Dipeptiven 20 g/100 ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 ml preparatu zawiera: 200 mg N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (co odpowiada 82,0 mg L-alaninyi 134,6 mg L-glutaminy). Osmolarność teoretyczna: 921 mOsm/l, kwasowość roztworu: 90 - 105 mmol NaOH/l, pH: 5,4 - 6,0.

Dwupeptyd N(2)-L-alanylo-L-glutamina w organizmie szybko ulega rozpadowi na aminokwasy: glutaminę i alaninę, dostarczając glutaminę z roztworem do żywienia pozajelitowego. Uwolnione aminokwasy, jako składniki odżywcze, są włączane do odpowiednich przestrzeni organizmu i metabolizowane w zależności od potrzeb organizmu. Wielu stanom chorobowym, w których wskazane jest żywienie pozajelitowe towarzyszy utrata glutaminy. Można temu przeciwdziałać podając roztwory do infuzji zawierające glutaminę. T_0,5 u człowieka wynosi 2,4-3,8 min (w schyłkowej niewydolności nerek 4,2 min), a klirens osoczowy 1,6-2,7 l/min. Rozpadowi dwupeptydu towarzyszy równomolarny wzrost ilości odpowiednich wolnych aminokwasów. Hydroliza prawdopodobnie zachodzi wyłącznie w przestrzeni pozakomórkowej. Eliminacja N(2)-L-alanylo-L-glutaminy przez nerki podczas ciągłej infuzji wynosi mniej niż 5 %, tak więc jest taka sama jak aminokwasów podawanych w infuzji.

Preparat wskazany jako podawany dożylnie składnik klinicznej diety żywieniowej u pacjentów w stanach podwyższonego katabolizmu i (lub) metabolizmu. Może być stosowany u pacjentów żywionych pozajelitowo lub dojelitowo oraz u pacjentów żywionych jednocześnie pozajelitowo i dojelitowo.

Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr<25 ml/min.), ciężką niewydolnością wątroby, ciężką kwasicą metaboliczną lub znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Preparat jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania. Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu preparatu z roztworem wykazującym zgodność farmaceutyczną. Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane drogą żyły centralnej. Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g aminokwasów/białek na 1 kg mc. W obliczeniach należy uwzględnić zawartość alaniny i glutaminy w preparacie. Proporcja aminokwasów pochodzących z preparatu nie powinna przekraczać około 30% całkowitej podaży aminokwasów/białek. Dorośli. Preparat jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym albo w żywieniu jednocześnie pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu katabolicznego i zapotrzebowania na aminokwasy/białka. Dawka dobowa: 1,5-2,5 ml preparatu na 1 kg mc. (równoważne 0,3-0,5 gN(2)-L-alanylo-L-glutaminy na 1 kg mc.). Odpowiada to 100-175 ml preparatu do stosowania u pacjenta o mc. 70 kg. Maksymalna dawka dobowa: 2,5 ml preparatu, co odpowiada 0,5 gN(2)-L-alanylo-L-glutaminy na 1 kg mc. Maksymalna dawka dobowa: 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na 1 kg mc. powinna być podawana w mieszaninie z co najmniej 1,0 g aminokwasów/białek na 1 kg mc. na dobę. Uwzględniając ilość aminokwasów zawartych w preparacie, dawka dobowa wynosi co najmniej 1,5 g aminokwasów/białek na 1 kg mc. Przykłady podaży preparatu i innych aminokwasów w roztworze do żywienia pozajelitowego i (lub) białek w roztworze do żywienia dojelitowego: zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 1,2 g/kg mc. na dobę: 0,8 g aminokwasów + 0,4 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc. na dobę; zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 1,5 g/kg mc. na dobę: 1,0 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc. na dobę; zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 2,0 g/kg mc. na dobę: 1,5 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów żywionych pozajelitowo szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i nie powinna przekraczać 0,1 g aminokwasów/kg mc./h. Pzed podaniem preparat należy zmieszać z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy. Pacjentom żywionym dojelitowo preparat należy podawać w ciągłej infuzji trwającej przez 20-24 h na dobę. Podczas stosowania w infuzji do żył obwodowych, preparat należy rozcieńczyć do uzyskania osmolarności ≤ 800 mOsm/l (np. 100 ml preparatu + 100 ml roztworu soli fizjologicznej). Pacjentom żywionym jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo należy podawać całkowitą dawkę dobową preparatu w żywieniu pozajelitowym, np. poprzez zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy. Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji żywienia pozajelitowego i dojelitowego. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci. Czas stosowania preparatu nie powinien przekraczać 3 tyg.

U pacjentów z ustabilizowaną niewydolnością wątroby zaleca się systematyczne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących podawania preparatu kobietom w okresie ciąży, podczas karmienia piersią oraz u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatu w tych grupach pacjentów. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, osmolarność surowicy, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową, próby czynnościowe wątroby (fosfataza zasadowa, AlAT, AspAT) oraz potencjalne objawy hiperamonemii. Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się osmolarność około 800 mOsm/l jako górną granicę do infuzji obwodowej, lecz wartość ta znacznie różni się zależnie od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz od stanu żył obwodowych. Doświadczenie ze stosowaniem preparatu przez okres dłuższy niż 9 dni jest dotychczas niewielkie.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie są znane, jeśli lek jest podawany zgodnie z zaleceniami.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Nie są znane.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/