Diklofenak Perrigo 10 mg/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o silnym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże, lek wykazuje również działanie kojące i chłodzące. Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g produktu leczniczego na powierzchnię 500 cm², ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6% dawki diklofenaku podanej w postaci tabletek. Maksymalne stężenie diklofenaku we krwi po podaniu miejscowym jest około 100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym w postaci tabletek. Okluzja prowadzona przez 10 h prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego diklofenaku. Wiąże się z białkami osocza krwi w 99,7%. T_0,5 w fazie eliminacji w surowicy wynosi 1-2 h. Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie w moczu.

Preparat działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń); bólu pleców; ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty); ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.

Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. III trymestr ciąży.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży. Do piątego miesiąca ciąży preparat można stosować tylko w przypadku uzasadnionej konieczności. W III trymestrze ciąży preparat jest przeciwwskazany (możliwość zahamowania czynności macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego). Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania w czasie laktacji, nie należy stosować preparatu na skórę piersi bądź duże powierzchnie skóry oraz długotrwale.

Miejscowo, na skórę. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3-4 razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów bolesnego miejsca, np. 2 - 4 g (ilość żelu wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) wystarcza do pokrycia powierzchni około 400 - 800 cm². Po zastosowaniu preparatu należy umyć ręce, chyba, że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i stanów zapalnych tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Podczas długotrwałego stosowania lub stosowania żelu na duże powierzchnie skóry nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Preparat można stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna). Żel można stosować jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie powinien być stosowany pod nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące
określenia:
- często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100);
- rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000);

Często:             wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry),
                        świąd
Rzadko:           pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: wysypka grudkowata, nadwrażliwość, obrzęk, astma, reakcja nadwrażliwości na
                       światło (objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem,
                       obrzękiem i pęcherzami)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
stosowania leku.

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
al. Niepodległosci 18, 2 piętro
02-653 Warszawa