Diosminex 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg zmikronizowanej diosminy. Preparat zawiera laktozę oraz lak żółcieni pomarańczowej.

Lek wpływający na elastyczność naczyń - zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. Na poziomie naczyń żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. Na poziomie mikrokrążenia zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Stwierdzono statystycznie istotny związek pomiędzy dawką leku a działaniem terapeutycznym w odniesieniu do parametrów pletyzmografii żylnej, takich jak: pojemność żylna, rozszerzalność żylna i czas opróżniania naczynia żylnego. Optymalne działanie terapeutyczne obserwowano podczas podawania dawki 1000 mg na dobę. Diosmina zwiększa odporność naczyń włosowatych, szczególnie u pacjentów z objawami kruchości naczyń włosowatych. Po podaniu doustnym diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego jedynie po zmetabolizowaniu jej przez florę jelitową do aglikonu - diosmetyny. Zarówno w postaci niezmetabolizowanej jak i zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu wynosi 31,5 ± 8,6 h. Metabolizm diosminy jest znaczny, czego dowodzi obecność różnych kwasów fenolowych w moczu. Diosmina metabolizowana jest także do pochodnych glukuronidowych.

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak: żylaki kończyn dolnych; owrzodzenia żylne; teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate; uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg; ból lub uczucie pieczenia nóg; uczucie zimnych nóg; nocne skurcze nóg; obrzęki kończyn dolnych; świąd, parestezje (mrowienie); zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry. Monoterapia w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP). Leczenie nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka. Nie są dostępne informacje na temat przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Brak jest kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność.

Doustnie. Dorośli. Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej: 2 tabl. na dobę, po jednej tabl. rano i wieczorem. Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu: w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 6 tabl. na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 tabl. na dobę przez kolejne 3 dni. Sposób podania. Lek należy przyjmować podczas posiłków.

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia preparatem jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała; jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie preparatu w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo. W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne leku można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia (unikanie ekspozycji słonecznej, unikanie długotrwałego przebywania w pozycji stojącej, utrzymanie odpowiedniej masy ciała, noszenie specjalnych pończoch). Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie następujących objawów:
rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 osób): biegunka, niestrawność,
nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka;
działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych): bezsenność.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń
neurowegetatywnych (np. wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość,
lękliwość) nie jest wymagane odstawienie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach na niewielkiej grupie zdrowych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu, podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji. Diosmina może także zwiększać czas eliminacji i maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu. Może hamować agregację płytek krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa