Dipeptiven 20 g/100 ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 ml preparatu zawiera: 200 mg N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (co odpowiada 82,0 mg L-alaninyi 134,6 mg L-glutaminy). Osmolarność teoretyczna: 921 mOsm/l, kwasowość roztworu: 90 - 105 mmol NaOH/l, pH: 5,4 - 6,0.

Dwupeptyd N(2)-L-alanylo-L-glutamina w organizmie szybko ulega rozpadowi na aminokwasy: glutaminę i alaninę, dostarczając glutaminę z roztworem do żywienia pozajelitowego. Uwolnione aminokwasy, jako składniki odżywcze, są włączane do odpowiednich przestrzeni organizmu i metabolizowane w zależności od potrzeb organizmu. Wielu stanom chorobowym, w których wskazane jest żywienie pozajelitowe towarzyszy utrata glutaminy. Można temu przeciwdziałać podając roztwory do infuzji zawierające glutaminę. T_0,5 u człowieka wynosi 2,4-3,8 min (w schyłkowej niewydolności nerek 4,2 min), a klirens osoczowy 1,6-2,7 l/min. Rozpadowi dwupeptydu towarzyszy równomolarny wzrost ilości odpowiednich wolnych aminokwasów. Hydroliza prawdopodobnie zachodzi wyłącznie w przestrzeni pozakomórkowej. Eliminacja N(2)-L-alanylo-L-glutaminy przez nerki podczas ciągłej infuzji wynosi mniej niż 5 %, tak więc jest taka sama jak aminokwasów podawanych w infuzji.

Preparat wskazany jako podawany dożylnie składnik klinicznej diety żywieniowej u pacjentów w stanach podwyższonego katabolizmu i (lub) metabolizmu. Może być stosowany u pacjentów żywionych pozajelitowo lub dojelitowo oraz u pacjentów żywionych jednocześnie pozajelitowo i dojelitowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <25 ml/min), ciężką niewydolnością wątroby, wstrząsem krążeniowym, niedotlenieniem, niewydolnością wielonarządową, ciężką kwasicą metaboliczną.

Nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Preparat jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania. Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu preparatu z roztworem wykazującym zgodność farmaceutyczną. Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane drogą żyły centralnej. Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g aminokwasów/białek na 1 kg mc. W obliczeniach należy uwzględnić zawartość alaniny i glutaminy w preparacie. Proporcja aminokwasów pochodzących z preparatu nie powinna przekraczać około 30% całkowitej podaży aminokwasów/białka. Dorośli. Preparat jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym albo w żywieniu jednocześnie pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu katabolicznego i zapotrzebowania na aminokwasy/białko. Dawka dobowa: 1,5-2,5 ml preparatu na 1 kg mc. (równoważne 0,3-0,5 gN(2)-L-alanylo-L-glutaminy na 1 kg mc.). Odpowiada to 100-175 ml preparatu do stosowania u pacjenta o mc. 70 kg. Maksymalna dawka dobowa: 2,5 ml preparatu, co odpowiada 0,5 gN(2)-L-alanylo-L-glutaminy na 1 kg mc. Maksymalna dawka dobowa: 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na 1 kg mc. powinna być podawana w mieszaninie z co najmniej 1,0 g aminokwasów/białka na 1 kg mc. na dobę. Uwzględniając ilość aminokwasów zawartych w preparacie, dawka dobowa wynosi co najmniej 1,5 g aminokwasów/białka na 1 kg mc. Przykłady podaży preparatu i innych aminokwasów w roztworze do żywienia pozajelitowego i (lub) białka w roztworze do żywienia dojelitowego: zapotrzebowanie na aminokwasy/białko równe 1,2 g/kg mc. na dobę: 0,8 g aminokwasów + 0,4 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc. na dobę; zapotrzebowanie na aminokwasy/białko równe 1,5 g/kg mc. na dobę: 1,0 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc. na dobę; zapotrzebowanie na aminokwasy/białko równe 2,0 g/kg mc. na dobę: 1,5 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów żywionych pozajelitowo szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i nie powinna przekraczać 0,1 g aminokwasów/kg mc./h. Przed podaniem preparat należy zmieszać z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy. Pacjentom żywionym dojelitowo preparat należy podawać w ciągłej infuzji trwającej przez 20-24 h na dobę. Podczas stosowania w infuzji do żył obwodowych, preparat należy rozcieńczyć do uzyskania osmolarności ≤ 800 mOsm/l (np. 100 ml preparatu + 100 ml roztworu soli fizjologicznej). Pacjentom żywionym jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo należy podawać całkowitą dawkę dobową preparatu w żywieniu pozajelitowym, np. poprzez zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy. Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji żywienia pozajelitowego i dojelitowego. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci. Czas stosowania preparatu nie powinien przekraczać 3 tyg.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,5 ml/kg mc. na dobę (co odpowiada 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy). Lek powinien być stosowany wyłącznie jako część żywienia klinicznego, a jego dawkowanie dostosowuje się do ilości białka/aminokwasów wymaganych do dostarczenia. Jeśli stan kliniczny pacjenta nie pozwala na zastosowanie żywienia klinicznego (np. wstrząs krążeniowy, niedotlenienie, niestabilni pacjenci w stanie krytycznym, ciężka kwasica metaboliczna), nie należy podawać preparatu. Podczas obliczania zalecanej dawki leku należy wziąć pod uwagę ilość glutaminy zawartej w doustnych/dojelitowych produktach przyjmowanych w połączeniu z żywieniem pozajelitowym. U pacjentów z ustabilizowaną niewydolnością wątroby zaleca się systematyczne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących podawania preparatu kobietom w okresie ciąży, podczas karmienia piersią oraz u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatu w tych grupach pacjentów. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, osmolarność surowicy, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową, klirens kreatyniny, stężenie mocznika, jak również próby czynnościowe wątroby (fosfataza zasadowa, AlAT, AspAT) oraz potencjalne objawy hiperamonemii. Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się osmolarność około 800 mOsm/l jako górną granicę do infuzji obwodowej, lecz wartość ta znacznie różni się zależnie od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz od stanu żył obwodowych. Doświadczenie ze stosowaniem preparatu przez okres dłuższy niż 9 dni jest ograniczone.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie są znane, jeśli lek jest podawany zgodnie z zaleceniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/