w miejscu wstrzyknięcia; zmęczenie, dreszcze, nudności,
gorączka i/lub ogólne złe samopoczucie. Te odczyny mogą wymagać leczenia lekami przeciwhistaminowymi,
lekami rozszerzającymi oskrzela, kortykosteroidami do wstrzyknięć oraz obserwacji medycznej pacjenta. W
przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. To obejmuje
wszystkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
produktów leczniczych stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane
możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Równoczesne stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych, kortykosteroidów) może zwiększać tolerancję pacjenta na immunoterapię. U pacjentów leczonych β-blokerami, w przypadku anafilaksji, leki β-adrenolityczne mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi doraźnie i zwiększać ryzyko poważnych reakcji ogólnoustrojowych – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

Centrofarm Sp. z o.o.
ul. Leszczynowa 1
05-092 Łomianki
+48 731 078 440
[email protected]
centrofarm.pl