Dicloberl 100 mg czopki

1 czopek zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje syntezę prostaglandyn. Diklofenak zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęk i gorączkę oraz hamuje agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem. Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po ok. 30 min od aplikacji. Diklofenak wiąże się z białkami osocza w 99%. Około 30% substancji czynnej jest wydalane w postaci metabolitów z kałem. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja i sprzęganie) około 70% dawki jest wydalane przez nerki w postaci farmakologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji leku jest w dużym stopniu niezależny od czynności wątroby i nerek, i wynosi około 2 godziny.

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w: ostrym zapaleniu stawów (w tym atakach dny moczanowej); przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe); zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (choroba Bechtereva) i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa; zaostrzeniach w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa; zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich; pourazowych stanach zapalnych i obrzękach. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W wywiadzie skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ. Zaburzenia krwiotworzenia niewiadomego pochodzenia. Czynne owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. Trzeci trymestr ciąży. Zapalenie błony śluzowej odbytnicy lub odbytu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Preparatu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Stosowanie preparatu może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania leku.

Doodbytniczo. Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi 50-150 mg. Dorośli otrzymują 1 czopek 100 mg na dobę (co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego). W zaburzeniach reumatycznych może być konieczne długotrwałe stosowanie leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Pacjentów w podeszłym wieku należy wnikliwie monitorować. Preparatu nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek stosować w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów. Sposób podania. Czopki należy wprowadzać głęboko do odbytu; najlepiej po wypróżnieniu.

Należy unikać równoczesnego stosowania preparatu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Ostrożnie stosować lek u osób w podeszłym wieku. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i z niską masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u pacjentów w podeszłym wieku. W trakcie stosowania NLPZ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji, które zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności, jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać i kontynuować stosując najmniejszą dostępną dawkę. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lek należy odstawić. NLPZ należy podawać ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską pacjentom z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego, z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, krwawieniami i perforacją, lub z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) przez długi okres czasu może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, lek należy odstawić. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania diklofenaku u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, może nastąpić zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Jeżeli diklofenak ma być stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Diklofenak należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby. Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby niepoprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak choroby. Ponieważ w związku z leczeniem NLPZ w tym diklofenakiem odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęki szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub preparaty znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych. W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku, jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu sprzed leczenia. Lek można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej); z chorobami autoimmunologicznymi: w układowym toczniu rumieniowatym (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej, wydaje się, iż pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych np. jałowego zapalenia opon mózgowych. Staranne monitorowanie (gotowość do interwencji w nagłym przypadku) jest konieczne w szczególności: u pacjentów chorujących na astmę, z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, lub przewlekłymi infekcjami układu oddechowego (szczególnie gdy objawy są podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), ponieważ u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych - mogą one wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma aspirynowa), obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki; u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu leku. Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu leku należy przerwać jego stosowanie. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek - należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ. Jeśli objawy infekcji wystąpią lub ulegną nasileniu podczas stosowania, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy sprawdzić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii. Podczas długotrwałego podawania leku wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. Jeśli leki przeciwbólowe są stosowane w dużych dawkach długotrwale, może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększając dawki tych leków. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi). Podczas jedoczesnego przyjmowania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Występowanie następujących działań niepożądanych leku zależy przede wszystkim od zastosowanej
dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może
występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w
podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano występowanie
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców,
krwawych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej,
zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko
występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości zastosowanej dawki i czasu
trwania leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl 100 mg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent zauważy u siebie:
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
  stosowania leku Dicloberl 100 mg, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa
  biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie
  może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej
objawów:
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa.

Opisywano przypadki gromadzenia wody w organizmie (obrzęków), wysokiego ciśnienia tętniczego i
niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 100 mg może być związane ze zwiększeniem ryzyka
zdarzeń zakrzepowych tętnic np. ataku serca (zawał serca) lub udaru (patrz punkt 2 „Kiedy nie
stosować leku Dicloberl 100 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka jak również niewielka
  utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować
  niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość);
- reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka skórna i świąd;
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie
  pustki w głowie, niepokój (pobudzenie), drażliwość, zmęczenie;
- zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (bóle brzucha), brak apetytu, jak
  również choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub
  perforacji);
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
- miejscowe objawy podrażnienia, wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja mogą często
  występować po podaniu czopków.

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- pokrzywka
  W takim przypadku należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem;
- krwawe wymioty, krew w kale lub krwawe biegunki;
- uszkodzenie wątroby (w szczególności podczas terapii długotrwałej), zapalenie wątroby z
  żółtaczką lub bez (mające piorunujący przebieg w pojedynczych przypadkach, nawet bez
  poprzedzających objawów);
- łysienie;
- tworzenie obrzęków (gromadzenie wody w organizmie), szczególnie u pacjentów z wysokim
  ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek.

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (mogą objawiać się zwężeniem
  dróg oddechowych, dusznością (niewydolnością oddechową), przyspieszonym biciem serca,
  zmniejszeniem ciśnienia krwi (niedociśnieniem tętniczym) oraz wstrząsem);
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego;
- zaburzenie czynności wątroby;
- astma, w tym trudności z oddychaniem (duszność).

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
- zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi)
  związanych z zastosowaniem leków przeciwzapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, do
  których należy także Dicloberl 100 mg)
  W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból,
  gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 100 mg, pacjent powinien
  niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali czy istnieją wskazania do leczenia lekami
  stosowanymi w zakażeniach lub antybiotykami;
- objawy zapalenia opon mózgowych (jałowego zapalenia opon mózgowych), takie jak ból
  głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność szyi lub zaburzenia świadomości występowały
  podczas stosowania diklofenaku. Wydaje się, iż pacjenci z współistniejącymi chorobami
  autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) są
  bardziej narażeni na wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych;
- zaburzenia krwiotworzenia [niedokrwistość (anemia), leukopenia (zmniejszenie ilości białych
  krwinek we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi we krwi), pancytopenia
  (zmniejszenie ilości czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), agranulocytoza (ostry stan
  związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby neutrofili we krwi), niedokrwistość
  hemolityczna i aplastyczna (brak czerwonych krwinek spowodowany ich szybszym rozpadem)].
  Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej,
  dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.
  W takich przypadkach należy niezwłocznie odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Nie
  należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Podczas
  długotrwałego stosowania leku należy regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i krtani)
  W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po
  jednorazowym zastosowaniu leku, należy odstawić diklofenak i niezwłocznie skorzystać z
  pomocy lekarskiej;
- alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych i zapalenie płuc;
- reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne;
- zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenie, udar
  mózgu;
- zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie);
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie pracy serca (niewydolność serca), zawał
  serca;
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym zapalenia związane z owrzodzeniami
  (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia jak
  również dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej takie jak zapalenie jelita grubego
  obejmujące krwawe zapalenia jelita grubego lub zaostrzenia choroby Crohna lub
  wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (zapalenia jelita grubego z towarzyszącym owrzodzeniem),
  zapalenie trzustki, zwężenie jelit.
  W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, krwawych wymiotów, kału o
  czarnym zabarwieniu lub wystąpieniu krwi w kale, należy odstawić lek Dicloberl 100 mg i
  powiadomić lekarza;
- martwica wątroby, niewydolność wątroby.
  Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry
  wątrobowe;
- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (wysypka, wyprysk,
  rumień, rumień wielopostaciowy) i wysypka skórna z oddzielaniem się naskórka (np. zespół
  Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/ zespół Lyella) lub
  obumieranie naskórka (złuszczające zapalenie skóry), wrażliwość na światło (reakcje
  nadwrażliwości na światło), miejscowe krwawienie skóry (plamica), które może mieć charakter
  alergiczny;
- uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu mogą
  towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i (lub) krwiomocz, zespół nerczycowy
  (obrzęki oraz obecność białka w moczu).
  Należy regularnie kontrolować czynność nerek.
  Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie wody w organizmie (obrzęki) jak również
  złe samopoczucie mogą być objawami zaburzeń czynności nerek, łącznie z niewydolnością
  nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia, należy odstawić lek Dicloberl
  100 mg oraz niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Należy postępować zgodnie z instrukcją podaną powyżej w odniesieniu do niektórych działań
niepożądanych!

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych leków z grupy NLPZ (łącznie z pochodnymi kwasu salicylowego i selektywnymi inhibitorami COX- 2) nie jest zalecane ze względu na ryzyko działania synergistycznego co może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia. Jednoczesne stosowanie preparatu i digoksyny, fenytoiny lub litu może zwiększać stężenie tych leków w osoczu - konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy; zalecane jest monitorowanie stężenia digoksyny lub fenytoiny w surowicy. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie krwi (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) - zaleca się okresowe monitorowanie ciśnienia krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II z lekiem, który powoduje zahamowanie cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, łącznie z ciężką niewydolnością nerek, zwykle odwracalną. W związku z tym leki te należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów. Należy regularnie kontrolować czynność nerek tych pacjentów po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania tych leków, jak również podczas kontynuacji leczenia. W wyniku jednoczesnego stosowania preparatu oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia. Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas równoczesnego stosowania tych leków. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu glikokortykosteroidów. Przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpłytkowych oraz SSRI istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia. Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Podawanie preparatu w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększać stężenie metotreksatu w surowicy i zwiększać jego działania toksyczne. NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny. Diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny. Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać działanie leków przeciwpłytkowych i leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować. Preparaty które zawierają probenecyd mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak występowanie hipoglikemii, jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych - podczas leczenia skojarzonego należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Kolestypol i kolestyramina indukują opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku - zaleca się stosowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 h po przyjęciu kolestypolu/kolestyraminy. Ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku, zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worykonazol). Jednoczesne stosowanie tenofowiru z lekami z grupy NLPZ może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny, należy zatem monitorować czynność nerek w celu kontrolowania potencjalnego synergicznego zwiększenia parametrów. Jednoczesne stosowanie deferazyroksu z lekami z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy - wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna. Ze względu na teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmienić skuteczność mifeprystonu nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. Jednoczesne przyjmowanie pemetreksedu i NLPZ może zmniejszać eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania dużych dawek NLPZ. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (Ccr od 45 do 79 ml/ min) należy unikać jednoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ na 2 dni przed i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl