4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w
przypadku leku Dicloreum Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jak również obserwowane
podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność,
koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci,
drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar
naczyniowy mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
szumy uszne, zaburzenia słuchu; kołatanie serca, ból w klatce piersiowej,
niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie
naczyń; zapalenie płuc; zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit,
zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby; wysypka pęcherzowa, wyprysk,
rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie,
reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd,
ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i
wstrząs), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, senność, astma (w
tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego,
krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), pokrzywka, obrzęk.
Często: ból głowy, zawroty głowy różnego pochodzenia; nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz; wysypka.
Częstość nieznana: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy.
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum Retard, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.
Należy przerwać stosowanie leku Dicloreum Retard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent zauważy u siebie:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub zwiększona temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Dicloreum Retard, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa
biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W przypadku przyjmowania leku Dicloreum Retard dłużej niż kilka tygodni należy regularnie
kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.